Рабепразол КРКА 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол КРКА 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Рабепразол натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол КРКА и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Рабепразола КРКА
3. Как принимать Рабепразол КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рабепразола КРКА
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол КРКА и для чего его применяют

Рабепразол КРКА содержит активное вещество — натриевую соль рабепразола. Рабепразол относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют, уменьшая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Рабепразол применяют для лечения следующих заболеваний:

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ), которая может сопровождаться изжогой. Причиной ГЭРБ является заброс кислоты и пищи из желудка в пищевод.
• Язвы желудка или язвы верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки). Если эти язвы инфицированы бактерией, называемой «Helicobacter pylori» (H. pylori), требуется назначение антибиотиков. При одновременном применении рабепразола и антибиотиков инфекция устраняется, и язва заживает. Это также предотвращает повторное появление инфекции и язвы.
• Синдром Золлингера-Эллисона, при котором желудок вырабатывает слишком много кислоты.

2. Что нужно знать перед началом приёма Рабепразол КРКА

Не принимайте Рабепразол КРКА

• Если у вас аллергия на рабепразол натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте рабепразол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом рабепразола.

См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма рабепразола.

• Если у вас аллергия на другие ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы».
• У некоторых пациентов наблюдались нарушения со стороны крови и печени, однако они, как правило, проходили после прекращения лечения рабепразолом.
• Если у вас опухоль желудка.
• Если у вас ранее были проблемы с печенью.
• Если вы принимаете атазанавир — для лечения инфекции ВИЧ.
• Если у вас истощены запасы в организме или имеются факторы риска низкого уровня витамина B₁₂, и вы получаете длительное лечение рабепразолом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, рабепразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
• Если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, снижающего кислотность желудка, подобного рабепразолу.
• Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения рабепразолом. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые вы могли бы заметить, например, о боли в суставах.
• Если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).
  • Во время лечения рабепразолом может развиться воспаление почек. К признакам и симптомам относятся: уменьшение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о появлении этих симптомов своему врачу.

Если вы не уверены, касается ли это вас, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом рабепразола.

Если у вас развилась тяжёлая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль или болезненность в животе, прекратите приём рабепразола и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как рабепразол, особенно в течение более чем одного года, риск перелома бедра, запястья или позвоночника может незначительно увеличиться. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Дети

Рабепразол не следует применять у детей.

Приём Рабепразола КРКА с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Кетоконазол или итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций. Рабепразол может уменьшить концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• Атазанавир — используется для лечения инфекции ВИЧ. Рабепразол может уменьшить концентрацию этого типа препаратов в крови, и их не следует применять одновременно.
• Метотрексат (противоопухолевое химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение рабепразолом.

Если вы не уверены, касается ли это вас, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом рабепразола.

Беременность, лактация и фертильность

• Не принимайте рабепразол, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
• Не принимайте рабепразол во время лактации или если вы планируете начать кормление грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме рабепразола вы можете ощущать сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Рабепразол КРКА

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного препарата

• Доставайте таблетку из блистера только в момент приёма препарата.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.
• Ваш врач сообщит, сколько таблеток нужно принимать и как долго должен продолжаться курс лечения, что зависит от показаний.

Если вы принимаете этот препарат длительное время, врач будет проводить контрольное обследование.

Взрослым и пожилым пациентам

При «заболевании, вызванном гастроэзофагеальным рефлюксом» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжёлых симптомов (симптоматический ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 10 мг один раз в день в течение до 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Если симптомы возвращаются спустя 4 недели лечения, врач может назначить вам принимать одну таблетку рабепразола 10 мг по мере необходимости.

Лечение более тяжёлых симптомов (эрозивный или язвенный ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.

Длительное поддерживающее лечение симптомов (поддерживающая терапия ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 10 мг или 20 мг один раз в день в течение срока, указанного врачом.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Врач будет наблюдать вас с регулярными интервалами для контроля симптомов и подбора дозы.

При язвах желудка (пептических язвах)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Врач может назначить приём рабепразола ещё на 6 недель, если симптомы не улучшились.

