Рабепразол Кваліген 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рабепразол Кваліген 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рабепразол Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рабепразолу Кваліген
3. Як застосовувати Рабепразол Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Рабепразол Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Кваліген і для чого його застосовують

Рабепразол Кваліген містить діючу речовину рабепразол натрію. Рабепразол належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП), що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Рабепразол застосовують для лікування:

• «Гастроезофагеальної рефлюксної хвороби» (ГЕРХ), яка може супроводжуватися відчуттям кислотного печіння. Причиною ГЕРХ є потрапляння кислоти та їжі зі шлунка в стравохід.
• Виразок шлунка або виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки).
• Синдрому Золінгера-Еллісона — захворювання, яке характеризується утворенням дуже великої кількості кислоти в шлунку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Рабепразол Кваліген

Не приймайте Рабепразол Кваліген

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію рабепразолу або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Див. також розділ «Вагітність та годування грудьми».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу:

• якщо Ви маєте алергію до інгібіторів протонної помпи або до «заміщених бензимідазолів».
• якщо у деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров’ю, але часто вони покращуються після припинення лікування цим лікарським засобом.
• якщо у Вас пухлина шлунка.
• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою.
• якщо Ви приймаєте атазанавір — лікарський засіб для лікування СНІДу.
• якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після прийому лікарського засобу, подібного до рабепразолу, для зниження кислотності шлунка.
• якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо у Вас виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Якщо у Вас виникла сильна діарея (водяниста або з кров’ю) із симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або болючість, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, шкірна висипка та скованість суглобів. Вам необхідно повідомити про ці ознаки лікаря.

Діти

Не застосовується дітям.

Інші лікарські засоби та Рабепразол Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол або ітраконазол — лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може знижувати концентрацію цих лікарських засобів у крові. Лікар може потребувати змінити дозу.
• Атазанавір — лікарський засіб, що використовується для лікування СНІДу. Рабепразол може знижувати концентрацію цього лікарського засобу у крові, тому їх не слід застосовувати одночасно.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Вагітність та годування грудьми

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми або якщо плануєте почати годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Може виникнути сонливість під час прийому рабепразолу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Рабепразол Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Рабепразол Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Прийом цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистеру тільки тоді, коли настав час прийому ліків.
• Проковтніть таблетку цілком разом з невеликою кількістю води. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування — це залежатиме від вашого стану.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар захоче проводити регулярний контроль.

Дорослі та літні пацієнти

Для «хвороби на шлунково-стравохідний рефлюкс» (ШСР)

Лікування найтяжчих симптомів (ерозивний або виразковий ШСР)

• Рекомендована доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

Тривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ШСР)

• Рекомендована доза — одна таблетка рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, який визначить ваш лікар.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар буде оглядати вас через регулярні проміжки часу, щоб перевірити симптоми та дозу.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Рекомендована доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом рабепразолу ще на 6 тижнів, якщо ваші симптоми не поліпшаться.

Для виразок кишечника (дванадцятипалокишкові виразки)

• Рекомендована доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом рабепразолу ще на 4 тижні, якщо ваші симптоми не поліпшаться.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому у шлунку утворюється надлишок кислоти

• Початкова рекомендована доза — три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу.
• Доза може бути змінена вашим лікарем залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви проходите тривале лікування, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для перевірки дози та стану симптомів.

Застосування у дітей

Не застосовувати дітям.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Проконсультуйтеся з лікарем, який особливо уважно стежитиме за початком та перебігом лікування Рабепразолом Кваліген.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Кваліген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Кваліген, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або відвідайте лікарню. Візьміть ліки з собою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Кваліген

• Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, просто пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі.
• Якщо ви забули приймати ліки більше ніж протягом 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж продовжувати прийом.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рабепразолом Кваліген

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж виразка повністю загоїться. Важливо не припиняти лікування до тих пір, поки це не порадить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай є незначними і зникають безпосередньо, не вимагаючи припинення лікування.

Припиніть прийом Рабепразол Кваліген 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

• Алергічні реакції — симптоми можуть включати: раптовий набряк обличчя, утруднення дихання або зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості або колапсу.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки в роті чи горлі.
• Синці або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти є рідкісними (виникають у менш ніж 1 із 1000 людей).

• Серйозні висипки на шкірі, або виразки чи виразкові ураження в роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (виникають у менш ніж 1 із 10 000 людей).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (виникають у менш ніж 1 із 10 людей)

• Інфекції.
• Нестабільний сон.
• Головний біль або запаморочення.
• Кашель, риніт або біль у горлі (фарингіт).
• Побічні ефекти з боку шлунка або кишечника, такі як біль у шлунку, діарея, метеоризм (підвищена газотвірність), нудота, блювота або запор.
• Болі або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, подібні до грипу (псевдогрипоподібні).
• Доброзичливі поліпи в шлунку.

Нечасті (виникають у менш ніж 1 із 100 людей)

• Почуття тривоги або сонливості.
• Інфекція грудної клітки (бронхіт).
• Біль і закладеність у пазухах носа (синусит).
• Сухість у роті.
• Нестабільний шлунок або ікота.
• Висип на шкірі або почервоніння.
• Біль у м’язах, ногах або суглобах.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів).
• Біль у грудях.
• Озноб або лихоманка.
• Зміни в роботі печінки (виявлені при аналізах крові).
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як рабепразол, особливо більше ніж один рік, може трохи збільшитися ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Рідкісні (виникають у менш ніж 1 із 1000 людей)

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції).
• Порушення зору.
• Запалення рота (стоматит) або порушення смаку.
• Розлад шлунка або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
• Висип зі свербінням або висипання з утворенням пухирів.
• Пітливість.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги тіла.
• Зміни в білих кров’яних тілках (виявлені при аналізах крові), що можуть призводити до частіших інфекцій.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі або схильності до утворення синців.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Затримка рідини в організмі.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми, судоми та кому.
• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (захворювання мозку).
• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.
• Якщо ви приймаєте рабепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може призвести до втому, непроханого скорочення м’язів, дезорієнтації, судом, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразол Кваліген

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та невживані ліки в пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразол Кваліген 20 мг

Діючою речовиною є рабепразолу натрію. Кожна таблетка містить 20 мг рабепразолу натрію (еквівалентно 18,85 мг рабепразолу).

Інші компоненти: ядро: повідон, манітол (Е-421), оксид магнію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію; покриття: етилцелюлоза, оксид магнію; гастрорезистентне покриття: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, полісорбат 80, лаурілсульфат натрію, пропіленгліколь (Е-1520), тальк, червоний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172), діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рабепразол Кваліген випускається у вигляді жовтих таблеток з кишковорозчинною оболонкою (гастрорезистентних), у упаковках, що містять алюмінієві блистерні плівки з таблетками, розміщеними в окремих гніздах.

Рабепразол Кваліген таблетки доступні в блистерах, що містять 14, 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Дупніца – Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es