Рабепразол Аурвитас Спейн 20 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку, ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол Аурвитас Спейн 20 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку, ЕФГ

Рабепразол натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол Аурвитас Спейн и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Рабепразола Аурвитас Спейн
3. Как принимать Рабепразол Аурвитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рабепразола Аурвитас Спейн
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Аурвитас Спейн и для чего он применяется

Рабепразол Аурвитас Спейн содержит активное вещество — натриевую соль рабепразола. Рабепразол относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют путем снижения количества соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.

Рабепразол применяется для лечения:

• Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), которая может сопровождаться изжогой. Причиной ГЭРБ является заброс кислоты и пищи из желудка в пищевод.
• Язв желудка или язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки). Если эти язвы инфицированы бактерией под названием Helicobacter pylori (H. pylori), требуется назначение антибиотиков. При одновременном применении рабепразола и антибиотиков инфекция устраняется, и язва заживает. Это также предотвращает повторное появление инфекции и язвы.
• Синдрома Золлингера–Эллисона — заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Рабепразол Аурвитас Спейн

Не принимайте Рабепразол Аурвитас Спейн

• если у Вас аллергия на рабепразол натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6);
• если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если Вы кормите грудью.

Не принимайте рабепразол, если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема рабепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Рабепразол Аурвитас Спейн:

• если у Вас аллергия на другие ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы»;
• у некоторых пациентов наблюдались нарушения функции печени и кроветворения, однако они часто проходили после прекращения лечения рабепразолом;
• если у Вас опухоль желудка;
• если у Вас ранее были проблемы с печенью;
• если Вы принимаете атазанавир — лекарственное средство для лечения инфекции ВИЧ;
• если у Вас снижены запасы питательных веществ в организме или имеются факторы риска низкого уровня витамина B₁₂ и Вы получаете длительную терапию рабепразолом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность желудка, рабепразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂;
• если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с рабепразолом, применяемым для снижения кислотности желудка;
• если у Вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения рабепразолом. Обязательно сообщите о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, о боли в суставах;
• если Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Если Вы не уверены, касаются ли эти замечания Вас, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема рабепразола.

Во время лечения рабепразолом может развиться воспаление почек. К признакам и симптомам относятся: уменьшение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу.

Дети

Рабепразол не следует назначать детям.

Если у Вас развилась тяжёлая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль в животе или напряжение мышц живота, прекратите прием рабепразола и немедленно обратитесь к врачу.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как рабепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите своему врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Рабепразол Аурвитас Спейн

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• кетоконазол или итраконазол — препараты для лечения грибковых инфекций. Рабепразол может снижать концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• атазанавир — препарат, используемый для лечения инфекции ВИЧ. Рабепразол может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому их не следует применять одновременно.
• метотрексат (препарат химиотерапии, применяемый в высоких дозах для лечения рака) — если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Ваш врач может временно прекратить лечение рабепразолом.

Если Вы не уверены, касаются ли эти замечания Вас, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема рабепразола.

Беременность, лактация и фертильность

• Не принимайте рабепразол, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не принимайте рабепразол во время лактации или если планируете начать кормление грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время приема рабепразола Вы можете ощущать сонливость. В этом случае не управляйте автотранспортом и не пользуйтесь механизмами.

Рабепразол Аурвитас Спейн содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Рабепразол Аурвитас Спейн

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Прием этого лекарственного препарата

• Извлекайте таблетку из блистера только в момент приема препарата.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.
• Ваш врач укажет вам, сколько таблеток нужно принимать и как долго должен длиться курс лечения, что будет зависеть от вашего заболевания.
• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач захочет проводить регулярный контроль.

Взрослые и пожилые пациенты

При «заболевании, вызванном гастроэзофагеальным рефлюксом» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжелых симптомов (симптоматический ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 10 мг один раз в день в течение до 4 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Если симптомы возвращаются после 4 недель лечения, ваш врач скажет вам принимать одну таблетку рабепразола 10 мг по мере необходимости.

Лечение более тяжелых симптомов (эрозивный или язвенный ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.

Длительное лечение симптомов (поддерживающая терапия при ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 10 мг или 20 мг один раз в день в течение срока, указанного врачом.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Ваш врач будет регулярно осматривать вас для контроля симптомов и дозы.

При язвах желудка (пептические язвы)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Ваш врач может назначить вам продолжить прием рабепразола еще на 6 недель, если симптомы не улучшатся.