При язвах кишечника (дуоденальных язвах)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Врач может назначить приём рабепразола ещё на 4 недели, если симптомы не улучшились.

При язвах, вызванных инфекцией H. pylori, и для предотвращения рецидивов

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг два раза в день в течение 7 дней.
• Врач также назначит вам антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при лечении инфекции H. pylori, ознакомьтесь с инструкциями к каждому из них.

Синдром Золлингера — Эллисона, при котором вырабатывается избыток кислоты в желудке

• Обычная начальная доза — три таблетки рабепразола 20 мг один раз в день.
• Врач может скорректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.

Если вы проходите длительное лечение, необходимо регулярно посещать врача для контроля дозы и симптомов.

Дети: применение этого препарата у детей не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции печени: проконсультируйтесь с врачом. При начале и в ходе лечения рабепразолом врач будет проявлять особую осторожность.

Если вы приняли больше Рабепразола КРКА, чем следует

Если вы приняли больше рабепразола, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой препарат.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Рабепразол КРКА

• Если вы забыли принять таблетку, сделайте это как можно скорее. Однако, если до приёма следующей таблетки осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно.
• Если вы пропустили приём препарата более чем на 5 дней, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем возобновить приём.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Рабепразола КРКА

Обычно облегчение симптомов наступает раньше, чем язва полностью заживёт. Важно не прекращать лечение до тех пор, пока врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём Рабепразол КРКА и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции — симптомы могут включать: внезапный отёк лица, затруднённое дыхание или понижение артериального давления, которое может привести к обмороку или коллапсу.
• Частые инфекции, например, боль в горле или повышенная температура (лихорадка), а также язвы во рту или горле.
• Появление синяков или склонность к кровотечениям.

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов).

• Тяжёлые волдыри на коже или язвы во рту и горле.

Эти побочные эффекты являются очень редкими (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Инфекции.
• Нарушения сна.
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
• Нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие), тошнота, рвота или запор.
• Боли или боль в спине.
• Слабость или симптомы, напоминающие грипп (псевдогриппозные симптомы).
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Ощущение нервозности или сонливости.
• Инфекция грудной клетки (бронхит).
• Болезненность и заложенность в пазухах носа (синусит).
• Сухость во рту.
• Расстройство желудка или отрыжка.
• Сыпь на коже или покраснение.
• Боль в мышцах, ногах или суставах.
• Переломы бедра, запястья и позвоночника.
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Потеря аппетита (анорексия).
• Депрессия.
• Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции).
• Нарушения зрения.
• Воспаление полости рта (стоматит) или нарушения вкуса.
• Расстройство желудка или боль в животе.
• Поражение печени, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
• Сыпь с зудом или волдыри.
• Повышенное потоотделение.
• Проблемы с почками.
• Прибавка в весе.
• Изменения в составе лейкоцитов крови (выявляются при анализах крови), что может привести к частым инфекциям.
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения или появление синяков с большей лёгкостью, чем обычно.

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна — не может быть оценена по имеющимся данным):

• Увеличение молочных желёз у мужчин.
• Задержка жидкости в организме.
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Снижение уровня натрия в крови, что может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому.
• У пациентов, ранее страдавших заболеваниями печени, в очень редких случаях может развиться энцефалопатия (заболевание головного мозга).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете Рабепразол КРКА более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рабепразол КРКА

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте рабепразол после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол КРКА

• Действующее вещество — натриевая соль рабепразола. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг натриевой солью рабепразола, что эквивалентно 18,85 мг рабепразола.
• Прочие компоненты: в ядре — маннитол (Е-421), оксид магния лёгкий (Е-530), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463) и стеарат магния (Е-572); в оболочке — этилцеллюлоза (Е-462), оксид магния лёгкий (Е-530), гипромеллозы фталат, диацетилированные моноглицериды (Е-472a), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые таблетки 20 мг — жёлтого цвета, двояковыпуклые, круглые.

Препарат выпускается в блистерах по 14, 28 и 56 кишечнорастворимых таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Ответственный за производство

KRKA, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в стране обращения:

Krka Farmacéutica, S.L.
Улица Ана́бель Сегура, 10
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »