Rabeprozol Viatris 20 mg tabletki gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rabeprazol Viatris 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

rabeprazolum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rabeprazol Viatris i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Viatris

3. Jak stosować Rabeprazol Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Rabeprazol Viatris

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rabeprazol Viatris i do czego jest stosowany

Rabeprazol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej” (IP). Działa poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku. Dzięki temu zmniejsza się podrażnienie błony śluzowej żołądka, co umożliwia gojenie się owrzodzeń żołądka oraz łagodzi ból i dyskomfort spowodowane wrzodami.

Rabeprazol stosuje się w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD), która może obejmować uczucie zgagi. Przyczyną GERD jest cofanie się kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.

• Wrzodów żołądka lub wrzodów górnej części jelita (dwunastnicy). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne będzie podanie antybiotyków. Stosowanie rabeprazolu razem z antybiotykami pozwala wyeliminować zakażenie i sprzyja gojeniu się wrzodu. Dodatkowo zapobiega to nawrotom zakażenia i ponownemu powstawaniu wrzodów.

  • Zespółu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rabeprazolu Viatris

Nie przyjmuj Rabeprazolu Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na rabeprazolu sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rabeprazolu Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „substytuowane benzimidazole”.

• Jeśli u niektórych pacjentów występowały problemy wątrobowe i krwiotwórcze, które jednak często ustępują po przerwaniu leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz guza żołądka.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe.

• Jeśli przyjmujesz atazanawir, lek stosowany w zakażeniu HIV.

• Jeśli masz obniżone zapasy organizmu lub czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i jesteś leczony długoterminowo rabeprazolem sodowym. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, rabeprazol sodowy może prowadzić do obniżenia wchłaniania witaminy B12.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

  • Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli jesteś leczony tym lekiem przez dłuższy czas (szczególnie, jeśli przyjmujesz go ponad rok), powinieneś być regularnie kontrolowany.

• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

• Podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Do objawów należą: zmniejszona ilość moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem rabeprazolu.

Dzieci i młodzież

Rabeprazolu nie należy podawać dzieciom.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub krwista) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub uczucie wrażliwości, przestań przyjmować rabeprazol i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Inne leki i Rabeprazol Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Atazanawir – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.

• Metotreksat (lek stosowany w wysokich dawkach w chemioterapii nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem rabeprazolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj rabeprazolu podczas karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania rabeprazolu możesz odczuwać senność. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Rabeprazol Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rabeprazol Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

• Wyciągnij tabletkę z blistrów dopiero wtedy, gdy nadejdzie pora przyjęcia leku.
• Połknij całą tabletę z niewielką ilością wody. Nie miażdż ani nie żuj tabletki.
• Lekarz wskazze Ci liczbę tabletek do przyjęcia oraz czas trwania leczenia, które będą zależeć od wskazania.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i pacjenci w starszym wieku

W przypadku „choroby refluksowej przełyku” (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowe)

• Dawką zwyczajową jest jedna tabletka rabeprazolu 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz zaleci Ci przyjmowanie jednej tabletki rabeprazolu 10 mg wtedy, gdy będzie to konieczne („na żądanie”).

Leczenie cięższych objawów (GERD z ropowaceniem lub owrzodzeniem)

• Dawką zwyczajową jest jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.

Długoterminowe leczenie objawów (utrzymanie efektu w GERD)

• Dawką zwyczajową jest jedna tabletka rabeprazolu 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas wskazany przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz będzie chciał Cię regularnie kontrolować, aby ocenić objawy i dawkowanie.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Dawką zwyczajową jest jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić kontynuację leczenia rabeprazolem przez kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ulegną poprawie.

W przypadku wrzodów dwunastnicy (wrzody dwunastnicy)

• Dawką zwyczajową jest jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić kontynuację leczenia rabeprazolem przez kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ulegną poprawie.

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w celu zapobiegania nawrotom

• Dawką zwyczajową jest jedna tabletka rabeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków: amoksycyliny i klarromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu infekcji Helicobacter pylori, przeczytaj ulotki dołączane do tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego

• Początkową dawką zwyczajową jest trzy tabletki rabeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Dawkę tę może dostosować lekarz w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Jeśli leczenie jest długotrwałe, konieczne będzie regularne odwiedzanie lekarza w celu kontroli dawki i objawów.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku i w trakcie leczenia rabeprazolem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rabeprazol Viatris

Jeśli przyjmiesz więcej rabeprazolu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznologicznych (telefon: 91 5620420).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, weź ją natychmiast, gdy o tym pomyślisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli jednak jest już prawie pora przyjęcia następnej dawki, po prostu pomij dawkę, którą zapomniałeś, i kontynuuj leczenie w normalnym trybie.

Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Viatris

Ustąpienie objawów zwykle występuje wcześniej niż całkowite wyleczenie wrzodu. Należy pamiętać, że nie należy przerywać leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

Przestań stosować rabeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować: nagłe opuchnięcie twarzy, trudności w oddychaniu lub obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura ciała (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Krwawienia podskórne lub skłonność do krwawienia.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

• Ciężkie pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje.
• Trudności z zasypianiem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (faryngit).
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (nadmierna produkcja gazów), uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Osłabienie lub objawy podobne do grypy (tzw. pseudogrypowe).
• Łagodne polipy żołądka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Uczucie pobudzenia lub senności.
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli).
• Bóle i zatkanie zatok (zatokowe zapalenie zatok).
• Suchość w ustach.
• Trudności trawienne lub odbijanie.
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Złamania w stawie biodrowym, nadgarstku i kręgosłupie.
• Infekcja pęcherza (infekcja dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zaburzenia funkcji wątroby (widoczne w badaniach krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia żołądka lub ból brzucha.
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Wysypka z świądem lub pęcherze.
• Potliwość.
• Zaburzenia nerek.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany w liczbie białych krwinek (obserwowane w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji.
• Spadek liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwiejszego krwawienia lub powstawania siniaków.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obrzęk piersi u mężczyzn.
• Zatrzymanie płynu w organizmie.
• Zapalenienie jelita (powodujące biegunkę).
• Obniżone stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• U pacjentów, u których wcześniej występowały problemy z wątrobą, może bardzo rzadko rozwinąć się encefalopatia (choroba mózgu).
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólowi stawów.

Jeśli stosujesz rabeprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do spadku poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Nie martw się listą działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpi u Ciebie żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rabeprazol Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rabeprazol Viatris

• Substancją czynną jest rabeprozolu sodu. Każda tabletka zawiera 20 mg rabeprozolu sodu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: manitol, ciężki tlenek magnezu, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Warstwa podszczerbna: etyloceluloza, ciężki tlenek magnezu.

Powłoka enteroszczelna: ftalan hipromelozy, dibutylosebakian, żółte tlenki żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (odporne na działanie żołądka) w kolorze żółtym, dwuwypukłe.

Opakowania zawierają paski folii aluminiowej z 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 i 120 tabletkami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/