Rabeprozol Krka 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rabeprazol Krka 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Rabeprazolum natrium

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rabeprazol Krka i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Krka
3. Jak stosować Rabeprazol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabeprazol Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rabreprazol Krka i w jakich przypadkach się go stosuje

Rabreprazol Krka zawiera substancję czynną rabeprozol sodowy. Rabeprozol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej” (IPP), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprozol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD), której objawem może być nadkwasowość. Przyczyną GERD jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Ran żołądka lub ran dwunastnicy (górnego odcinka jelita). Jeżeli rany te są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne jest podanie antybiotyków. Stosowanie rabeprozolu i antybiotyków w połączeniu powoduje wyeliminowanie zakażenia i gojenie się owrzodzenia. Zapobiega to również nawrotowi zakażenia i ponownemu powstawaniu ran.
• Zespołu Zollingera-Ellisona, w którym żołądek wytwarza nadmiar kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rabeprazol Krka

Nie przyjmuj Rabeprazol Krka

• Jeśli jesteś uczulony na rabeprazolu sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rabeprazolu.

Zobacz również sekcję dotyczącą ciąży, karmienia piersią i płodności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rabeprazolu.

• Jeśli jesteś uczulony na inne inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe substytuowane”.
• U niektórych pacjentów zaobserwowano problemy z krwią i wątrobą, ale często ustępują one po przerwaniu leczenia rabeprazolem.
• Jeśli masz guza żołądka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli przyjmujesz atazanawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• Jeśli masz obniżone zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niskiego poziomu witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, rabeprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem obniżającym kwasowość żołądka podobnym do rabeprazolu.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).
  • Podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Do objawów należą: zmniejszona ilość moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych punktów Cię dotyczy, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rabeprazolu.

Jeśli doświadczasz ciężkiego biegunki (wodnistej lub krwistej) wraz z objawami takimi jak gorączka, ból lub wrażliwość brzucha, przestań przyjmować rabeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Dzieci

Rabeprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie Rabeprazol Krka z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi i nie powinny one być stosowane łącznie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych punktów Cię dotyczy, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rabeprazolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj rabeprazolu podczas karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Podczas przyjmowania rabeprazolu możesz odczuwać senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Rabeprazol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania leku

• Wyciągnij tabletkę z blistrów dopiero wtedy, gdy nadejdzie czas przyjęcia leku.
• Tabletki połkuj całe, wraz z niewielką ilością wody. Nie miel i nie żuj tabletek.
• Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować i jak długo trwać będzie leczenie – zależnie od wskazań.

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował.

Dorośli i osoby starsze

W przypadku choroby refluksowej przełyku (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowa)

• Typowa dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
• Tabletkę przyjmuj rano, przed posiłkiem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz zaleci Ci przyjmowanie jednej tabletki rabeprazolu 10 mg w razie potrzeby.

Leczenie cięższych objawów (GERD z ułogami lub wrzodami)

• Typowa dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę przyjmuj rano, przed posiłkiem.

Długoterminowe leczenie objawów (leczenie podtrzymujące GERD)

• Typowa dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas określony przez lekarza.
• Tabletkę przyjmuj rano, przed posiłkiem.
• Lekarz będzie Cię regularnie odwiedzał, aby kontrolować objawy i dobrać odpowiednią dawkę.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Typowa dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę przyjmuj rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów dwunastnicy (wrzody dwunastnicy)

• Typowa dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę przyjmuj rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją H. pylori oraz w celu zapobiegania nawrotom

• Typowa dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz również zaleci Ci przyjęcie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu infekcji H. pylori, przeczytaj ulotki dołączane do tych leków.

W zespole Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego

• Początkowa typowa dawka to trzy tabletki rabeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Jeśli leczenie trwa dłużej, konieczne będzie regularne odwiedzanie lekarza w celu kontroli dawki i objawów.

Dzieci: ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby: należy skonsultować się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku i w trakcie leczenia rabeprazolem.

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazolu Krka niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę rabeprazolu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Rabeprazol Krka

• Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, zrób to jak najszybciej, gdy o tym pamiętasz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Jeśli nie brałeś leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazolem Krka

Ustąpienie objawów zwykle następuje wcześniej niż pełne wyleczenie się wrzodu. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować rabeprozol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzęki twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub kolapsu.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura ciała (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób).

• Ciężkie pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Bóle głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (faryngit).
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (flatalencja), nudności, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Osłabienie lub objawy przypominające grypę (pseudogrypowe).
• Dobrotliwe polipy żołądka.

Niecześć (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Odczucie pobudzenia lub senność.
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli).
• Bole i zatkanie zatok (zatokowy).
• Suchość w ustach.
• Trudności trawienne lub odbijanie.
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie.
• Bóle mięśni, nóg lub stawów.
• Złamania w stawie biodrowym, nadgarstku i kręgosłupie.
• Infekcja pęcherza moczowego (infekcja układu moczowego).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zaburzenia funkcji wątroby (obserwowane w badaniach krwi).

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia żołądka lub ból brzucha.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Wysypka z świądem lub pęcherze.
• Potliwość.
• Problemy nerkowe.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany w liczbie białych krwinek (obserwowane w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji.
• Spadek liczby płytek krwi, który może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk piersi u mężczyzn.
• Zatrzymanie płynu w organizmie.
• Zapalenie jelita (prowadzi do biegunki).
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko rozwijać encefalopatię (chorobę mózgu).
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.

Jeśli przyjmujesz rabeprozol przez ponad trzy miesiące, może dojść do spadku poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj rabeprozol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj rabeprozolu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią i światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odprowadź puste opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rabeprazol Krka

• Substancją czynną jest rabeprozolu sodu. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 20 mg rabeprozolu sodu, co odpowiada 18,85 mg rabeprozolu.
• Pozostałe składniki to manitol (E-421), lekki tlenek magnezu (E-530), hydroksypropyloceluloza (E-463), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia (E-463) i stearynian magnezu (E-572) w rdzeniu oraz etylułoceluloza (E-462), lekki tlenek magnezu (E-530), ftalan hipromelozy, diacetylowane monoglicerydy (E-472a), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i żółty tlenek żelaza (E-172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o opóźnionym uwalnianiu 20 mg to żółte, dwuwypukłe i okrągłe tabletki.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 i 56 tabletek o opóźnionym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słoweńcja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura 10

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”