Rabeprazolo Alter 10 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Rabeprazol Alter 10 mg compresse gastroresistenti EFG

Rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rabeprazol Alter e a cosa serve
2. Prima di prendere Rabeprazol Alter
3. Come prendere Rabeprazol Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rabeprazol Alter
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Rabeprazol Alter e a cosa serve

Rabeprazol Alter contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Il rabeprazolo appartiene alla classe di medicinali noti come “Inibitori della Pompa Protonica” (PPI), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Rabeprazol viene utilizzato per il trattamento di:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (GERD), che può includere la comparsa di

acidità. La causa del GERD è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all’esofago.

• Ulcere gastriche o ulcere della parte alta dell’intestino (duodenali). Se queste

ulcere sono infette da un batterio chiamato “Helicobacter pylori” (H. pylori),

è necessario assumere antibiotici. Assumendo Rabeprazol Alter insieme agli antibiotici,

l’infezione scomparirà e l’ulcera guarirà. Inoltre, si previene la ricomparsa dell’infezione e dell’ulcera.

• Sindrome di Zollinger-Ellison, malattia caratterizzata dalla produzione di elevate quantità di acido nello stomaco.

2. Prima di prendere Rabeprazolo Alter

Non prenda Rabeprazolo Alter

• Se è allergico (ipersensibile) al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli
  altri componenti di Rabeprazolo Alter (vedere l’elenco nella sezione 6).

• Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.

• Se sta allattando.

Non prenda Rabeprazolo Alter se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Rabeprazolo Alter.

Vedere anche la sezione “Gravidanza e allattamento”.

Bambini

Non deve essere somministrato ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo:

• Se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai “composti
  benzimidazolici sostituiti”.

• Se si sono verificati problemi al fegato o ematici in alcuni pazienti, ma che spesso migliorano interrompendo il trattamento con Rabeprazolo Alter.

• Se ha un tumore allo stomaco.

• Se ha mai avuto problemi al fegato.

• Se sta assumendo atazanavir, un medicinale per l’AIDS.

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Rabeprazolo Alter per ridurre l’acidità dello stomaco.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in zone esposte al sole, consulti il medico il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Rabeprazolo Alter. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

• Durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un’infiammazione del rene. I segni e i sintomi comprendono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare immediatamente il medico se compaiono questi sintomi.

Se ha dei dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo.

Se sviluppa diarrea grave (acquosa o emorragica) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa immediatamente l’assunzione di Rabeprazolo Alter e si rivolga subito al medico.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine. Rabeprazolo potrebbe ridurre la concentrazione di questi medicinali nel sangue. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Atazanavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’AIDS. Rabeprazolo può ridurre la concentrazione di questo tipo di medicinali nel sangue e pertanto non devono essere utilizzati contemporaneamente.

Se ha dei dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo.

Gravidanza e allattamento

• Non prenda Rabeprazolo se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
• Non prenda Rabeprazolo durante l’allattamento o se prevede di iniziare un periodo di allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza durante l’assunzione di Rabeprazolo. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

3. Come prendere Rabeprazol Alter

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Rabeprazol Alter indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Assunzione di questo medicinale

• Estragga una compressa dalla blister solo al momento di assumere il medicinale.
• Inghiotta la compressa intera con un po’ d’acqua. Non frantumi né mastichi la compressa.
• Il medico le indicherà il numero di compresse da assumere e la durata del trattamento, che dipenderà dalla sua patologia.
• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico desidererà effettuare controlli regolari.

Adulti e pazienti anziani

Per la “malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatica)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Alter 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico le consiglierà di assumere una compressa di Rabeprazol Alter 10 mg solo quando necessario (“a richiesta”).

Trattamento dei sintomi più gravi (MRGE erosiva o ulcerativa)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Alter 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (MRGE di mantenimento)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Alter 10 mg o 20 mg una volta al giorno per il tempo indicato dal medico.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico desidererà visitarla periodicamente per valutare i sintomi e la dose.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Alter 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere Rabeprazol Alter per altre 6 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Alter 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma la compressa al mattino prima di mangiare.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere Rabeprazol Alter per altre 4 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere causate dall’infezione da H. pylori e per prevenire recidive

• La dose abituale è una compressa di Rabeprazol Alter 20 mg due volte al giorno per 7 giorni.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sui farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da H. pylori, legga i fogli illustrativi di ciascun medicinale.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui si produce un eccesso di acido gastrico

• La dose abituale iniziale è tre compresse di Rabeprazol Alter 20 mg una volta al giorno.
• La dose potrà essere aggiustata dal medico in base alla risposta al trattamento.

