Рабепразол Віатріс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рабепразол Віатріс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рабепразол Віатріс і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати перед початком застосування Рабепразолу Віатріс

3. Як застосовувати Рабепразол Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Рабепразолу Віатріс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Віатріс і для чого його застосовують

Рабепразол належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП). Рабепразол діє, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком. Це запобігає подразненню слизової оболонки шлунка, сприяє загоєнню шлункової виразки та зменшенню болю і дискомфорту, спричинених виразками.

Рабепразол застосовують для лікування:

• «Хвороби шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРХ), яка може включати відчуття пекучості в шлунку. Причиною ГЕРХ є потрапляння кислоти та їжі зі шлунка в стравохід.

• Виразки шлунка або виразки верхньої частини тонкої кишки (дванадцятипалої). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori» (H. pylori), необхідно застосовувати антибіотики. При одночасному прийомі рабепразолу та антибіотиків інфекція зникає, і виразка загоюється. Це також запобігає повторному інфікуванню та рецидиву виразки.

  • Синдрому Золлінгера-Еллісона — захворювання, яке характеризується надмірним виробленням кислоти в шлунку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рабепразол Віатріс

Не приймайте Рабепразол Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію на рабепразолу натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте рабепразол, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рабепразол Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на інгібітори протонної помпи або на «заміщені бензимідазоли».

• Якщо у деяких пацієнтів виникали проблеми з печінкою та кров’ю, але часто вони покращуються після припинення лікування цим лікарським засобом.

• Якщо у Вас пухлина шлунка.

• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою.

• Якщо Ви приймаєте атазанавір — лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ.

• Якщо Ви маєте знижені запаси організму або фактори ризику, пов’язані зі зниженою кількістю В12, і отримуєте тривале лікування рабепразолом натрію. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, рабепразол натрію може призвести до зниження всмоктування вітаміну В12.

• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до рабепразолу, для зниження кислотності шлунка.

  • Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо Ви проходите тривале лікування (особливо, якщо Ви отримували лікування понад рік) цим лікарським засобом, Вам слід регулярно проходити огляд.

• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

• Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та скованість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Діти та підлітки

Рабепразол не слід застосовувати дітям.

Якщо у Вас виникне тяжка діарея (водяниста або з кров’ю) з симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або болючість, припиніть прийом рабепразолу та негайно зверніться до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо протягом більше ніж року, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).

Інші лікарські засоби та Рабепразол Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол або ітраконазол — лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може знижувати концентрацію цих засобів у крові. Лікар може змінити дозу.

• Атазанавір — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол може знижувати концентрацію цього засобу у крові, тому їх не слід застосовувати одночасно.

• Метотрексат (лікарський засіб хіміотерапії, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування рабепразолом.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не приймайте рабепразол, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
• Не приймайте рабепразол під час годування грудьми або якщо плануєте почати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливе відчуття сонливості під час прийому рабепразолу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Рабепразол Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рабепразол Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистеру тільки тоді, коли настав час приймати ліки.
• Проковтніть таблетку цілком разом з невеликою кількістю води. Не дробіть і не жуйте таблетку.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування, що залежатиме від показань.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар буде проводити регулярний контроль вашого стану.

Дорослі та літні пацієнти

Для «захворювання на гастроезофагеальний рефлюкс» (ГЕРБ)

Лікування помірних і тяжких симптомів (симптоматичний ГЕРБ)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми повернуться після 4 тижнів лікування, ваш лікар порадить вам приймати одну таблетку рабепразолу 10 мг за необхідності («за потреби»).

Лікування тяжчих симптомів (ерозивний або виразковий ГЕРБ)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

Тривале лікування симптомів (підтримуюча терапія ГЕРБ)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, який визначить ваш лікар.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар буде оглядати вас через регулярні інтервали, щоб перевірити симптоми та дозу.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми не поліпшаться, ваш лікар може порадити продовжити прийом рабепразолу ще на 6 тижнів.

Для виразок кишечника (дванадцятипалокишкові виразки)

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми не поліпшаться, ваш лікар може порадити продовжити прийом рабепразолу ще на 4 тижні.

Для виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та для запобігання рецидивів

• Звичайною дозою є одна таблетка рабепразолу 20 мг двічі на добу протягом семи днів.
• Ваш лікар також порадить вам приймати антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання додаткової інформації про інші лікарські засоби, що використовуються для лікування Helicobacter pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому виробляється надлишок кислоти в шлунку

• Початкова звичайна доза — три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу.
• Доза може бути скоригована вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо ви проходите тривале лікування, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для перевірки дози та стану здоров’я.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Проконсультуйтесь з лікарем, який особливо уважно стежитиме за початком та перебігом лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть ліки з собою.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91 5620420).

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Віатріс

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.

Однак, якщо майже настав час приймати наступну таблетку, просто пропустіть пропущену дозу та продовжуйте за звичайним графіком.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як продовжити прийом.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Рабепразолом Віатріс

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повністю загоїться виразка. Важливо не переривати лікування до тих пір, поки цього не порадить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними і зникають безпосередньо, не вимагаючи припинення лікування.

Припиніть прийом рабепразолу та зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• Алергічні реакції, симптоми яких можуть включати: раптове набрякання обличчя, утруднення дихання або зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості або колапсу.
• Часті інфекції, наприклад, біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки в роті чи горлі.
• Синяки або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів).

• Серйозні висипки на шкірі, або виразки чи відкриті ранки в роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Інфекції.
• Нестабільний сон.
• Головний біль або запаморочення.
• Кашель, закладеність носа або біль у горлі (фарингіт).
• Проблеми зі шлунком або кишечником, такі як біль у шлунку, діарея, гази (метеоризм), нудота, блювота або запор.
• Болі або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, схожі на грип (псевдогрипозні).
• Доброякісні поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Почуття тривожності або сонливості.
• Інфекція грудної клітки (бронхіт).
• Біль і закладеність у пазухах (синусит).
• Сухість у роті.
• Нерозлад шлунка або відрижка.
• Висип на шкірі або почервоніння.
• Біль у м’язах, ногах або суглобах.
• Переломи стегна, зап’ястя та хребта.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовидільної системи).
• Біль у грудях.
• Озноб або лихоманка.
• Зміни в роботі печінки (виявляються при аналізах крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції).
• Порушення зору.
• Запалення рота (стоматит) або порушення смаку.
• Розлад шлунка або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
• Висип зі свербінням або висип з пухирцями.
• Підвищена пітливість.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги тіла.
• Зміни в білих кров’яних тілках (виявляються при аналізах крові), що може призвести до частіших інфекцій.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може спричинити кровотечі або схильність до синяків.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Набряк грудей у чоловіків.
• Затримка рідини в організмі.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми, судоми та кому.
• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (захворювання мозку).
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

Якщо ви приймаєте рабепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися такими симптомами, як втому, непроизвольні скорочення м’язів, орієнтація в просторі, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразолу Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкоджену упаковку або ознаки втручання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразол Віатріс

• Діюча речовина: рабепразолу натрію. Кожна таблетка містить 20 мг рабепразолу натрію.

• Інші складові:

Ядро таблетки: манітол, важкий оксид магнію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Підшар підшару: етилцелюлоза, важкий оксид магнію.

Ентеральне покриття: фталат гіпромелози, дибутилсебакат, жовтий заліза оксид (Е-172), діоксид титану (Е-171), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті оболонкою (гастрорезистентні), жовтого кольору, двоопуклі.

Упаковки містять алюмінієві блистери з 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 та 120 таблетками.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 - Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/