Rabeprozol Qualigen 20 mg tabletki gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rabeprazol Qualigen 20 mg tabletki o opłaszczeniu enterosolwentnym EFG

rabeprazolum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rabeprazol Qualigen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Qualigen
3. Jak stosować Rabeprazol Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabeprazol Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rabeprazol Qualigen i do czego służy

Rabeprazol Qualigen zawiera substancję czynną rabeprazol sodowy. Rabeprazol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej” (IBP), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol stosuje się w leczeniu:

• „choroby refluksowej przełyku” (GERD), która może obejmować uczucie kwaśności. Przyczyną GERD jest cofanie się kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• wrzodów żołądka lub wrzodów górnej części jelita cienkiego (dwunastnicy).
• zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rabeprazolu Qualigen

Nie przyjmuj Rabeprazolu Qualigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazolu sodowy lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Zobacz również sekcję poświęconą ciąży i karmieniu piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rabeprazolu:

• jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”,
• jeśli u niektórych pacjentów pojawiały się problemy wątrobowe i krwiobiegowe, ale często ustępują one po przerwaniu leczenia tym lekiem,
• jeśli masz guza żołądka,
• jeśli miałeś/-aś kiedykolwiek problemy z wątrobą,
• jeśli przyjmujesz atazanawir – lek stosowany w leczeniu AIDS,
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli przewidziano wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli nie wiesz, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub z krwią) wraz z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Objawy i znaki obejmują: zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś/-aś poinformować o tych objawach swojego lekarza.

Dzieci

Nie należy podawać dzieciom.

Inne leki i Rabeprazol Qualigen

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty, w tym zioła lecznicze.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• atazanawir – lek stosowany w leczeniu AIDS. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rabeprazolu.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj tego leku w okresie karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas przyjmowania rabeprazolu. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Rabeprazol Qualigen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rabeprazol Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Sposób przyjmowania tego leku

• Wyciągnij tabletkę z folii dopiero wtedy, gdy nadejdzie czas przyjęcia leku.
• Połknij tabletkę całą, popijając niewielką ilością wody. Nie zgniataj ani nie żuj tabletki.
• Lekarz poda Ci liczbę tablet do zażywania oraz czas trwania leczenia, które zależy od wskazań.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię kontrolował.

Dorośli i pacjenci starsi

W przypadku „choroby refluksowej przełyku” (GERD)

Leczenie ciężkich objawów (GERD z uszkodzeniem błony śluzowej lub z wrzodami)

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.

Długotrwałe leczenie objawów (leczenie podtrzymujące GERD)

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas wskazany przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.
• Lekarz będzie Cię odwiedzał w regularnych odstępach czasu, aby ocenić objawy i dawkowanie.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody trawiennicze)

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia rabeprazolem o kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów dwunastnicy (wrzody jelita)

• Zalecana dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed jedzeniem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia rabeprazolem o kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ustąpią.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego

• Początkowa zalecana dawka to trzy tabletki rabeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli leczenie trwa dłużej, konieczne jest regularne odwiedzanie lekarza w celu oceny dawki i objawów.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać dzieciom.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Skonsultuj to z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku i w trakcie leczenia Rabeprazol Qualigen.

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazol Qualigen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazol Qualigen niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Qualigen

• Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletę, zrób to tak szybko jak zauważysz pominięcie, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie w regularnym trybie.
• Jeśli nie przyjmowałeś leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Qualigen

Ustąpienie objawów zwykle następuje wcześniej niż całkowite wyleczenie wrzodu. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

Przestań przyjmować Rabeprazol Qualigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzęki twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub kolapsu.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób).

• Ciężkie pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Trudności z zasypianiem.
• Bóle głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (faryngit).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (nadmiarowe wydzielanie gazów), uczucie mdłości, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Osłabienie lub objawy przypominające grypę (pseudo-grypowe).
• Łagodne polipy żołądka.

Niecześć (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• Uczucie niepokoju lub senność.
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli).
• Bóle i zatkane zatoki (zatokowe zapalenie zatok).
• Suchość w ustach.
• Trudności trawienne lub odbijanie.
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie.
• Bóle mięśni, nóg lub stawów.
• Infekcja pęcherza (infekcja dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku.
• Zaburzenia żołądka lub ból brzucha.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu).
• Wysypka z świądem lub pęcherze.
• Nadmierne pocenie się.
• Problemy z nerkami.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany w liczbie białych krwinek (wykazane w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji.
• Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Obrzęk piersi u mężczyzn.
• Zatrzymanie płynu w organizmie.
• Zapalenienie jelita (powodujące biegunkę).
• Obniżone stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko rozwijać encefalopatię (chorobę mózgu).
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.
• Jeśli przyjmujesz rabeprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może ulec obniżeniu. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: http://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rabeprazol Qualigen

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest na nim wymieniony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić opakowania i niewykorzystane leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rabeprazol Qualigen 20 mg

Substancją czynną jest rabeprazolu sodu. Każda tabletka zawiera 20 mg rabeprazolu sodu (równoważne 18,85 mg rabeprazolu).

Pozostałe składniki to: jądro: povidon, manitol (E-421), tlenek magnezu, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu; powłoka: etylceluloza, tlenek magnezu; powłoka gastrorezystentna: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylowego, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, glikol propylenowy (E-1520), talk, czerwony tlenek żelaza (E-172), żółty tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Rabeprazol Qualigen ma postać żółtych tabletek z powłoką ochronną (gastrorezystentną) w opakowaniach zawierających paski folii aluminiowej z tabletkami umieszczonymi w komórkach jednostkowych.

Rabeprazol Qualigen tabletki są dostępne w foliówkach zawierających 14 i 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Producent:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa - Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es