Рабепразол Тецніген 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Рабепразол Тецніген 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рабепразол Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рабепразол Тецніген
3. Як застосовувати Рабепразол Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Рабепразолу Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Тецніген і для чого його застосовують

Рабепразол Тецніген містить активну речовину — рабепразол натрію. Рабепразол належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП), що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Рабепразол Тецніген застосовують для лікування:

• Хвороби шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРБ), яка може супроводжуватися відчуттям кислотного печіння. Причиною ГЕРБ є потрапляння кислоти та їжі зі шлунка в стравохід.

• Виразки шлунка або виразки верхньої частини тонкої кишки (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori (H. pylori), необхідне застосування антибіотиків. При одночасному застосуванні Рабепразолу Тецніген і антибіотиків інфекція зникає, а виразка загоюється. Також це запобігає повторному інфікуванню та рецидиву виразки.

• Синдрому Золлінгера-Еллісона — захворювання, яке характеризується надмірним виробленням кислоти в шлунку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Рабепразолу Тецніген

Не приймайте Рабепразол Тецніген

• Якщо Ви маєте алергію на рабепразолу натрію або на будь-який інший компонент препарату Рабепразол Тецніген (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте Рабепразол Тецніген, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рабепразолу Тецніген.

Див. також розділ «Вагітність та годування груддю».

Діти

Препарат не призначений для застосування дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рабепразолу Тецніген:

• Якщо Ви маєте алергію на інгібітори протонної помпи або на «заміщені бензимідазоли».
• Якщо у деяких пацієнтів виникали проблеми з печінкою та кров’ю, але часто вони зникають після припинення терапії Рабепразолом Тецніген.
• Якщо у Вас пухлина шлунка.
• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою.
• Якщо Ви приймаєте атазанавір — лікарський засіб для лікування СНІДу.
• Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування препарату, подібного до Омепразолу Тецніген, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін A).

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Омепразолом Тецніген. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу.

Якщо у Вас виникла серйозна діарея (водяниста або з кров’ю) з такими симптомами, як підвищення температури, біль у животі або болючість, припиніть прийом Рабепразолу Тецніген і негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та скованість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.

Застосування Рабепразолу Тецніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол або ітраконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може зменшити концентрацію цих препаратів у крові. Лікар може потребувати змінити дозу.
• Атазанавір — лікарський засіб, що використовується для лікування СНІДу. Рабепразол може зменшити кількість цього препарату в крові, тому їх не слід застосовувати одночасно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Не приймайте Рабепразол, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте Рабепразол під час годування груддю або якщо плануєте почати годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Може виникнути сонливість під час прийому Рабепразолу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Застереження щодо допоміжних речовин:

Може викликати незначний пронос, оскільки містить манітол.

3. Як застосовувати Рабепразол Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Рабепразол Тецніген, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистеру лише тоді, коли настав час прийому.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Не дробіть і не жуйте таблетку.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування — це залежить від показань.
• Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, ваш лікар буде проводити регулярний контроль вашого стану.

Дорослі та літні пацієнти

Для «захворювання на гастроезофагеальне рефлюксне захворювання» (ГЕРЗ)

Лікування помірних до тяжких симптомів (симптоматичне ГЕРЗ)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол Тецніген 10 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, ваш лікар порадить приймати одну таблетку Рабепразол Тецніген 10 мг за необхідності («за вимогою»).

Лікування тяжчих симптомів (ерозивне або виразкове ГЕРЗ)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол Тецніген 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

Тривале лікування симптомів (підтримуюча терапія ГЕРЗ)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол Тецніген 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, який визначить ваш лікар.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар буде регулярно оглядати вас, щоб контролювати симптоми та дозу.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол Тецніген 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми не покращуються, лікар може порадити продовжити прийом Рабепразол Тецніген ще на 6 тижнів.

Для виразок кишечника (дванадцятипалокишкові виразки)

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол Тецніген 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми не покращуються, лікар може порадити продовжити прийом Рабепразол Тецніген ще на 4 тижні.

