Rabeprazolo Krka 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rabeprazol Krka 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rabeprazol Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol Krka
3. Come prendere Rabeprazol Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rabeprazol Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rabreprazol Krka e a cosa serve

Rabreprazol Krka contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Il rabeprazolo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica” (IBP), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Rabreprazol viene utilizzato per trattare le seguenti patologie:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (ERGE), che può includere la comparsa di acidità. La causa dell'ERGE è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all'esofago.
• Ulcere dello stomaco o ulcere della parte alta dell'intestino (duodenali). Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori” (H. pylori), è necessario assumere anche antibiotici. Assumendo rabeprazolo e antibiotici contemporaneamente, l'infezione scompare e l'ulcera guarisce. Inoltre, si previene sia l'infezione che la ricomparsa dell'ulcera.
• Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui lo stomaco produce troppo acido.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol Krka

Non prenda Rabeprazol Krka

• Se è allergico al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Se sta allattando al seno.

Non prenda rabeprazolo se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazolo.

Veda anche la sezione relativa a gravidanza, allattamento e fertilità.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rabeprazolo.

• Se è allergico ad altri inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”.
• In alcuni pazienti sono stati osservati problemi a carico del sangue e del fegato, ma spesso migliorano quando si interrompe il trattamento con rabeprazolo.
• Se ha un tumore allo stomaco.
• Se ha già avuto problemi al fegato in passato.
• Se sta assumendo atazanavir – per l’infezione da HIV.
• Se ha riserve corporee ridotte o fattori di rischio per bassi livelli di vitamina B12 e sta ricevendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, rabeprazolo può ridurre l’assorbimento della vitamina B12.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale per ridurre l’acidità gastrica simile al rabeprazolo.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con rabeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
  • Durante il trattamento con rabeprazolo, potrebbe verificarsi un’infiammazione del rene. I segni e i sintomi comprendono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità delle articolazioni. Deve informare immediatamente il medico se compaiono questi sintomi.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazolo.

Se sviluppa una diarrea grave (acquosa o con sangue) con sintomi come febbre, dolore o sensibilità addominale, interrompa immediatamente l’assunzione di rabeprazolo e si rivolga subito al medico.

Se sta assumendo un inibitore della pompa protonica come il rabeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Bambini

Rabeprazolo non deve essere utilizzato nei bambini.

Assunzione di Rabeprazol Krka con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica e prodotti a base di piante medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo – utilizzati per trattare infezioni da funghi. Il rabeprazolo potrebbe ridurre la concentrazione ematica di questi medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Atazanavir – utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV. Il rabeprazolo potrebbe ridurre la concentrazione ematica di questo tipo di medicinali e non deve essere usato contemporaneamente.
• Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con rabeprazolo.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non prenda rabeprazolo se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Non prenda rabeprazolo durante l’allattamento o se prevede di iniziare un periodo di allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza durante l’assunzione di rabeprazolo. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Rabeprazolo Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Estragga un comprimido dalla confezione solo al momento di assumere il medicinale.
• Inghiotta i comprimidi interi con un po' d'acqua. Non frantichi né mastichi i comprimidi.
• Il medico le indicherà quanti comprimidi deve assumere e la durata della terapia, che dipenderà dalla sua condizione.

Se assume questo medicinale per un lungo periodo, il medico desidererà effettuare controlli regolari.

Adulti e pazienti anziani

Per la "malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatica)

• La dose abituale è un comprimido da 10 mg di rabeprazolo una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico le dirà di assumere un comprimido da 10 mg di rabeprazolo quando necessario.

Trattamento dei sintomi più gravi (MRGE erosiva o ulcerativa)

• La dose abituale è un comprimido da 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (MRGE di mantenimento)

• La dose abituale è un comprimido da 10 o 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno per il tempo indicato dal medico.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Il medico desidererà effettuare visite periodiche per monitorare i sintomi e la dose.

