Рабепразол Альтер 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Рабепразол Альтер 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей препарат призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рабепразол Альтер і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Рабепразолу Альтер
3. Як застосовувати Рабепразол Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рабепразолу Альтер
6. Додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Альтер і для чого його застосовують

Рабепразол Альтер містить діючу речовину — рабепразол натрію. Рабепразол належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП), що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Рабепразол Альтер застосовують для лікування:

• «Хвороби гастроезофагеального рефлюксу» (ХГЕР), яка може супроводжуватися відчуттям кислотного підшлункового рефлюксу. Причиною ХГЕР є потрапляння кислоти та їжі зі шлунка в стравохід.

• Виразки шлунка або виразки верхньої частини тонкої кишки (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori» (H. pylori), необхідне застосування антибіотиків. При одночасному застосуванні Рабепразолу Альтер і антибіотиків інфекція зникає, і виразка загаює. Також це запобігає повторному інфікуванню та рецидиву виразки.

• Синдрому Золлінгера-Еллісона — захворювання, яке характеризується надмірним утворенням кислоти в шлунку.

2. Перед застосуванням Рабепразолу Альтер

Не застосовуйте Рабепразол Альтер

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до рабепразолу натрію або до будь-якого з інших компонентів препарату Рабепразол Альтер 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG (див. перелік у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Не застосовуйте Рабепразол Альтер, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рабепразолу Альтер.

Див. також розділ «Вагітність та годування грудьми».

Діти

Препарат не призначений для застосування дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рабепразолу:

• Якщо у вас алергія до інгібіторів протонної помпи або до «заміщених бензимідазолів».

• Якщо у деяких пацієнтів спостерігалися порушення функції печінки та крові, але найчастіше вони покращуються після припинення лікування препаратом Рабепразол Альтер.

• Якщо у вас пухлина шлунка.

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою.

• Якщо ви приймаєте атазанавір — лікарський засіб для лікування СНІДу.

• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування препарату, подібного до Рабепразолу Альтер, для зниження кислотності шлунка.

• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Рабепразолом Альтер. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

• Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та скованість суглобів. Вам необхідно повідомити про ці симптоми лікареві.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рабепразолу Альтер.

Якщо у вас виникла важка діарея (водяниста або з кров’ю) з симптомами, такими як підвищення температури, біль у животі або болючість, припиніть застосування Рабепразолу Альтер і негайно зверніться до лікаря.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• Кетоконазол або ітраконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може знижувати рівень цих препаратів у крові. Ваш лікар може потребувати змінити дозу.
• Атазанавір — лікарський засіб, що застосовується для лікування СНІДу. Рабепразол може знижувати рівень цього препарату в крові, тому їх не слід застосовувати одночасно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рабепразолу Альтер.

Вагітність та годування грудьми

• Не застосовуйте Рабепразол Альтер, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Не застосовуйте Рабепразол Альтер під час годування грудьми або якщо ви плануєте почати годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому Рабепразолу Альтер ви можете відчувати сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Рабепразол Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Рабепразолу Альтер, які дав ваш лікар. Зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Застосування цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистеру тільки тоді, коли настав час прийому ліків.
• Проковтніть таблетку цілком разом з невеликою кількістю води. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.
• Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування — це залежить від вашого стану.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар буде проводити регулярний контроль.

Дорослі та літні пацієнти

Для «гastroезофагеальної рефлюксної хвороби» (ГЕРХ)

Лікування помірних і тяжких симптомів (симптоматична ГЕРХ)

• Зазвичай застосовують одну таблетку Рабепразолу Альтер 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо симптоми повернуться після 4 тижнів лікування, лікар порадить вам приймати одну таблетку Рабепразолу Альтер 10 мг за необхідності («за вимогою»).

Лікування тяжчих симптомів (ерозивна або виразкова ГЕРХ)

• Зазвичай застосовують одну таблетку Рабепразолу Альтер 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

Тривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ГЕРХ)

• Зазвичай застосовують одну таблетку Рабепразолу Альтер 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, який визначить лікар.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Лікар буде періодично оглядати вас, щоб контролювати симптоми та дозу.

Для шлункових виразок (пептичні виразки)

• Зазвичай застосовують одну таблетку Рабепразолу Альтер 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми не поліпшаться, лікар може порадити продовжити прийом Рабепразолу Альтер ще на 6 тижнів.

