Rabeprazolo Viatris 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rabeprazol Viatris 20 mg compresse gastroresistenti EFG

rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rabeprazol Viatris e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol Viatris

3. Come prendere Rabeprazol Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Rabeprazol Viatris

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rabeprazolo Viatris e a cosa serve

Rabeprazolo appartiene alla classe di medicinali noti come “inibitori della pompa protonica” (IPP). Rabeprazolo agisce riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco. Ciò previene l'irritazione della mucosa gastrica, permettendo la guarigione dell'ulcera gastrica e alleviando il dolore e il malessere causati dalle ulcere.

Rabeprazolo viene utilizzato per il trattamento di:

• «Malattia da reflusso gastroesofageo» (MRGE), che può includere la comparsa di acidità. La causa della MRGE è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all'esofago.

• Ulcere gastriche o ulcere dell'alta parte dell'intestino (ulcere duodenali). Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato «Helicobacter pylori» (H. pylori), sarà necessario assumere antibiotici. Assumendo rabeprazolo e antibiotici contemporaneamente, l'infezione scomparirà e l'ulcera guarirà. Inoltre, si eviterà l'infezione e la ricomparsa dell'ulcera.

  • Sindrome di Zollinger-Ellison, malattia caratterizzata dalla produzione di quantità molto elevate di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol Viatris

Non prenda Rabeprazol Viatris:

• Se è allergico al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Se sta allattando al seno.

Non prenda rabeprazolo se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rabeprazol Viatris

• Se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”.

• Se sono stati osservati problemi epatici ed ematici in alcuni pazienti, ma che spesso migliorano quando si interrompe il trattamento con questo medicinale.

• Se ha un tumore allo stomaco.

• Se ha mai avuto problemi al fegato.

• Se sta assumendo atazanavir, un medicinale per l’infezione da HIV.

• Se ha ridotto le riserve corporee o ha fattori di rischio associati a una ridotta quantità di B12 e sta seguendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo sodico. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, il rabeprazolo sodico può portare a una riduzione dell’assorbimento della vitamina B12.

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al rabeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.

  • Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con rabeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Se sta seguendo un trattamento a lungo termine (in particolare, se è stato trattato per più di un anno) con questo medicinale, dovrebbe essere sottoposto a controlli regolari.

• Se le è previsto un esame del sangue specifico (cromogranina A).

• Durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un’infiammazione del rene. I segni e i sintomi possono includere: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi segni.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazolo.

Bambini e adolescenti

Rabeprazolo non deve essere somministrato ai bambini.

Se sviluppa una diarrea grave (acquosa o con sangue) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa il rabeprazolo e si rivolga immediatamente al medico.

Assumere un inibitore della pompa protonica come il rabeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture a livello dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Altri medicinali e Rabeprazol Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali per le infezioni da funghi. Il rabeprazolo potrebbe ridurre la quantità di questi medicinali nel sangue. Il medico potrebbe doverle aggiustare il dosaggio.

• Atazanavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV. Il rabeprazolo può ridurre la quantità di questo tipo di medicinali nel sangue e pertanto non devono essere usati in concomitanza.

• Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il suo trattamento con rabeprazolo.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non prenda rabeprazolo se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Non prenda rabeprazolo durante l’allattamento o se prevede di iniziare un periodo di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sonnolenza durante l’assunzione di rabeprazolo. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Rabeprazol Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rabeprazol Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

• Estragga un compresso dalla blister solo al momento di assumere il medicamento.
• Ingerisca il compresso intero con un po’ d’acqua. Non frantichi né mastichi il compresso.
• Il suo medico le indicherà il numero di compressi da assumere e la durata del trattamento, che dipenderà dalla sua patologia.
• Se assume questo medicamento per un periodo prolungato, il suo medico desidererà effettuare controlli regolari.

Adulti e pazienti anziani

Per la “malattia da reflusso gastroesofageo” (ERGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (ERGE sintomatico)

• La dose abituale è un compresso di rabeprazolo 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma il compresso al mattino prima di mangiare.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il suo medico le indicherà di assumere un compresso di rabeprazolo 10 mg quando necessario (“a richiesta”).

