Рабепразол Альтер 10 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Рабепразол Альтер 10 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Рабепразол натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рабепразол Альтер и для чего он применяется
2. Перед приёмом Рабепразола Альтер
3. Как принимать Рабепразол Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рабепразола Альтер
6. Дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Альтер и для чего он применяется

Рабепразол Альтер содержит активное вещество — натриевую соль рабепразола. Рабепразол относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы» (ИПП), которые действуют, уменьшая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Рабепразол применяется для лечения:

• Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), которая может сопровождаться изжогой. Причиной ГЭРБ является заброс кислоты и пищи из желудка в пищевод.

• Язв желудка или язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки). Если эти язвы инфицированы бактерией, называемой «Helicobacter pylori» (H. pylori), требуется назначение антибиотиков. При одновременном применении Рабепразола Альтер и антибиотиков инфекция устраняется, и язва заживает. Также это предотвращает повторное появление инфекции и язвы.

• Синдрома Золлингера–Эллисона — заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке.

2. Перед приемом Рабепразол Альтер

Не принимайте Рабепразол Альтер

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натрию рабепразола или к любому из других компонентов препарата Рабепразол Альтер (см. перечень в разделе 6).
• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте Рабепразол Альтер, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразол Альтер.

См. также раздел «Беременность и лактация».

Дети

Препарат не следует применять у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразол Альтер:

• Если у вас аллергия на ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы».
• Если у некоторых пациентов наблюдались нарушения функции печени и кроветворения, которые, как правило, улучшаются после прекращения терапии Рабепразол Альтер.
• Если у вас опухоль желудка.
• Если у вас ранее были заболевания печени.
• Если вы принимаете атазанавир — препарат для лечения ВИЧ-инфекции.
• Если у вас ранее была кожная реакция после применения лекарственного средства, аналогичного Рабепразол Альтер, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных солнечному свету, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Рабепразол Альтер. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о боли в суставах.
• Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).
• Во время лечения рабепразолом возможно развитие воспаления почек. К признакам и симптомам относятся: снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о данных симптомах своему врачу.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные положения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразол Альтер.

Если у вас развилась тяжёлая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как повышение температуры, боль в животе или напряжение мышц брюшной стенки, немедленно прекратите приём Рабепразол Альтер и обратитесь к врачу.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Кетоконазол или итраконазол — препараты для лечения грибковых инфекций. Рабепразол может снижать концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• Атазанавир — препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции. Рабепразол может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому их не следует применять одновременно.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные положения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразол Альтер.

Беременность и лактация

• Не принимайте Рабепразол Альтер, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
• Не принимайте Рабепразол Альтер в период лактации или если вы планируете начать грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства во время беременности или лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

При приёме Рабепразол Альтер вы можете ощущать сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Рабепразол Альтер

Строго соблюдайте дозировку Рабепразол Альтер, назначенную вашим врачом. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного препарата

• Извлекайте таблетку из блистера только в момент приёма препарата.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.
• Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать и как долго должен длиться курс лечения — в зависимости от показаний.
• Если вы принимаете этот препарат длительное время, врач будет проводить регулярный контроль состояния.

Взрослые и пожилые пациенты

При «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжёлых симптомов (симптоматическая ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Альтер 10 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Если симптомы возвращаются после 4 недель лечения, врач может назначить вам приём одной таблетки Рабепразол Альтер 10 мг по необходимости («по требованию»).

Лечение более тяжёлых симптомов (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Альтер 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.

Долгосрочное лечение симптомов (поддерживающая терапия при ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Альтер 10 мг или 20 мг один раз в сутки в течение срока, назначенного врачом.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Ваш врач будет приглашать вас на регулярные осмотры для оценки симптомов и подбора дозы.

При язвах желудка (пептические язвы)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Альтер 20 мг один раз в сутки в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Если симптомы не улучшаются, врач может назначить вам продолжить приём Рабепразол Альтер ещё на 6 недель.

При язвах кишечника (дуоденальные язвы)

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Альтер 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Если симптомы не улучшаются, врач может назначить вам продолжить приём Рабепразол Альтер ещё на 4 недели.

