Rabeprozol Aurovitas Spain 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rabeprazol Aurovitas Spain 20 mg tabletki powlekane gastrorezystentne EFG

Rabeprazolum natrium

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rabeprazol Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rabeprazol Aurovitas Spain
3. Jak przyjmować Rabeprazol Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabeprazol Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rabeprazol Aurovitas Spain i kiedy go stosuje się

Rabeprazol Aurovitas Spain zawiera substancję czynną rabeprozol sodowy. Rabeprozol należy do grupy leków zwanych „Inhibitorami pompy protonowej” (IBP), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Rabeprozol stosuje się w leczeniu:

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD), która może obejmować objawy takie jak nadkwasowość. Przyczyną GERD jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.
• Wrzodów żołądka lub wrzodów dwunastnicy (górnego odcinka jelita). Jeśli te wrzody są zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne jest podawanie antybiotyków. Stosowanie rabeprozolu w połączeniu z antybiotykami prowadzi do wyeliminowania zakażenia i gojenia się wrzodu. Zapobiega również ponownemu zakażeniu i nawrotowi wrzodu.
• Zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rabeprazolu Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Rabeprazolu Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na rabeprazolu sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rabeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Rabeprazolem Aurovitas Spain skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli jesteś uczulony na inne inhibitory pompy protonowej lub na „zastąpione związki benzimidazolowe”.
• U niektórych pacjentów pojawiały się problemy wątrobowe i krwiotwórcze, ale często ustępowały one po przerwaniu leczenia rabeprazolem.
• Jeśli masz guza żołądka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe.
• Jeśli przyjmujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.
• Jeśli masz obniżone zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niskiego poziomu witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, rabeprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rabeprazolu.

Podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Objawy i znaki obejmują: zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza.

Dzieci

Rabeprazolu nie należy podawać dzieciom.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub krwawa) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań przyjmować rabeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Inne leki i Rabeprazol Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być one stosowane łącznie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rabeprazolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj rabeprazolu w okresie karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania rabeprazolu możesz odczuwać senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Rabeprazol Aurovitas Spain zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rabeprazol Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

• Wyciągnij tabletkę z folii dopiero wtedy, gdy nadejdzie czas przyjęcia leku.
• Połkij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie miażdż ani nie żuj tabletek.
• Lekarz poda Ci liczbę tabletek do przyjmowania oraz długość trwania leczenia, które zależy od rodzaju choroby.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię okresowo kontrolować.

Dorośli i osoby starsze

W przypadku choroby refluksowej przełyku (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowe)

• Typowa dawka to jedna tabletka 10 mg rabeproazolu raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz zaleci przyjmowanie tabletki 10 mg rabeproazolu w razie potrzeby.

Leczenie cięższych objawów (GERD z ewentualnymi zmianami erozyjnymi lub wrzodowymi)

• Typowa dawka to jedna tabletka 20 mg rabeproazolu raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.

Długotrwałe leczenie objawów (w celu utrzymania remisji GERD)

• Typowa dawka to jedna tabletka 10 mg lub 20 mg rabeproazolu raz dziennie przez czas określony przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz będzie Cię okresowo kontrolować, by ocenić stan choroby i dawkowanie.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Typowa dawka to jedna tabletka 20 mg rabeproazolu raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów dwunastnicy

• Typowa dawka to jedna tabletka 20 mg rabeproazolu raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją H. pylori oraz w celu zapobiegania nawrotom

• Typowa dawka to jedna tabletka 20 mg rabeproazolu dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz zaleci również stosowanie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu infekcji H. pylori, przeczytaj ulotki dołączane do tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona – nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego

• Początkowa typowa dawka to trzy tabletki 20 mg rabeproazolu raz dziennie.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli leczenie jest długotrwałe, konieczne będzie regularne kontrolowanie się u lekarza w celu oceny dawki i objawów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby – należy skonsultować się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny przy rozpoczęciu i trakcie leczenia rabeproazolem.

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazol Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej rabeproazolu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Aurovitas Spain

• Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie to uświadomisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Jeśli nie przyjmowałeś/-aś leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Aurovitas Spain

Ustąpienie objawów zwykle następuje wcześniej niż całkowite wyleczenie wrzodu. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Przestań przyjmować rabeprozol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych – może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe opuchnięcie twarzy, trudności z oddychaniem lub niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura ciała (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub skłonność do krwawienia.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

• Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Infekcje.
• Trudności z zasypianiem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (faryngit).
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (nadmierna produkcja gazów), nudności, wymioty lub zaparcia.
  • Bóle lub ból pleców.
  • Osłabienie lub objawy podobne do grypy.
  • Łagodne, dobrej jakości polipy żołądka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Odczucie pobudzenia lub senność.
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli).
• Bóle i zatkanie zatok (zatokowy).
• Suchość w ustach.
• Wzdęcia lub odbijanie.
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Złamania w kości udowej, nadgarstku i kręgosłupie.
• Infekcja pęcherza moczowego (infekcja dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zaburzenia funkcji wątroby (obserwowane w badaniach krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Podwyższona wrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku.
• Bóle żołądka lub dolegliwości żołądkowe.
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Wysypka z świądem lub pęcherze.
• Potliwość.
• Zaburzenia nerek.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany we krwi w liczbie białych krwinek (obserwowane w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji.
• Spadek liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk piersi u mężczyzn.
• Zatrzymanie płynów w organizmie.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko rozwijać encefalopatię (chorobę mózgu).
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz rabeprozol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może obniżyć się. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone bicie serca. Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rabeprazol Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Opakowania blisterowe: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed wilgocią.

Słoiczki: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Zachowaj szczelnie zamknięte opakowanie, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym, blisterze i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rabeprazol Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest rabeprazolu sodu. Każdy tablet zawiera 20 mg rabeprazolu sodu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: povidon, manitol (E421), lekki tlenek magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substitucji, stearynian magnezu; powłoka: etyloceluloza, lekki tlenek magnezu; powłoka gastrorezystentna: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, glikol propylenowy, talk, żółte tlenki żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Aurovitas Spain 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG: żółte, dwuwypukłe, eliptyczne tabletki powlekane.

Wielkości opakowań:

Opakowania blisterowe: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 i 120 tabletek.

Pudełka plastikowe z wkładką osuszającą: 30, 100 i 250 tabletek.

Pudełka plastikowe z wbudowaną wkładką osuszającą: 30, 100 i 250 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandia

lub

Puren Pharma GmbH & Co. KG,

Willy-Brandt-Allee 2,

81829 Monachium,

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).