Для виразок, спричинених інфекцією H. pylori, та для запобігання рецидивам

• Рекомендована доза — одна таблетка Рабепразол Тецніген 20 мг два рази на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також призначить вам антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання додаткової інформації про інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому у шлунку виробляється надлишок кислоти

• Початкова рекомендована доза — три таблетки Рабепразол Тецніген 20 мг один раз на добу.
• Доза може бути скоригована вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо ви проходите тривале лікування, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для перевірки дози та стану симптомів.

Застосування у дітей. Не застосовувати у дітей.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, який особливо уважно стежитиме за початком та перебігом лікування препаратом Рабепразол Тецніген.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Тецніген, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91 5620420).

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Тецніген

• Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Однак, якщо майже час приймати наступну таблетку, просто пропустіть пропущену дозу і продовжуйте звичний режим.
• Якщо ви забули приймати ліки більше ніж 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж продовжити прийом.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Рабепразол Тецніген

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повністю загоїться виразка.

Дуже важливо не припиняти лікування, доки цього не скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рабепразол Тецніген 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними та покращуються без необхідності припиняти лікування.

Припиніть прийом Рабепразолу Тецніген і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

• Алергічні реакції — симптоми можуть включати: раптове набрякання обличчя, утруднення дихання або низький артеріальний тиск, що може призвести до втрати свідомості або колапсу.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки у роті чи горлі.
• Синці або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти є рідкісними (впливають на менше ніж 1 із 1 000 людей).

• Серйозні вовнянки на шкірі, або виразки чи вовнянки у роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (впливають на менше ніж 1 із 10 000 людей).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (впливають на менше ніж 1 із 10 людей)

• Інфекції.
• Порушення сну.
• Головний біль або запаморочення.
• Кашель, закладеність носа або біль у горлі (фарингіт).
• Ефекти на шлунок або кишечник, такі як біль у шлунку, діарея, метеоризм (підвищена газотвірність), нудота, блювота або запор.
• Болі або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, схожі на грип (псевдогрипозні).
• Доброзичливі поліпи шлунка.

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 100 людей)

• Почуття тривожності або сонливості.
• Інфекція грудної клітки (бронхіт).
• Болючі та закладені пазухи (синусит).
• Сухість у роті.
• Нестравність або відрижка.
• Висип на шкірі або почервоніння.
• Біль у м’язах, ногах або суглобах.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовидільної системи).
• Біль у грудях.
• Озноб або лихоманка.
• Порушення функції печінки (виявляється при аналізах крові).
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Рабепразол Тецніген, особливо більше ніж рік, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищити ризик остеопорозу).

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1 000 людей)

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції).
• Порушення зору.
• Запалення рота (стоматит) або порушення смаку.
• Розлад шлунка або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та склер очей).
• Висип зі свербінням або вовнянки.
• Пітливість.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги.
• Зміни в білих кров’яних тілках (виявляється при аналізах крові), що може призвести до частіших інфекцій.
• Зниження тромбоцитів крові, що може призвести до кровотечі або утворення синців легше, ніж зазвичай.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Набрякання грудей у чоловіків.
• Затримка рідини в організмі.
• Низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом та коми.
• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (захворювання мозку).
• Якщо ви приймаєте Рабепразол Тецніген більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може призвести до втоми, непроханого скорочення м’язів, дезорієнтації, судом, запаморочення, прискореного серцебиття. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Рабепразол Тецніген

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не охолоджувати.

Не використовуйте Рабепразол Тецніген після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів (Punto SIGRE або іншу систему збору лікарських відходів) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Тецніген

• Діючою речовиною є натрію рабепразол. Кожна таблетка Рабепразолу Тецніген містить як діючу речовину 10 міліграмів натрію рабепразолу.

• Інші складові (наповнювачі): ядро: манітол, тринатрію фосфат, магнію оксид, гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат. Покриття: етилцелюлоза, магнію оксид, Eudragit L100 55, триетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рабепразол Тецніген 10 мг таблетки гастрорезистентні має форму круглих двоопуклих таблеток рожевого кольору без риски, упакованих у блистерні упаковки по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

Рабепразол Тецніген 20 мг таблетки гастрорезистентні: упаковки по 14, 28 та 56 таблеток.

Власник дозволу на розміщення на ринку та Виробник:

Власник дозволу на розміщення на ринку

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Виробник:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Цей листок-вкладка був схвалений у вересні 2022 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/