Для кишкових виразок (дванадцятипалокишкові виразки)

• Зазвичай застосовують одну таблетку Рабепразолу Альтер 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми не поліпшаться, лікар може порадити продовжити прийом Рабепразолу Альтер ще на 4 тижні.

Для виразок, спричинених інфекцією H. pylori, та для запобігання рецидивів

• Зазвичай застосовують одну таблетку Рабепразолу Альтер 20 мг двічі на добу протягом 7 днів.
• Лікар також призначить вам антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання додаткової інформації про інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування H. pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому виробляється надлишок шлункового соку

• Початкова звичайна доза — три таблетки Рабепразолу Альтер 20 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо вам необхідне тривале лікування, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для контролю дози та симптомів.

Діти. Не застосовувати дітям.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, який буде особливо уважним на початку та під час лікування Рабепразолом Альтер.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Альтер, ніж має бути, негайно зв’яжіться з лікарем або відправтеся до лікарні. Візьміть з собою лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації (телефон: 91 5620420).

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Альтер

• Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Однак, якщо майже настав час прийому наступної таблетки, просто пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі.
• Якщо ви забули приймати ліки більше ніж 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як продовжити прийом.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Рабепразолом Альтер

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повністю загоїться виразка.

Дуже важливо не припиняти лікування, доки цього не скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рабепразол Альтер 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними та покращуються без необхідності припиняти лікування.

Припиніть прийом Рабепразолу Альтер та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Алергічні реакції — симптоми можуть включати: раптове набрякання обличчя, утруднення дихання або зниження артеріального тиску, що може призвести до непритомності або колапсу.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки в роті чи горлі.
• Синці або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти є рідкісними (впливають на менше ніж 1 із 1 000 осіб).

• Серйозні висипання на шкірі, або виразки чи виразкові ураження в роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (впливають на менше ніж 1 із 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (впливають на менше ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекції.
• Труднощі заснути.
• Головний біль або запаморочення.
• Кашель, риніт або біль у горлі (фарингіт).
• Ефекти на шлунок або кишечник, такі як біль у шлунку, діарея, метеоризм (відчуття газів), нудота, блювота або запор.
• Болі або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, схожі на грип (псевдогрипальні симптоми).
• Доброзичливі поліпи в шлунку.

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб)

• Почуття тривожності або сонливості.
• Інфекція грудної клітки (бронхіт).
• Біль і закладеність у пазухах (синусит).
• Сухість у роті.
• Нерозлад шлунка або відрижка.
• Висипання на шкірі або почервоніння.
• Біль у м’язах, ногах або суглобах.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовидільної системи).
• Біль у грудях.
• Знеболонення або лихоманка.
• Зміни в роботі печінки (виявлені при аналізах крові).

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1 000 осіб)

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції).
• Порушення зору.
• Запалення рота (стоматит) або порушення смаку.
• Розлад шлунка або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білок очей).
• Висипання зі свербінням або висипання з пухирями.
• Пітливість.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги.
• Зміни в білих кров’яних тілках (виявлені при аналізах крові), що може призвести до частіших інфекцій.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до кровотечі або схильності до утворення синців.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

• Набрякання молочних залоз у чоловіків.
• Затримка рідини в організмі.
• Низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому та сплутаність свідомості, м’язові спазми, судоми та кому.
• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, у дуже рідких випадках може розвинутися енцефалопатія (захворювання мозку).
• Якщо ви приймаєте Рабепразол Альтер більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохідні м’язові скорочення, орієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Рабепразол Альтер, особливо більше року, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас є остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразолу Альтер

Зберігати у недоступному для дітей місці, у захищеному від світла місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не охолоджувати.

Не використовувати Рабепразол Альтер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт збору лікарських відходів (Punto SIGRE або іншу систему збору) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Рабепразолу Альтер

• Діючою речовиною є рабепразолу натрію. Кожна таблетка Рабепразолу Альтер містить 10 міліграмів рабепразолу натрію як діючу речовину.

• Інші компоненти: маніт, тринатрію фосфат, магнію оксид, гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, етилцелюлоза, Еудрагіт, триетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рабепразол Альтер 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG має форму круглих двоопуклих таблеток рожевого кольору, без риск. Упаковки містять 28 або 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Рабепразол Альтер 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG: упаковки по 14, 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник:

Лабораторії Альтер, С.А.

Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/