Rabeprazolo Qualigen 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rabeprazol Qualigen 20 mg compresse gastroresistenti EFG

rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rabeprazol Qualigen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol Qualigen
3. Come prendere Rabeprazol Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rabeprazol Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rabeprazol Qualigen e a cosa serve

Rabeprazol Qualigen contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Il rabeprazolo appartiene alla classe di medicinali noti come “Inibitori della pompa protonica” (IBP), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Rabeprazolo viene utilizzato per il trattamento di:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE), che può includere la comparsa di acidità. La causa della MRGE è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all'esofago.
• Ulcere gastriche o ulcere dell'intestino superiore (duodenali).
• Sindrome di Zollinger-Ellison, una malattia caratterizzata dalla produzione di elevate quantità di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rabeprazolo Qualigen

Non prenda Rabeprazolo Qualigen

• se è allergico (ipersensibile) al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Veda anche la sezione Gravidanza e allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazolo:

• se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”.
• se in alcuni pazienti sono stati osservati problemi epatici ed ematici, ma che spesso migliorano interrompendo il trattamento con questo medicinale.
• se ha un tumore allo stomaco.
• se ha avuto in precedenza problemi al fegato.
• se sta assumendo atazanavir, un medicinale per l’AIDS.
• se in passato ha avuto reazioni cutanee dopo il trattamento con un medicinale simile al rabeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con rabeprazolo. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Se sviluppa una diarrea grave (acquosa o con sangue) con sintomi come febbre o dolore addominale e sensibilità, interrompa l’assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.

Durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi comprendono: diminuzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare immediatamente il medico di questi sintomi.

Bambini

Non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Rabeprazolo Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, comprese le piante medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali per le infezioni fungine. Il rabeprazolo potrebbe ridurre la quantità di questi medicinali nel sangue. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Atazanavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’AIDS. Il rabeprazolo può ridurre la quantità di questo tipo di medicinali nel sangue e pertanto non devono essere usati contemporaneamente.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere rabeprazolo.

Gravidanza e allattamento

• Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Non prenda questo medicinale durante l’allattamento o se prevede di iniziare un periodo di allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza durante l’assunzione di rabeprazolo. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Rabeprazolo Qualigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Rabeprazol Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Assunzione di questo medicinale

• Estragga un compresso dal blister solo al momento di assumere il medicinale.
• Inghiotta il compresso intero con un po' d'acqua. Non frantti né mastichi il compresso.
• Il medico le indicherà il numero di compresse da assumere e la durata del trattamento, che dipenderà dalla sua patologia.
• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico desidererà sottoporla a controlli periodici.

Adulti e pazienti anziani

Per la "malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE)

Trattamento dei sintomi più gravi (MRGE erosivo o ulcerativo)

• La dose raccomandata è un compresso di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma il compresso al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (MRGE di mantenimento)

• La dose raccomandata è un compresso di rabeprazolo 10 mg o 20 mg una volta al giorno per il periodo indicato dal medico.
• Assuma il compresso al mattino prima di mangiare.
• Il medico desidererà visitarla periodicamente per valutare i sintomi e la dose.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose raccomandata è un compresso di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma il compresso al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe indicarle di assumere rabeprazolo per altre 6 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose raccomandata è un compresso di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma il compresso al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe indicarle di assumere rabeprazolo per altre 4 settimane se i sintomi non migliorano.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido nello stomaco

• La dose iniziale raccomandata è di tre compresse di rabeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• La dose potrà essere aggiustata dal medico in base alla risposta al trattamento.

Se sta seguendo un trattamento prolungato, dovrà sottoporsi a visite mediche periodiche per la verifica della dose e dei sintomi.

Uso nei bambini

Non deve essere somministrato ai bambini.

Pazienti con problemi epatici

Consulti il medico, che dovrà prestare particolare attenzione all'inizio e durante il trattamento con Rabeprazol Qualigen.

Se assume una dose eccessiva di Rabeprazol Qualigen

Se assume una quantità di Rabeprazol Qualigen superiore a quella prescritta, parli immediatamente con il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rabeprazol Qualigen

• Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne accorge e poi prosegua regolarmente. Tuttavia, se è quasi l'ora di assumere la compressa successiva, salti semplicemente quella dimenticata e prosegua con il consueto schema.
• Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere l'assunzione.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazol Qualigen

Il sollievo dei sintomi avviene di solito prima che l'ulcera sia completamente guarita. È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e migliorano senza che si debba interrompere il trattamento.

Smetta di prendere Rabeprazolo Qualigen e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso.
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola.
• Ematomi o facilità al sanguinamento.

Questi effetti indesiderati sono rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone).

• Bolle gravi sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca e in gola.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone)

• Infezioni.
• Difficoltà a dormire.
• Cefalea o vertigini.
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite).
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come dolore addominale, diarrea, flatulenza, sensazione di nausea, vomito o stitichezza.
• Dolori o mal di schiena.
• Debolezza o sintomi simili a quelli dell’influenza (sintomi pseudoinfluenzali).
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone)

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza.
• Infezione del torace (bronchite).
• Seni doloranti e ostruiti (sinusite).
• Secchezza della bocca.
• Indigestione o singhiozzo.
• Eruzioni cutanee o arrossamento.
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni.
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie).
• Dolore al petto.
• Brividi o febbre.
• Alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue).
• Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come il rabeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone)

• Perdita dell’appetito (anoressia).
• Depressione.
• Ipersensibilità (inclusi reazioni allergiche).
• Disturbi visivi.
• Infiammazione della bocca (stomatite) o alterazioni del gusto.
• Disturbi gastrici o dolore addominale.
• Problemi epatici che includono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Eruzioni con prurito o bolle.
• Sudorazione.
• Problemi renali.
• Aumento di peso.
• Alterazioni delle cellule bianche del sangue (riscontrate negli esami del sangue) che possono causare infezioni frequenti.
• Riduzione delle piastrine del sangue che può causare sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale.

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota)

• Gonfiore delle mammelle negli uomini.
• Ritenzione idrica.
• Infiammazione dell’intestino (che causa diarrea).
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma.
• Nei pazienti che hanno precedentemente avuto problemi epatici, può svilupparsi molto raramente encefalopatia (malattia del cervello).
• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore articolare.
• Se sta assumendo rabeprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di eseguire periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rabeprazol Qualigen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazol Qualigen 20 mg

Il principio attivo è rabeprazolo sodico. Ogni compressa contiene 20 mg di rabeprazolo sodico (equivalente a 18,85 mg di rabeprazolo).

Gli altri componenti sono: nucleo: povidone, mannitolo (E-421), ossido di magnesio, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio; rivestimento: etilcellulosa, ossido di magnesio; rivestimento gastrorresistente: copolimero acido metacrilico-acrilato di etile, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, propilenglicole (E-1520), talco, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rabeprazol Qualigen si presenta come compresse gialle con rivestimento enterico (gastrorresistenti), in confezioni contenenti blister in alluminio con compresse alloggiate in alveoli singoli.

Rabeprazol Qualigen compresse è disponibile in blister contenenti 14, 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa - Bulgaria

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es