Trattamento dei sintomi più gravi (ERGE erosivo o ulcerativo)

• La dose abituale è un compresso di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma il compresso al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (manutenzione ERGE)

• La dose abituale è un compresso di rabeprazolo 10 mg o 20 mg una volta al giorno per il tempo indicato dal medico.
• Assuma il compresso al mattino prima di mangiare.
• Il suo medico desidererà visitarla regolarmente per controllare i sintomi e la dose.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose abituale è un compresso di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma il compresso al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe indicarle di assumere rabeprazolo per altre 6 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose abituale è un compresso di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma il compresso al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe indicarle di assumere rabeprazolo per altre 4 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e per prevenire recidive

• La dose abituale è un compresso di rabeprazolo 20 mg due volte al giorno per sette giorni.
• Il medico le indicherà anche di assumere antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sugli altri medicinali utilizzati per il trattamento di Helicobacter pylori, legga i fogli illustrativi di ciascuno di essi.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido nello stomaco

• La dose abituale iniziale è tre compressi di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• La dose potrebbe essere aggiustata dal medico in base alla risposta al trattamento.

Se è in trattamento per un periodo prolungato, dovrà sottoporsi a controlli medici regolari per la revisione della dose e dei sintomi.

Pazienti con problemi al fegato. Consulti il suo medico, che avrà particolare cautela all’inizio e durante il trattamento con rabeprazolo.

Se assume più Rabeprazol Viatris di quanto deve

Se assume più rabeprazolo del previsto, parli con il suo medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica (Telefono: 91 5620420).

Se dimentica di assumere Rabeprazol Viatris

Se dimentica di assumere un compresso, lo prenda non appena se ne accorge e poi prosegua regolarmente.

Tuttavia, se è quasi il momento di assumere il compresso successivo, salti semplicemente quella dose e prosegua con il consueto schema terapeutico.

Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazol Viatris

Il sollievo dei sintomi avviene di solito prima che l’ulcera sia completamente guarita. È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e migliorano senza che sia necessario interrompere il trattamento.

Interrompa l’assunzione di rabeprazolo e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso.
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola.
• Ematomi o tendenza al sanguinamento.

Questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000).

• Bolle gravi sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca e in gola.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Infezioni.
• Difficoltà a dormire.
• Cefalea o capogiri.
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite).
• Disturbi allo stomaco o all’intestino, come dolore addominale, diarrea, flatulenza, sensazione di malessere (nausea), vomito o stitichezza.
• Dolori o mal di schiena.
• Debolezza o sintomi simili all’influenza (sintomi pseudoinfluenzali).
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza.
• Infezione del torace (bronchite).
• Seni doloranti e ostruiti (sinusite).
• Secchezza della bocca.
• Indigestione o eruttazioni.
• Eruzioni cutanee o arrossamento.
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni.
• Fratture a livello dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie).
• Dolore al petto.
• Brividi o febbre.
• Alterazioni della funzionalità epatica (evidenziati dagli esami del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Perdita dell’appetito (anoressia).
• Depressione.
• Ipersensibilità (incluse reazioni allergiche).
• Disturbi visivi.
• Bocca infiammata (stomatite) o alterazioni del gusto.
• Disturbi gastrici o dolore addominale.
• Problemi epatici, compresa colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Eruzioni cutanee pruriginose o bolle.
• Sudorazione.
• Problemi renali.
• Aumento di peso.
• Alterazioni delle cellule bianche del sangue (evidenziate dagli esami ematici) che possono causare infezioni frequenti.
• Riduzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Gonfiore delle mammelle negli uomini.
• Ritenzione idrica.
• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
• Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma.
• Nei pazienti che hanno precedentemente avuto problemi epatici, può svilupparsi molto raramente un’encefalopatia (malattia cerebrale).
• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.

Se assume rabeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.

Non si preoccupi per l’elenco degli effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rabeprazolo Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazol Viatris

• Il principio attivo è il rabeprazolo sodico. Ogni compressa contiene 20 mg di rabeprazolo sodico.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, ossido di magnesio pesante, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

Film intermedio: etilcellulosa, ossido di magnesio pesante.

Rivestimento enterico: ftalato di ipromellosa, sebacato di dibutile, ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite (gastrorésistenti) di colore giallo, biconvesse.

Le confezioni contengono blister di alluminio da 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 e 120 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/