Per ulcere dello stomaco (ulcere peptiche)

• La dose abituale è un comprimido da 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe chiederle di assumere rabeprazolo per altre 6 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere dell'intestino (ulcere duodenali)

• La dose abituale è un comprimido da 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe chiederle di assumere rabeprazolo per altre 4 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere causate dall'infezione da H. pylori e per prevenire recidive

• La dose abituale è un comprimido da 20 mg di rabeprazolo due volte al giorno per 7 giorni.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sugli altri medicinali utilizzati per il trattamento di H. pylori, legga i fogli illustrativi di ciascuno di essi.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido nello stomaco

• La dose abituale iniziale è tre comprimidi da 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno.
• Il medico potrebbe aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.

Se è in trattamento per un periodo prolungato, dovrà sottoporsi a controlli medici periodici per la revisione della dose e dei sintomi.

Bambini: questo medicinale non deve essere usato nei bambini.

Pazienti con problemi al fegato: deve consultare il medico, il quale presterà particolare attenzione all'inizio e durante il trattamento con rabeprazolo.

Se assume più Rabeprazolo Krka di quanto deve

Se assume una quantità eccessiva di rabeprazolo, parli con il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rabeprazolo Krka

• Se dimentica di assumere un comprimido, lo prenda non appena se ne accorge. Tuttavia, se è quasi il momento di assumere il comprimido successivo, salti la dose dimenticata e continui regolarmente come prima.
• Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere l'assunzione.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazolo Krka

Il sollievo dai sintomi avviene normalmente prima che l'ulcera sia completamente guarita. È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di rabeprazolo e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che possono causare svenimento o collasso.
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola.
• Facile insorgenza di ematomi o tendenza al sanguinamento.

Questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Gravi vesciche sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca e in gola.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni.
• Difficoltà a dormire.
• Cefalea o vertigini.
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite).
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito o stitichezza.
• Dolori o mal di schiena.
• Debolezza o sintomi simili a quelli dell’influenza (sintomi pseudoinfluenzali).
• Polipi benigni nello stomaco.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza.
• Infezione al torace (bronchite).
• Seni doloranti e ostruiti (sinusite).
• Secchezza della bocca.
• Indigestione o eruttazioni.
• Eruzioni cutanee o arrossamenti.
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni.
• Fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale.
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie).
• Dolore al petto.
• Brividi o febbre.
• Alterazioni della funzionalità epatica (osservate negli esami del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita di appetito (anoressia).
• Depressione.
• Ipersensibilità (compresi reazioni allergiche).
• Disturbi della vista.
• Infiammazione della bocca (stomatite) o alterazioni del gusto.
• Disturbi gastrici o dolore addominale.
• Problemi al fegato, compresa colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Eruzione cutanea con prurito o vesciche.
• Sudorazione.
• Problemi renali.
• Aumento di peso.
• Alterazioni dei globuli bianchi nel sangue (osservate negli esami ematici) che possono causare infezioni frequenti.
• Riduzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento o ematomi più facilmente del normale.

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota – non stimabile dai dati disponibili):

• Gonfiore delle mammelle negli uomini.
• Ritenzione idrica.
• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma.
• Nei pazienti che in precedenza hanno avuto problemi al fegato, può svilupparsi molto raramente encefalopatia (malattia cerebrale).
• Eruzione cutanea, possibilmente accompagnata da dolore articolare.

Se sta assumendo rabeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rabeprazol Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare rabeprazolo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità e dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazol Krka

• Il principio attivo è il rabeprazolo sodico. Ciascuna compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E-421), ossido di magnesio leggero (E-530), idrossipropilcellulosa (E-463), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E-463) e stearato di magnesio (E-572) nel nucleo; e etilcellulosa (E-462), ossido di magnesio leggero (E-530), ftalato di ipromellosa, digliceridi diacetilati (E-472a), talco (E-553b), biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172) nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse gastroresistenti da 20 mg sono di colore giallo, biconvesse e rotonde.

Disponibili in blister in confezioni da 14, 28 e 56 compresse gastroresistenti.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al Rappresentante Locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

Krka Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura 10

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »