Рабепразол Ауровітас Спейн 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Рабепразол Ауровітас Спейн 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Рабепразол Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рабепразол Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Рабепразол Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рабепразолу Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Рабепразол Ауровітас Спейн містить діючу речовину рабепразол натрію. Рабепразол належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП), що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Рабепразол застосовують для лікування:

• «Хвороби гастроезофагеального рефлюксу» (ХГЕР), яка може супроводжуватися відчуттям кислоти. Причина ХГЕР — потрапляння кислоти та їжі зі шлунка в стравохід.
• Виразки шлунка або виразки верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori» (H. pylori), необхідне призначення антибіотиків. Прийом рабепразолу та антибіотиків одночасно призводить до зникнення інфекції та загоєння виразки. Також це запобігає повторному інфікуванню та рецидиву виразки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона — захворювання, яке характеризується надмірним утворенням кислоти в шлунку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рабепразол Ауровітас Спейн

Не приймайте Рабепразол Ауровітас Спейн

• якщо ви алергічні на рабепразолу натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
• якщо ви перебуваєте в періоді годування груддю.

Не приймайте рабепразол, якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рабепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Рабепразол Ауровітас Спейн.

• Якщо ви алергічні на інші інгібітори протонної помпи або на «заміщені бензимідазолі».
• У деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з печінкою та кров’ю, але часто вони покращуються після припинення лікування рабепразолом.
• Якщо у вас пухлина шлунка.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою.
• Якщо ви приймаєте атазанавір — лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ.
• Якщо у вас знижені запаси в організмі або фактори ризику низького рівня вітаміну В12 і ви отримуєте тривале лікування рабепразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, рабепразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до рабепразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рабепразолу.

Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка на шкірі та скованість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.

Діти

Рабепразол не слід застосовувати дітям.

Якщо у вас виникла сильна діарея (водяниста або з кров’ю) з симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або болючість, припиніть прийом рабепразолу та негайно зверніться до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо протягом більше ніж рік, може незначно підвищити ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Інші лікарські засоби та Рабепразол Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол або ітраконазол — лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може зменшити концентрацію цих препаратів у крові. Лікар може змінити дозу.
• Атазанавір — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол може зменшити концентрацію цього препарату в крові, тому їх не слід застосовувати одночасно.
• Метотрексат (лікарський засіб хіміотерапії, що застосовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування рабепразолом.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рабепразолу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Не приймайте рабепразол, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте рабепразол під час годування груддю або якщо плануєте почати годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому рабепразолу ви можете відчувати сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Рабепразол Ауровітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Рабепразол Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистера тільки тоді, коли настає час прийому ліків.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Не дробіть і не жуйте таблетки.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування — це залежатиме від вашого захворювання.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар буде бажати вас періодично обстежувати.

Дорослі та літні люди

При «гастроезофагеальному рефлюксному захворюванні» (ГЕРЗ)

Лікування помірних і тяжких симптомів (симптоматичне ГЕРЗ)

• Зазвичай призначається одна таблетка рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, ваш лікар порадить приймати одну таблетку рабепразолу 10 мг за необхідності.

Лікування тяжчих симптомів (ерозивне або виразкове ГЕРЗ)

• Зазвичай призначається одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

Тривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ГЕРЗ)

• Зазвичай призначається одна таблетка рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, який визначить ваш лікар.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар буде бажати бачити вас періодично, щоб контролювати симптоми та дозу.

При шлункових виразках (пептичних виразках)

• Зазвичай призначається одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом рабепразолу ще на 6 тижнів, якщо ваші симптоми не поліпшаться.

При кишкових виразках (дванадцятипалокишкових виразках)

• Зазвичай призначається одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом рабепразолу ще на 4 тижні, якщо ваші симптоми не поліпшаться.

При виразках, спричинених інфекцією H. pylori, і для запобігання рецидивам

• Зазвичай призначається одна таблетка рабепразолу 20 мг двічі на добу протягом семи днів.
• Ваш лікар також порадить вам приймати антибіотики — амоксицилін і кларитроміцин.

Для отримання додаткової інформації про інші лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому у шлунку утворюється надлишок кислоти

• Початкова звичайна доза — три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви проходите тривале лікування, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для контролю дози та симптомів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Вам слід проконсультуватися з лікарем, який особливо уважно стежитиме за початком та перебігом лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Ауровітас Спейн, ніж слід

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж вам призначив лікар, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Ауровітас Спейн

• Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час прийому наступної таблетки, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі.
• Якщо ви не приймали ліки більше 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж продовжити прийом.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Рабепразолом Ауровітас Спейн

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повністю загоїться виразка. Важливо не припиняти лікування до тих пір, доки цього не порадить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати рабепразол і негайно зверніться до лікаря, якщо відзначите будь-які з наведених нижче побічних ефектів – можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Алергічні реакції – ознаки можуть включати: раптове набрякання обличчя, утруднення дихання або зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості або колапсу.
• Часті інфекції, наприклад, біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки у роті чи горлі.
• Синці або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Серйозні вовнянки на шкірі або виразки в роті та горлі.

• Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Інфекції.

• Порушення сну.

• Головний біль або запаморочення.

• Кашель, закладеність носа або біль у горлі (фарингіт).

• Ефекти з боку шлунка або кишечника, такі як біль у шлунку, діарея, гази (метеоризм), нудота, блювота або запор.

  • Болі або біль у спині.
  • Слабкість або симптоми, схожі на грип.
  • Доброзичливі поліпи в шлунку.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Почуття нервозності або сонливості.
• Інфекція грудної клітки (бронхіт).
• Болючі та закладені пазухи (синусит).
• Сухість у роті.
• Нерозлад шлунка або відрижка.
• Висип на шкірі або почервоніння.
• Біль у м’язах, ногах або суглобах.
• Переломи стегна, зап’ястя та хребта.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечових шляхів).
• Біль у грудях.
• Озноб або лихоманка.
• Зміни в роботі печінки (виявлені при аналізах крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції).
• Порушення зору.
• Запалення рота (стоматит) або порушення смаку.
• Розлад шлунка або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
• Висип зі свербінням або вовнянки.
• Пітливість.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги.
• Зміни у білих кров’яних тілках (виявлені при аналізах крові), що може призводити до частіших інфекцій.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може спричинити кровотечі або схильність до утворення синців.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Затримка рідини в організмі.
• Низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом і коми.
• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (захворювання мозку).
• Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Якщо ви приймаєте рабепразол понад три місяці, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразолу Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Блістерні упаковки: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакони: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блістері та етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Ауровітас Спейн

• Діючою речовиною є рабепразолу натрію. Кожна таблетка містить 20 мг рабепразолу натрію.
• Інші компоненти: ядро: повідон, манітол (Е421), оксид магнію легкий, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію; оболонка: етилцелюлоза, оксид магнію легкий; гастрорезистентне покриття: сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, полісорбат 80, лаурілсульфат натрію, пропіленгліколь, тальк, жовтий заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рабепразол Ауровітас Спейн 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG: жовті, двоопуклі, еліптичні таблетки з оболонкою.

Розміри упаковки:

Блистерні упаковки: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 та 120 таблеток.

Полімерні флакони з вологопоглиначем: 30, 100 та 250 таблеток.

Полімерні флакони з вбудованим вологопоглиначем: 30, 100 та 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Ісландія

або

Puren Pharma GmbH & Co. KG,

Willy-Brandt-Allee 2,

81829 Munich,

Germany

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: жовтень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).