Рабепразол Квалиген 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол Квалиген 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

рабепразола натриевая соль

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол Квалиген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Рабепразола Квалиген
3. Как принимать Рабепразол Квалиген
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Рабепразола Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Квалиген и для чего он применяется

Рабепразол Квалиген содержит активное вещество — натриевую соль рабепразола. Рабепразол относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Рабепразол Квалиген применяется для лечения:

• Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), которая может сопровождаться изжогой. Причиной ГЭРБ является заброс кислоты и пищи из желудка в пищевод.
• Язв желудка или язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки).
• Синдрома Золлингера–Эллисона — заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке.

2. Что нужно знать перед началом приёма Рабепразол Квалиген

Не принимайте Рабепразол Квалиген

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натрия рабепразолу или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

См. также раздел «Беременность и лактация».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом рабепразола:

• если у вас аллергия на ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы»;
• если у некоторых пациентов наблюдались нарушения функции печени и кроветворения, однако они, как правило, улучшаются после прекращения лечения этим препаратом;
• если у вас опухоль желудка;
• если у вас ранее были проблемы с печенью;
• если вы принимаете атазанавир — лекарственное средство для лечения СПИДа;
• если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с рабепразолом, применяемым для снижения кислотности желудка;
• если вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Если у вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения рабепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Если у вас развивается тяжёлая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как повышение температуры, боли в животе или напряжение мышц живота, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу.

Во время лечения рабепразолом может развиться воспаление почек. К признакам и симптомам относятся: уменьшение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о данных симптомах своему врачу.

Дети

Препарат не следует назначать детям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Рабепразол Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• кетоконазол или итраконазол — препараты для лечения грибковых инфекций. Рабепразол может снизить концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу;
• атазанавир — препарат, применяемый для лечения СПИДа. Рабепразол может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому их не следует применять одновременно.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом рабепразола.

Беременность и лактация

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
• Не принимайте этот препарат в период лактации или если вы планируете начать кормление грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме рабепразола возможно чувство сонливости. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рабепразол Квалиген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Рабепразол Квалиген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу.

Применение этого препарата

• Вынимайте таблетку из блистера только в момент приёма препарата.
• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.
• Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток вам нужно принимать и как долго должен продолжаться курс лечения, что зависит от показаний.
• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач будет проводить регулярный контроль.

Взрослые и пожилые пациенты

При «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ)

Лечение более тяжёлых симптомов (эрозивная или язвенная форма ГЭРБ)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.

Длительное лечение симптомов (поддерживающая терапия при ГЭРБ)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка рабепразола 10 мг или 20 мг один раз в день в течение срока, назначенного врачом.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Ваш врач будет наблюдать вас с регулярными интервалами, чтобы оценить симптомы и при необходимости скорректировать дозу.

При язвах желудка (пептические язвы)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Ваш врач может назначить вам продолжить приём рабепразола ещё на 6 недель, если симптомы не улучшатся.

При язвах кишечника (дуоденальные язвы)

• Рекомендуемая доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Ваш врач может назначить вам продолжить приём рабепразола ещё на 4 недели, если симптомы не улучшатся.

Синдром Золлингера–Эллисона (состояние, при котором в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты)

• Начальная рекомендуемая доза — три таблетки рабепразола 20 мг один раз в день.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от ответа на лечение.

Если вы проходите длительное лечение, вам необходимо регулярно посещать врача для контроля дозы и оценки симптомов.

Применение у детей

Препарат не следует назначать детям.

Пациенты с нарушениями функции печени

Проконсультируйтесь с врачом, который будет особенно внимательно контролировать начало и ход лечения препаратом Рабепразол Квалиген.

Если вы приняли больше Рабепразола Квалиген, чем следует

Если вы приняли больше Рабепразола Квалиген, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой препарат.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Рабепразол Квалиген

• Если вы забыли принять таблетку, как только вспомните — примите одну таблетку и затем продолжайте приём в обычном режиме. Однако, если до приёма следующей таблетки осталось мало времени, просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме.
• Если вы пропустили приём препарата более чем на 5 дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение препаратом Рабепразол Квалиген

Облегчение симптомов, как правило, наступает раньше, чем произойдёт полное заживление язвы. Важно, чтобы вы не прекращали лечение до тех пор, пока этого не скажет ваш врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно бывают слабыми и проходят без прекращения лечения.

Прекратите прием Рабепразол Квалиген и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции — симптомы могут включать: внезапный отек лица, затруднённое дыхание или низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или коллапс.
• Частые инфекции, такие как боль в горле или повышенная температура (лихорадка), а также язвы во рту или горле.
• Кровоподтёки или повышенная склонность к кровотечениям.

Эти побочные эффекты являются редкими (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек).

• Тяжёлые волдыри на коже или язвы и поражения во рту и горле.

Эти побочные эффекты являются очень редкими (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• Инфекции.
• Нарушения сна.
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника, такие как боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие живота), тошнота, рвота или запор.
• Боли или боль в спине.
• Слабость или симптомы, напоминающие грипп (псевдо-гриппозные симптомы).
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Ощущение тревожности или сонливости.
• Инфекция грудной клетки (бронхит).
• Болезненные и заложенные пазухи (синусит).
• Сухость во рту.
• Расстройство желудка или отрыжка.
• Сыпь на коже или покраснение.
• Боль в мышцах, ногах или суставах.
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови).
• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек)

• Потеря аппетита (анорексия).
• Депрессия.
• Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции).
• Нарушения зрения.
• Воспаление полости рта (стоматит) или нарушения вкуса.
• Расстройство желудка или боль в животе.
• Поражение печени, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
• Сыпь с зудом или волдыри.
• Повышенное потоотделение.
• Проблемы с почками.
• Повышение массы тела.
• Изменения в составе белых кровяных клеток (выявляются при анализах крови), что может привести к частым инфекциям.
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения или появление синяков легче обычного.

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна)

• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Задержка жидкости.
• Воспаление кишечника (приводит к диарее).
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому.
• У пациентов, ранее страдавших заболеваниями печени, крайне редко может развиться энцефалопатия (заболевание мозга).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Если вы принимаете рабепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить вам периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рабепразол Квалиген

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол Квалиген 20 мг

Действующее вещество — натрия рабепразол. Каждая таблетка содержит 20 мг натрия рабепразола (что эквивалентно 18,85 мг рабепразола).

Вспомогательные вещества: ядро: повидон, маннитол (Е-421), оксид магния, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния; покрытие: этилцеллюлоза, оксид магния; кишечнорастворимое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, пропиленгликоль (Е-1520), тальк, красный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Рабепразол Квалиген представляет собой таблетки жёлтого цвета с кишечнорастворимым покрытием, упакованные в блистеры из алюминиевой плёнки, содержащие таблетки в индивидуальных ячейках.

Таблетки Рабепразол Квалиген выпускаются в блистерах по 14 и 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Испания

Производитель:

Balkanpharma Dupnitsa AD

ул. 3 Samokovsko Shosse,

Дупница — Болгария

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es