Rabeprozol Tecnigen 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rabeprazol TecniGen 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Rabeprazol sodowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rabeprazol TecniGen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol TecniGen
3. Jak stosować Rabeprazol TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Rabeprazol TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rabeprazol TecniGen i do czego służy

Rabeprazol TecniGen zawiera substancję czynną rabeprozol sodowy. Rabeprozol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej” (IP), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Rabeprozol stosuje się w leczeniu:

• „choroby refluksowej żołądka i przełyku” (GERD), która może obejmować objawy takie jak nadkwasowość. Przyczyną GERD jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.

• wrzodów żołądka lub wrzodów górnej części jelita cienkiego (dwunastniczych). Jeśli wrzody te są zainfekowane bakterią o nazwie „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne jest podawanie antybiotyków. Stosowanie Rabeprazol TecniGen w połączeniu z antybiotykami prowadzi do wyeliminowania zakażenia i gojenia się wrzodu. Zapobiega również ponownemu zakażeniu i nawrotowi wrzodu.

• zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmiernym wytwarzaniem kwasu w żołądku.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rabeprazol TecniGen

Nie przyjmuj Rabeprazol TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rabeprazol, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rabeprazol TecniGen.

Zobacz również sekcję Dotyczącą ciąży i karmienia piersią.

Dzieci

Nie należy podawać dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rabeprazol TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.
• Jeśli u niektórych pacjentów pojawiały się zaburzenia wątroby i krwi, ale często ustępują one po przerwaniu leczenia Rabeprazol TecniGen.
• Jeśli masz guza żołądka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli przyjmujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu AIDS.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol TecniGen stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromograniny A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol TecniGen. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych punktów Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rabeprazol.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub z krwią) wraz z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań przyjmować Rabeprazol TecniGen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Objawy i znaki obejmują: zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach swojego lekarza.

Stosowanie Rabeprazol TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym ziół leczniczych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Atazanawir – lek stosowany w leczeniu AIDS. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych punktów Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rabeprazol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie przyjmuj Rabeprazol, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj Rabeprazol w czasie karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas przyjmowania Rabeprazol. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol.

3. Jak stosować Rabeprazol TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania Rabeprazol TecniGen. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania tego leku

• Wyciągnij tabletkę z folii dopiero wtedy, gdy nadejdzie czas przyjęcia leku.
• Połknięciu tabletki w całości wraz z niewielką ilością wody. Nie zgniataj ani nie żuj tabletki.
• Lekarz poda Ci liczbę tabletek do przyjmowania oraz długość trwania leczenia, które zależą od wskazań.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i osoby starsze

W przypadku choroby refluksowej przełyku (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowe)

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rabeprazol TecniGen 10 mg raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz zaleci Ci przyjmowanie jednej tabletki Rabeprazol TecniGen 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie ciężkich objawów (GERD z uszkodzeniem błony śluzowej lub wrzodzeniem)

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rabeprazol TecniGen 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.

Długoterminowe leczenie objawów (utrzymanie efektu w GERD)

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rabeprazol TecniGen 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas wskazany przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz będzie chciał Cię odwiedzać w regularnych odstępach, aby kontrolować objawy i dawkowanie.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rabeprazol TecniGen 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów jelita (wrzody dwunastnicze)

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rabeprazol TecniGen 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją H. pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rabeprazol TecniGen 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz zaleci Ci również przyjęcie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj ulotki dołączane do tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego

• Początkowa zalecana dawka to trzy tabletki Rabeprazol TecniGen 20 mg raz dziennie.
• Dawka może zostać dostosowana przez lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Jeśli leczenie jest długotrwałe, konieczne będzie regularne odwiedzanie lekarza w celu kontroli dawki i objawów.

Stosowanie u dzieci. Nie należy podawać dzieciom.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku i w trakcie leczenia Rabeprazol TecniGen.

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazol TecniGen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazol TecniGen niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91 5620420).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rabeprazol TecniGen

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak do następnego przyjęcia tabletki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie w normalnym trybie.
• Jeśli nie przyjmowałeś/-łaś leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol TecniGen

Układanie objawów zwykle występuje wcześniej niż całkowite wyleczenie się wrzodu.

Bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rabeprazol TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

Przestań stosować Rabeprazol TecniGen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów — może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe opuchnięcie twarzy, trudności w oddychaniu lub obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia lub kolapsu.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1 000 osób).

• Powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (dotykają mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (faryngit).
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (flatusy), uczucie mdłości (nudności), wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Osłabienie lub objawy podobne do grypy (pseudo-grypowe).
• Łagodne polipy żołądka.

Niecześć (dotykają mniej niż 1 na 100 osób)

• Odczuwanie niepokoju lub senność.
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli).
• Bóle i zatkanie zatok (zatokowe zapalenie zatok).
• Suchość w ustach.
• Wzdęcia lub odbijanie.
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Infekcja pęcherza moczowego (infekcja dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zaburzenia funkcji wątroby (ujawniające się w badaniach krwi).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Rabeprazol TecniGen, szczególnie przez ponad rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku.
• Nudności żołądka lub ból brzucha.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu).
• Wysypka z świądem lub pęcherze.
• Potliwość.
• Problemy nerkowe.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany w liczbie białych krwinek (ujawniające się w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji.
• Spadek liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Obrzęk piersi u mężczyzn.
• Zatrzymanie płynu w organizmie.
• Obniżone stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• U pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, bardzo rzadko może rozwinąć się encefalopatia (choroba mózgu).
• Jeśli przyjmujesz Rabeprazol TecniGen przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów.
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).

Nie martw się listą działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpi żadne z nich.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma na tej liście.

5. Zachowanie Rabeprazol TecniGen

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie chłodzić.

Nie należy stosować Rabeprazol TecniGen po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rabeprazol TecniGen

• Substancją czynną jest rabeprazolu sodu. Każda tabletka Rabeprazol TecniGen zawiera jako substancję czynną 10 miligramów rabeprazolu sodu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń: manitol, fosforan trój sodu, tlenek magnezu, hydroksypropylo metyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, crospowidon, dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu. Powłoka: etylceluloza, tlenek magnezu, Eudragit L100 55, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol TecniGen 10 mg tabletki ochronne przed działaniem soku żołądkowego są tabletkami okrągłymi, dwuwypukłymi, różowego koloru, bez podziału, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne opakowania:

Rabeprazol TecniGen 20 mg tabletki ochronne przed działaniem soku żołądkowego: opakowania zawierające 14, 28 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Producent:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w wrześniu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/