Rabeprazolo Aurovitas Spain 20 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rabeprazol Aurovitas Spain 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rabeprazol Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol Aurovitas Spain
3. Come prendere Rabeprazol Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rabeprazol Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rabeprazol Aurovitas Spain e a cosa serve

Rabeprazol Aurovitas Spain contiene il principio attivo rabeprozolo sodico. Il rabeprozolo appartiene alla classe di medicinali noti come “inibitori della pompa protonica” (PPI), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Rabeprazol viene utilizzato per il trattamento di:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE), che può includere la sensazione di acidità. La causa della MRGE è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all'esofago.
• Ulcere dello stomaco o ulcere della parte alta dell'intestino (duodeno). Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori” (H. pylori), sarà necessario assumere anche antibiotici. Assumendo rabeprozolo e antibiotici contemporaneamente, l'infezione scomparirà e l'ulcera guarirà. Inoltre, si interromperà sia l'infezione sia la ricomparsa dell'ulcera.
• Sindrome di Zollinger-Ellison, malattia caratterizzata dalla produzione di elevate quantità di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rabeprazolo Aurovitas Spain

Non prenda Rabeprazolo Aurovitas Spain

• se è allergico al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• se sta allattando al seno.

Non prenda rabeprazolo se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere rabeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Rabeprazolo Aurovitas Spain.

• Se è allergico ad altri inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”.
• In alcuni pazienti sono stati osservati problemi epatici e ematici, ma spesso questi migliorano interrompendo il trattamento con rabeprazolo.
• Se ha un tumore allo stomaco.
• Se ha mai avuto problemi al fegato.
• Se sta assumendo atazanavir, un medicinale per l'infezione da HIV.
• Se ha riserve corporee ridotte o fattori di rischio di carenza di vitamina B12 e sta seguendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo. Come per tutti gli agenti che riducono l'acidità, il rabeprazolo può ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al rabeprazolo per ridurre l'acidità gastrica.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con rabeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere rabeprazolo.

Durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e i sintomi includono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare immediatamente il medico se compaiono questi sintomi.

Bambini

Rabeprazolo non deve essere somministrato ai bambini.

Se sviluppa una diarrea grave (acquosa o con sangue) con sintomi come febbre o dolore addominale, interrompa immediatamente l'assunzione di rabeprazolo e si rivolga subito al medico.

Assumere un inibitore della pompa protonica come il rabeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Altri medicinali e Rabeprazolo Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi. Il rabeprazolo potrebbe ridurre la concentrazione ematica di questi farmaci. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Atazanavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV. Il rabeprazolo può ridurre la concentrazione ematica di questo tipo di medicinali e pertanto non devono essere usati contemporaneamente.
• Metotrexato (un farmaco chemioterapico utilizzato a dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo dosi elevate di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con rabeprazolo.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere rabeprazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non prenda rabeprazolo se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Non prenda rabeprazolo durante l'allattamento o se prevede di iniziare l'allattamento.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza durante l'assunzione di rabeprazolo. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Rabeprazolo Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rabeprazol Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Tiri fuori un comprimido dalla confezione solo al momento di assumere il medicinale.
• Ingerisca il comprimido intero con un po' d'acqua. Non frantichi né mastichi i comprimidi.
• Il medico le indicherà il numero di comprimidi da assumere e la durata del trattamento, che dipenderà dalla sua patologia.
• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico desidererà effettuare controlli regolari.

Adulti e persone anziane

Per la "malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatica)

• La dose abituale è un comprimido da 10 mg di rabeprazolo una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico le dirà di assumere un comprimido da 10 mg di rabeprazolo ogni volta che ne sente la necessità.