При язвах, вызванных инфекцией H. pylori, и для предотвращения рецидивов

• Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Альтер 20 мг два раза в сутки в течение 7 дней.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при лечении инфекции H. pylori, ознакомьтесь с инструкциями к каждому из них.

Синдром Золлингера-Эллисона (состояние, при котором в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты)

• Начальная доза — три таблетки Рабепразол Альтер 20 мг один раз в сутки.
• Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от эффективности лечения.

Если вы проходите длительное лечение, необходимо регулярно посещать врача для контроля дозы и оценки симптомов.

Дети. Препарат не следует назначать детям.

Пациенты с нарушениями функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, который будет особенно внимательно контролировать начало и ход лечения препаратом Рабепразол Альтер.

Если вы приняли Рабепразол Альтер в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Рабепразол Альтер, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон: 91 5620420).

Если вы забыли принять Рабепразол Альтер

• Если вы забыли принять таблетку, примите её сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
• Если вы пропустили приём препарата более чем на 5 дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Рабепразол Альтер

Обычно облегчение симптомов наступает раньше, чем язва полностью заживёт.

Важно не прекращать лечение до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Рабепразол Альтер может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно бывают легкими и проходят самостоятельно, без необходимости прекращения лечения.

Прекратите прием препарата Рабепразол Альтер и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции — симптомы могут включать: внезапный отек лица, затруднённое дыхание или снижение артериального давления, которое может привести к обмороку или коллапсу.
• Частые инфекции, например, боль в горле или повышенная температура (лихорадка), а также язвы во рту или горле.
• Появление синяков или склонность к кровотечениям.

Эти побочные эффекты являются редкими (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов).

• Тяжёлые волдыри на коже, а также язвы или изъязвления во рту и горле.

Эти побочные эффекты являются очень редкими (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Инфекции.
• Нарушения сна.
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника, такие как боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие живота), тошнота, рвота или запор.
• Боли или боль в спине.
• Слабость или симптомы, напоминающие грипп (псевдогриппозные симптомы).
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Повышенная нервозность или сонливость.
• Инфекция грудной клетки (бронхит).
• Боль и заложенность в носовых пазухах (синусит).
• Сухость во рту.
• Расстройство желудка или отрыжка.
• Сыпь на коже или покраснение.
• Боль в мышцах, ногах или суставах.
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови).

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Потеря аппетита (анорексия).
• Депрессия.
• Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции).
• Нарушения зрения.
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) или нарушения вкуса.
• Расстройство желудка или боль в животе.
• Проблемы с печенью, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
• Зудящая сыпь или волдыри.
• Повышенное потоотделение.
• Проблемы с почками.
• Прибавка в весе.
• Изменения в количестве белых кровяных клеток (выявляются при анализах крови), что может привести к частым инфекциям.
• Снижение уровня тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения или появление синяков даже при незначительных повреждениях.

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна)

• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Задержка жидкости в организме.
• Снижение уровня натрия в крови, которое может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому.
• У пациентов, ранее страдавших заболеваниями печени, крайне редко может развиться энцефалопатия (заболевание мозга).
• Если вы принимаете Рабепразол Альтер более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
• Воспаление кишечника (проявляется диареей).

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Рабепразол Альтер, особенно более одного года, может незначительно повышаться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

Не беспокойтесь из-за списка побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Рабепразол Альтер

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не охлаждать.

Не используйте Рабепразол Альтер после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ (или в любой другой системе сбора лекарственных отходов) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Рабепразол Альтер

• Действующее вещество: натрия рабепразол. Каждая таблетка Рабепразол Альтер содержит в качестве действующего вещества 10 миллиграмм натрия рабепразола.

• Другие компоненты: маннитол, тринатрия фосфат, оксид магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, этилцеллюлоза, Эудрагит, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рабепразол Альтер 10 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, представляет собой круглые биконвексные таблетки розового цвета, не разделённые на две части. Упаковки содержат 28 или 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Рабепразол Альтер 20 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: упаковки по 14, 28 или 56 таблеток.

Владелец разрешения на обращение и Производитель:

Лабораториос Альтер, С.А.
Матео Инурия, 30
28036 Мадрид

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/