Se è in trattamento a lungo termine, dovrà sottoporsi a controlli medici periodici per la revisione della dose e dei sintomi.

Bambini. Non deve essere somministrato ai bambini.

Pazienti con problemi al fegato. Consulti il medico, il quale presterà particolare attenzione all’inizio e durante il trattamento con Rabeprazol Alter.

Se assume più Rabeprazol Alter di quanto deve

Se assume più Rabeprazol Alter del previsto, parli con il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono: 91 5620420).

Se dimentica di assumere Rabeprazol Alter

• Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne accorge e poi prosegua regolarmente. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti semplicemente quella dimenticata e continui con il consueto schema.
• Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazol Alter

Il sollievo dei sintomi si verifica normalmente prima che l’ulcera sia completamente guarita.

È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rabeprazolo Alter può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e migliorano senza che sia necessario interrompere il trattamento.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Rabeprazolo Alter e si rivolga subito al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso.
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola.
• Ematomi o facilità al sanguinamento.

Questi effetti indesiderati sono rari (interessano meno di 1 persona su 1.000).

• Gravi bolle sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca e in gola.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• Infezioni.
• Difficoltà a dormire.
• Cefalea o capogiri.
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite).
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito o stitichezza.
• Dolori o mal di schiena.
• Debolezza o sintomi simili all’influenza (sintomi pseudoinfluenzali).
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza.
• Infezione al torace (bronchite).
• Seni doloranti e ostruiti (sinusite).
• Secchezza della bocca.
• Indigestione o eruttazioni.
• Eruzioni cutanee o arrossamento.
• Dolore muscolare, alle gambe o alle articolazioni.
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie).
• Dolore al petto.
• Brividi o febbre.
• Alterazioni del funzionamento del fegato (evidenziate dagli esami del sangue).

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Perdita dell’appetito (anoressia).
• Depressione.
• Ipersensibilità (inclusi reazioni allergiche).
• Disturbi visivi.
• Bocca infiammata (stomatite) o alterazioni del gusto.
• Disturbi gastrici o dolore addominale.
• Problemi al fegato, inclusi colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Eruzioni con prurito o bolle.
• Sudorazione.
• Problemi renali.
• Aumento di peso.
• Alterazioni delle cellule bianche del sangue (evidenziate dagli esami del sangue) che possono causare infezioni frequenti.
• Riduzione delle piastrine del sangue che può causare sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale.

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota)

• Gonfiore delle mammelle negli uomini.
• Ritenzione idrica.
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma.
• Nei pazienti che hanno precedentemente avuto problemi al fegato, può svilupparsi molto raramente una encefalopatia (malattia del cervello).
• Se sta assumendo Rabeprazolo Alter da più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore alle articolazioni.
• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Rabeprazolo Alter, specialmente per oltre un anno, il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Non si preoccupi per l’elenco degli effetti indesiderati. È possibile che non manifesti nessuno di essi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rabeprazol Alter

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non refrigerare.

Non utilizzare Rabeprazol Alter dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla striscia. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE (o in qualsiasi altro sistema di raccolta di farmaci scaduti) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazolo Alter

• Il principio attivo è il rabeprazolo sodico. Ciascuna compressa di Rabeprazolo Alter contiene come principio attivo 10 milligrammi di rabeprazolo sodico.

• Gli altri componenti sono: manitolo, fosfato trisodico, ossido di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio, etilcellulosa, Eudragit, citrato di trietile, talco, diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rabeprazolo Alter 10 mg compresse gastroresistenti si presenta come compresse rotonde biconvesse di colore rosa, senza riga di frattura, in confezioni da 28 o 56 compresse.

Altre presentazioni:

Rabeprazolo Alter 20 mg compresse gastroresistenti: confezioni da 14, 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Ottobre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/