Trattamento dei sintomi più gravi (MRGE erosiva o ulcerativa)

• La dose abituale è un comprimido da 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (MRGE di mantenimento)

• La dose abituale è un comprimido da 10 mg o 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno per il tempo indicato dal medico.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Il medico desidererà visitarla periodicamente per monitorare i sintomi e la dose.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose abituale è un comprimido da 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe chiederle di assumere rabeprazolo per ulteriori 6 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose abituale è un comprimido da 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe chiederle di assumere rabeprazolo per ulteriori 4 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere causate dall'infezione da H. pylori e per prevenire le ricadute

• La dose abituale è un comprimido da 20 mg di rabeprazolo due volte al giorno per 7 giorni.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati per il trattamento dell'H. pylori, legga i fogli illustrativi di ciascuno di essi.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido nello stomaco

• La dose iniziale abituale è di tre comprimidi da 20 mg di rabeprazolo una volta al giorno.
• Il medico potrebbe aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.

Se sta seguendo un trattamento prolungato, dovrà sottoporsi a controlli medici periodici per la verifica della dose e dei sintomi.

Pazienti con problemi al fegato: deve consultare il medico, il quale dovrà prestare particolare attenzione all'inizio e durante il trattamento con rabeprazolo.

Se assume una quantità di Rabeprazol Aurovitas Spain superiore a quella prescritta

Se assume più rabeprazolo di quanto le è stato prescritto dal medico, consulti immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rabeprazol Aurovitas Spain

• Se dimentica di assumere un comprimido, lo prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento di assumere il comprimido successivo, salti la dose dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento.
• Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
• Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazol Aurovitas Spain

Il sollievo dei sintomi avviene di solito prima che l'ulcera sia completamente guarita. È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di rabeprazolo e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Questi effetti indesiderati sono rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso.
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola.
• Ematomi o facilità al sanguinamento.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Bolle gravi sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca e in gola.

• Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni.

• Difficoltà a dormire.

• Cefalea o capogiri.

• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite).

• Effetti a livello dello stomaco o dell’intestino come dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito o stitichezza.

  • Dolori o mal di schiena.
  • Debolezza o sintomi simil-influenzali.
  • Polipi benigni nello stomaco.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza.
• Infezione del torace (bronchite).
• Seni doloranti e ostruiti (sinusite).
• Secchezza della bocca.
• Indigestione o eruttazioni.
• Eruzioni cutanee o arrossamenti.
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni.
• Fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale.
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie).
• Dolore al petto.
• Brividi o febbre.
• Alterazioni del funzionamento del fegato (osservate negli esami del sangue).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita di appetito (anoressia).
• Depressione.
• Ipersensibilità (inclusi reazioni allergiche).
• Disturbi visivi.
• Bocca infiammata (stomatite) o alterazioni del gusto.
• Disturbi gastrici o dolore addominale.
• Problemi al fegato, inclusa colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Eruzioni cutanee pruriginose o bolle.
• Sudorazione.
• Problemi renali.
• Aumento di peso.
• Alterazioni dei globuli bianchi nel sangue (osservate negli esami del sangue) che possono causare infezioni frequenti.
• Diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento o ematomi più facilmente del normale.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Gonfiore delle mammelle negli uomini.
• Ritenzione idrica.
• Livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma.
• Pazienti che hanno avuto precedentemente problemi al fegato possono sviluppare molto raramente una encefalopatia (malattia cerebrale).
• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.
• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
• Se sta assumendo rabeprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rabeprazol Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Confezioni in blisters: non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dall’umidità.

Flaconi: non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazol Aurovitas Spain

• Il principio attivo è rabeprazolo sodico. Ogni compressa contiene 20 mg di rabeprazolo sodico.
• Gli altri componenti sono: nucleo: povidone, mannitolo (E421), ossido di magnesio leggero, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, stearato di magnesio; rivestimento: etilcellulosa, ossido di magnesio leggero; rivestimento gastrorresistente: copolimero di acido metacrilico-acrilato di etile, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, propilene glicole, talco, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rabeprazol Aurovitas Spain 20 mg compresse gastrorresistenti EFG: compresse rivestite di colore giallo, biconvesse ed ellittiche.

Formati della confezione:

Confezioni in blister: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 e 120 compresse.

Flaconi di plastica con disidratante: 30, 100 e 250 compresse.

Flaconi di plastica con disidratante incorporato: 30, 100 e 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islanda

oppure

Puren Pharma GmbH & Co. KG,

Willy-Brandt-Allee 2,

81829 Monaco,

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).