При язвах кишечника (двенадцатиперстной кишки)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Ваш врач может назначить вам продолжить прием рабепразола еще на 4 недели, если симптомы не улучшатся.

При язвах, вызванных инфекцией H. pylori, и для предотвращения рецидивов

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг два раза в день в течение семи дней.
• Ваш врач также скажет вам принимать антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при лечении H. pylori, ознакомьтесь с инструкциями к каждому из них.

Синдром Золлингера-Эллисона (состояние, при котором в желудке вырабатывается избыток кислоты)

• Начальная обычная доза — три таблетки рабепразола 20 мг один раз в день.
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от эффективности лечения.

Если вы проходите длительное лечение, вам необходимо регулярно посещать врача для контроля дозы и симптомов.

Пациенты с нарушениями функции печени. Вам следует проконсультироваться с врачом, который будет особенно внимательно наблюдать за вами в начале и в ходе лечения рабепразолом.

Если вы приняли Рабепразол Аурвитас Спейн в дозе больше, чем положено

Если вы приняли больше рабепразола, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Рабепразол Аурвитас Спейн

• Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте прием в обычном режиме.
• Если вы забыли принимать препарат более 5 дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить прием.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом Аурвитас Спейн

Обычно симптомы уменьшаются раньше, чем язва полностью заживет. Важно, чтобы вы не прекращали лечение до тех пор, пока этого не скажет ваш врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Прекратите приём Рабепразол Аурвитас Спейн и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции — признаки могут включать: внезапное отекание лица, затруднённое дыхание или снижение артериального давления, которое может вызвать обморок или коллапс.
• Частые инфекции, такие как боль в горле или повышенная температура (лихорадка), а также язвы во рту или горле.
• Появление синяков или повышенная склонность к кровотечениям.

Эти побочные эффекты являются очень редкими (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Тяжёлые волдыри на коже или язвы во рту и горле.

• Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Инфекции.

• Нарушения сна.

• Головная боль или головокружение.

• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).

• Проблемы в желудке или кишечнике, такие как боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие), тошнота, рвота или запор.

  • Боли или боль в спине.
  • Слабость или симптомы, напоминающие грипп.
  • Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Ощущение тревожности или сонливости.
• Инфекция в грудной клетке (бронхит).
• Болезненные и заложенные пазухи носа (синусит).
• Сухость во рту.
• Расстройство желудка или отрыжка.
• Высыпания на коже или её покраснение.
• Боль в мышцах, ногах или суставах.
• Переломы бедра, запястья и позвоночника.
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Изменения функции печени (выявляются при анализах крови).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Потеря аппетита (анорексия).
• Депрессия.
• Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции).
• Нарушения зрения.
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) или нарушения вкуса.
• Расстройство желудка или боль в животе.
• Проблемы с печенью, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
• Сыпь с зудом или волдыри.
• Потливость.
• Проблемы с почками.
• Прибавка в весе.
• Изменения в количестве лейкоцитов в крови (выявляются при анализах крови), что может привести к частым инфекциям.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения или появление синяков легче обычного.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Увеличение груди у мужчин.
• Задержка жидкости в организме.
• Снижение уровня натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому.
• У пациентов, ранее страдавших заболеваниями печени, в очень редких случаях может развиться энцефалопатия (поражение мозга).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Если вы принимаете Рабепразол Аурвитас Спейн более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Рабепразол Аурвитас Спейн

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.

Блистеры: не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в наружной упаковке для защиты от влаги.

Бутылочки: не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке, блистере и этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Отнесите упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол Аурвитас Спейн

• Действующее вещество: натрия рабепразол. Каждая таблетка содержит 20 мг натрия рабепразола.
• Прочие компоненты: ядро: повидон, маннитол (Е421), оксид магния лёгкий, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния; оболочка: этилцеллюлоза, оксид магния лёгкий; кишечнорастворимое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, пропиленгликоль, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Рабепразол Аурвитас Спейн 20 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку, ЕФГ: жёлтые, двояковыпуклые, эллиптические таблетки, покрытые оболочкой.

Размеры упаковки:

Блистерные упаковки: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 и 120 таблеток.

Полимерные флаконы с осушителем: 30, 100 и 250 таблеток.

Полимерные флаконы с встроенным осушителем: 30, 100 и 250 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Производитель

Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Исландия

или

Puren Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Munich
Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2022 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).