Rabeprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Rabeprazol TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rabeprazol TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol TecniGen
3. Come prendere Rabeprazol TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rabeprazol TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rabeprazol TecniGen e a cosa serve

Rabeprazol TecniGen contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Il rabeprazolo appartiene alla classe di medicinali noti come “Inibitori della Pompa Protonica” (IBP), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Rabeprazolo è utilizzato per il trattamento di:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE), che può includere la comparsa di

bruciore di stomaco. La causa della MRGE è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all’esofago.

• Ulcere gastriche o ulcere dell’intestino alto (duodenali). Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori” (H. pylori), è necessario assumere antibiotici. Assumendo Rabeprazol TecniGen insieme agli antibiotici, l’infezione scompare e l’ulcera guarisce. Inoltre si previene la ricomparsa dell’infezione e dell’ulcera.

• Sindrome di Zollinger-Ellison, una malattia caratterizzata dalla produzione di elevate quantità di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rabeprazol TecniGen

Non prenda Rabeprazol TecniGen

• Se è allergico al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza o pensa di esserlo.
• Se sta allattando al seno.

Non prenda Rabeprazol TecniGen se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Veda anche la sezione "Gravidanza e allattamento".

Bambini

Non deve essere somministrato ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rabeprazol TecniGen:

• Se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai "composti benzimidazolici sostituiti".
• Se sono stati osservati disturbi epatici e ematici in alcuni pazienti, ma che spesso migliorano interrompendo il trattamento con Rabeprazol TecniGen.
• Se ha un tumore allo stomaco.
• Se ha mai avuto problemi al fegato.
• Se sta assumendo atazanavir, un medicinale per l'AIDS.
• Se in passato ha avuto reazioni cutanee dopo il trattamento con un medicinale simile a Omeprazol TecniGen per ridurre l'acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangre (cromogranina A).

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazol TecniGen. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazol.

Se sviluppa diarrea grave (acquosa o con sangue) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa immediatamente l'assunzione di Rabeprazol TecniGen e si rivolga subito al medico.

Durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e i sintomi comprendono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare immediatamente il medico se compaiono questi sintomi.

Uso di Rabeprazol TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti a base di erbe.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine. Rabeprazol potrebbe ridurre la concentrazione di questi medicinali nel sangue. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Atazanavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'AIDS. Rabeprazol può ridurre la concentrazione di questo tipo di medicinali nel sangue e pertanto non devono essere usati contemporaneamente.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non prenda Rabeprazol se è in gravidanza o pensa di esserlo.
• Non prenda Rabeprazol durante l'allattamento o se prevede di iniziare l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza durante l'assunzione di Rabeprazol. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Avvertenze sugli eccipienti:

Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene mannitolo.

3. Come assumere Rabeprazolo TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Rabeprazolo TecniGen indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Estragga un comprimido dal blister solo al momento di assumere il medicinale.
• Inghiotta il comprimido intero con un po' d'acqua. Non lo frantichi né lo mastichi.
• Il medico le indicherà il numero di comprimidi da assumere e la durata del trattamento, che dipenderà dalla sua patologia.
• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico desidererà effettuare controlli periodici.

Adulti e pazienti anziani

Per la "malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatico)

• La dose raccomandata è un comprimido di Rabeprazolo TecniGen 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico le dirà di assumere un comprimido di Rabeprazolo TecniGen 10 mg solo quando necessario ("a richiesta").

Trattamento dei sintomi più gravi (MRGE erosiva o ulcerativa)

• La dose raccomandata è un comprimido di Rabeprazolo TecniGen 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (MRGE di mantenimento)

• La dose raccomandata è un comprimido di Rabeprazolo TecniGen 10 mg o 20 mg una volta al giorno per il periodo indicato dal medico.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Il medico desidererà visitarla periodicamente per controllare i sintomi e la dose.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose raccomandata è un comprimido di Rabeprazolo TecniGen 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe indicarle di assumere Rabeprazolo TecniGen per ulteriori 6 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose raccomandata è un comprimido di Rabeprazolo TecniGen 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma il comprimido al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe indicarle di assumere Rabeprazolo TecniGen per ulteriori 4 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere causate dall'infezione da H. pylori e per prevenire recidive

• La dose raccomandata è un comprimido di Rabeprazolo TecniGen 20 mg due volte al giorno per 7 giorni.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sugli altri medicinali utilizzati per il trattamento di H. pylori, legga i fogli illustrativi di ciascuno di essi.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido gastrico

• La dose iniziale raccomandata è tre comprimidi di Rabeprazolo TecniGen 20 mg una volta al giorno.
• La dose potrà essere aggiustata dal medico in base alla risposta al trattamento.

