Рабепразол Крка 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рабепразол Крка 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рабепразол Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рабепразолу Крка
3. Як застосовувати Рабепразол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рабепразолу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Крка 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG і для чого його застосовують

Рабепразол Крка містить діючу речовину — натрію рабепразол. Рабепразол належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП), що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Рабепразол застосовують для лікування таких захворювань:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ), яка може супроводжуватися відчуттям печії. Причиною ГЕРХ є потрапляння кислоти та їжі зі шлунка в стравохід.
• Виразки шлунка або виразки верхньої частини тонкої кишки (дванадцятипалої). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori» (H. pylori), потрібно застосовувати антибіотики. Прийом рабепразолу та антибіотиків одночасно призводить до зникнення інфекції та загоєння виразки. Також це запобігає повторному інфікуванню та рецидиву виразки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому шлунок виробляє надмірну кількість кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рабепразол Крка

Не приймайте Рабепразол Крка

• Якщо Ви маєте алергію на натрію рабепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте рабепразол, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рабепразолу.

Дивіться також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому рабепразолу.

• Якщо Ви маєте алергію на інші інгібітори протонної помпи або на «заміщені бензимідазоли».
• У деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з кров’ю та печінкою, але часто вони зникають після припинення лікування рабепразолом.
• Якщо у Вас пухлина шлунка.
• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою.
• Якщо Ви приймаєте атазанавір — для лікування інфекції ВІЛ.
• Якщо Ви маєте знижені запаси в організмі або фактори ризику низького рівня вітаміну В12 і отримуєте тривале лікування рабепразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, рабепразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, що знижує кислотність шлунка, подібного до рабепразолу.
• Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
  • Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання та скутість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рабепразолу.

Якщо у Вас виникла тяжка діарея (водяниста або з кров’ю) з симптомами, такими як підвищення температури, біль або болючість у животі, припиніть прийом рабепразолу та негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як рабепразол, особливо протягом більше ніж рік, може трохи підвищитися ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).

Діти

Рабепразол не слід застосовувати дітям.

Застосування Рабепразол Крка разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, та рослинні засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол або ітраконазол — застосовуються для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може зменшити кількість цих ліків у крові. Лікар може змінити дозу.
• Атазанавір — застосовується для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол може зменшити кількість цього ліку у крові, і їх не слід застосовувати одночасно.
• Метотрексат (лікарський засіб хіміотерапії, що застосовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування рабепразолом.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рабепразолу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Не приймайте рабепразол, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте рабепразол під час годування грудьми або якщо плануєте почати годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Може виникнути сонливість під час прийому рабепразолу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Рабепразол Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блістеру тільки тоді, коли настав час прийому ліків.
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не дробіть і не жуйте таблетки.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування — це залежатиме від показань.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар буде проводити регулярний контроль вашого стану.

Дорослі та літні пацієнти

Для «захворювання на гастроезофагеальний рефлюкс» (ГЕРЗ)

Лікування помірних і тяжких симптомів (симптоматична ГЕРЗ)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми повернуться після 4 тижнів лікування, ваш лікар порадить вам приймати одну таблетку рабепразолу 10 мг за необхідності.

Лікування тяжчих симптомів (ерозивна або виразкова ГЕРЗ)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

Тривале підтримувальне лікування симптомів (підтримувальна терапія ГЕРЗ)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом такого часу, який визначить ваш лікар.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар буде регулярно оглядати вас, щоб контролювати симптоми та дозу.

Для шлункових виразок (пептичних виразок)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом рабепразолу ще на 6 тижнів, якщо ваші симптоми не поліпшаться.

Для кишкових виразок (дванадцятипалокишкових виразок)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом рабепразолу ще на 4 тижні, якщо ваші симптоми не поліпшаться.

Для виразок, спричинених інфекцією H. pylori, та для запобігання рецидивів

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг два рази на добу протягом семи днів.
• Ваш лікар також порадить вам приймати антибіотики — амоксицилін і кларитроміцин.

Для отримання додаткової інформації про інші лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому у шлунку утворюється надлишок кислоти

• Початкова звичайна доза — три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо вам потрібно довготривале лікування, вам необхідно регулярно звертатися до лікаря для перевірки дози та стану вашого здоров’я.

Діти: цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям.

Пацієнти з порушеннями функції печінки: проконсультуйтеся з лікарем, який особливо уважно стежитиме за початком та перебігом лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть ліки з собою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Крка

• Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час прийому наступної таблетки, пропустіть пропущений прийом і продовжуйте лікування у звичному режимі.
• Якщо ви забули приймати ліки більше ніж 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж продовжувати прийом.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Рабепразолом Крка

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повністю загоїться виразка. Важливо не припиняти лікування раніше, ніж це порадить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати рабепразол і негайно зверніться до лікаря, якщо відзначите будь-який із наступних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• Алергічні реакції — симптоми можуть включати: раптовий набряк обличчя, утруднення дихання або зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості або колапсу.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки в роті чи горлі.
• Синці або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1 000 людей).

• Серйозні вовнянки на шкірі або виразки в роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Інфекції.
• Неможливість заснути.
• Головний біль або запаморочення.
• Кашель, виділення з носа або біль у горлі (фарингіт).
• Ефекти з боку шлунка або кишечника, такі як біль у шлунку, діарея, гази (метеоризм), нудота, блювота або запор.
• Болі або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, схожі на грип (псевдогрипові).
• Доброзичливі поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Почуття нервозності або сонливості.
• Інфекція грудної клітки (бронхіт).
• Біль і закладеність у носових пазухах (синусит).
• Сухість у роті.
• Нерозлад шлунка або відрижка.
• Висип на шкірі або почервоніння.
• Біль у м’язах, ногах або суглобах.
• Переломи стегна, зап’ястя та хребта.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів).
• Біль у грудях.
• Знеболення або лихоманка.
• Зміни в роботі печінки (виявлено при аналізах крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції).
• Порушення зору.
• Запалення рота (стоматит) або порушення смаку.
• Розлад шлунка або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
• Висип зі свербінням або вовнянки.
• Пітливість.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги тіла.
• Зміни в рівні лейкоцитів у крові (виявлено при аналізах крові), що може призводити до частіших інфекцій.
• Зниження рівня тромбоцитів у крові, що може спричиняти кровотечі або схильність до синців.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома — не може бути оцінена за наявними даними):

• Набряк грудей у чоловіків.
• Затримка рідини в організмі.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Низький рівень натрію в крові, що може спричиняти втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми, судоми та кому.
• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, украй рідко може розвинутися енцефалопатія (захворювання мозку).
• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

Якщо ви приймаєте Рабепразол Крка 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити вам періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразолу Крка

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте рабепразол після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕПРИДАТНО. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразол Крка

• Діючою речовиною є рабепразолу натрію. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг рабепразолу натрію, що еквівалентно 18,85 мг рабепразолу.
• Інші складові: манітол (Е-421), магнію оксид легкий (Е-530), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463) та магнію стеарат (Е-572) — у ядрі; етилцелюлоза (Е-462), магнію оксид легкий (Е-530), фталат гіпромелози, діацетильовані моногліцериди (Е-472a), тальк (Е-553b), титану діоксид (Е-171) та заліза оксид жовтий (Е-172) — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки 20 мг жовтого кольору, двоопуклі, круглі.

Доступні в блистерних упаковках по 14, 28 та 56 гастрорезистентних таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до Місцевого представника Власника дозволу на реалізацію:

Krka Фармацевтична, S.L.
вул. Анабел Сегура, 10
28108 Алькобендас, Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

«Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»