Se è in trattamento prolungato, dovrà sottoporsi a controlli medici periodici per la revisione della dose e dei sintomi.

Uso nei bambini. Non deve essere somministrato ai bambini.

Pazienti con problemi epatici. Consulti il medico, che dovrà prestare particolare attenzione all'inizio e durante il trattamento con Rabeprazolo TecniGen.

Se assume una dose eccessiva di Rabeprazolo TecniGen

Se assume più Rabeprazolo TecniGen del dovuto, parli con il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono: 91 5620420).

Se dimentica di assumere Rabeprazolo TecniGen

• Se dimentica di assumere un comprimido, lo prenda non appena se ne accorge e poi prosegua regolarmente. Tuttavia, se è quasi il momento di assumere il comprimido successivo, salti la dose dimenticata e prosegua con il consueto schema terapeutico.
• Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
• Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazolo TecniGen

Il sollievo dei sintomi avviene di solito prima che l'ulcera sia completamente guarita.

È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rabeprazolo TecniGen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e migliorano senza che sia necessario interrompere il trattamento.

Interrompa l’assunzione di Rabeprazolo TecniGen e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso.
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola.
• Ematomi o facilità al sanguinamento.

Questi effetti indesiderati sono rari (interessano meno di 1 persona su 1.000).

• Bolle gravi sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca e in gola.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• Infezioni.
• Difficoltà a dormire.
• Cefalea o capogiri.
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite).
• Disturbi a livello dello stomaco o intestino come dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito o stitichezza.
• Dolori o mal di schiena.
• Debolezza o sintomi simili a quelli dell’influenza (sintomi pseudoinfluenzali).
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza.
• Infezione del torace (bronchite).
• Seni doloranti e ostruiti (sinusite).
• Secchezza della bocca.
• Indigestione o eruttazioni.
• Eruzioni cutanee o arrossamento della pelle.
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni.
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie).
• Dolore al petto.
• Brividi o febbre.
• Alterazioni della funzionalità epatica (evidenziate dagli esami del sangue).
• Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Rabeprazolo TecniGen, specialmente per più di un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Perdita di appetito (anoressia).
• Depressione.
• Ipersensibilità (inclusi reazioni allergiche).
• Disturbi visivi.
• Infiammazione della bocca (stomatite) o alterazioni del gusto.
• Disturbi gastrici o dolore addominale.
• Problemi epatici che includono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Eruzioni cutanee pruriginose o bolle.
• Sudorazione.
• Problemi renali.
• Aumento di peso.
• Alterazioni dei globuli bianchi del sangue (evidenziate dagli esami ematici) che possono causare infezioni frequenti.
• Riduzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale.

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota)

• Gonfiore delle mammelle negli uomini.
• Ritenzione idrica.
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma.
• Nei pazienti che hanno avuto in precedenza problemi al fegato, può svilupparsi molto raramente una encefalopatia (malattia cerebrale).
• Se sta assumendo Rabeprazolo TecniGen per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, possibilmente associata a dolore articolare.
• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).

Non si preoccupi troppo per l’elenco degli effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Rabeprazol TecniGen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non refrigerare.

Non utilizzare Rabeprazol TecniGen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di medicinali) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazolo TecniGen

• Il principio attivo è rabeprazolo sodico. Ogni compressa di Rabeprazolo TecniGen contiene come principio attivo 10 milligrammi di rabeprazolo sodico.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo: mannitolo, fosfato trisodico, ossido di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio. Rivestimento: etilcellulosa, ossido di magnesio, Eudragit L100 55, citrato di trietile, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rabeprazolo TecniGen 10 mg compresse gastroresistenti si presenta come compresse rotonde biconvesse di colore rosa, senza riga di divisione, in confezioni da 28 compresse.

Altre presentazioni:

Rabeprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti: confezioni da 14, 28 e 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel settembre 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/