Rabeprozol Alter 10 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rabeprazol Alter 10 mg tabletki o o opóźnionym uwalnianiu EFG

Rabeprazol sodowy

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować tej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z niepożądanych działań jest ciężki lub jeśli zauważysz dowolne niepożądane działanie nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rabeprazol Alter i do czego służy
2. Przed zażywaniem Rabeprazol Alter
3. Jak stosować Rabeprazol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabeprazol Alter
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Rabeprazol Alter i do czego jest stosowany

Rabeprazol Alter zawiera substancję czynną rabeprozol sodowy. Rabeprozol należy do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej (IBP), które działają poprzez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Rabeprazol stosuje się w leczeniu:

• choroby refluksowej przełyku (GERD), która może obejmować objawy takie jak nadmiar kwasu w przełyku. Przyczyną GERD jest przepływ kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.

• wrzodów żołądka lub wrzodów dwunastnicy (górnego odcinka jelita). Jeżeli te wrzody są zakażone bakterią o nazwie Helicobacter pylori (H. pylori), konieczne jest podawanie antybiotyków. Stosowanie Rabeprazol Alter w połączeniu z antybiotykami prowadzi do wyeliminowania zakażenia i gojenia się wrzodu. Leczenie to zapobiega również nawrotom zakażenia i wrzodów.

• zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Przed zażyciem Rabeprazol Alter

Nie przyjmuj Rabeprazol Alter

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Rabeprazol Alter (patrz lista w punkcie 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rabeprazol, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazol Alter.

Zobacz także sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

Dzieci

Nie należy podawać dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazol:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „zastąpione związki benzimidazolowe”.

• Jeśli u niektórych pacjentów pojawiały się problemy wątrobowe i krwiotwórcze, ale często ustępowały po przerwaniu leczenia Rabeprazol Alter.

• Jeśli masz guza żołądka.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.

• Jeśli przyjmujesz atazanawir – lek stosowany w leczeniu AIDS.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazol Alter stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazol Alter. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli planowane jest wykonanie konkretnego badania krwi (chromogranina A)

• Podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Do objawów należą m.in.: zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza.

Jeśli nie wiesz, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazol.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub z krwią) wraz z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań przyjmować Rabeprazol Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty, w tym zioła lecznicze.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.
• Atazanawir – lek stosowany w leczeniu AIDS. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.

Jeśli nie wiesz, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazol.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie przyjmuj Rabeprazol, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj Rabeprazol podczas karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas przyjmowania Rabeprazol. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Rabeprazol Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Rabeprazol Alter. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

• Wyciągnij tabletkę z folii dopiero wtedy, gdy nadejdzie czas przyjęcia leku.
• Połknij całą tabletkę wraz z niewielką ilością wody. Nie miel i nie żuj tabletki.
• Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować i przez jak długo ma trwać leczenie – zależy to od wskazania leczniczego.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować.

Dorośli i osoby starsze

W przypadku „choroby refluksowej przełyku” (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowe)

• Typowa dawka to jedna tabletka Rabeprazol Alter 10 mg raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przyjmowanie jednej tabletki Rabeprazol Alter 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie ciężkich objawów (GERD z ropocznieniem lub owrzodzeniem)

• Typowa dawka to jedna tabletka Rabeprazol Alter 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.

Długoterminowe leczenie objawów (podtrzymywanie remisji GERD)

• Typowa dawka to jedna tabletka Rabeprazol Alter 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez okres wskazany przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz będzie Cię regularnie odwiedzał, aby ocenić stan objawów i dobrać odpowiednią dawkę.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody trawiennego żołądka)

• Typowa dawka to jedna tabletka Rabeprazol Alter 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów jelita (wrzody dwunastnicy)

• Typowa dawka to jedna tabletka Rabeprazol Alter 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją H. pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Typowa dawka to jedna tabletka Rabeprazol Alter 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz zaleci również przyjęcie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu H. pylori, przeczytaj ulotki dołączane do tych produktów.

Zespół Zollingera-Ellisona – nadmierna produkcja kwasu w żołądku

• Początkowa typowa dawka to trzy tabletki Rabeprazol Alter 20 mg raz dziennie.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli leczenie trwa dłużej, konieczne jest regularne odwiedzanie lekarza w celu oceny dawki i stanu objawów.

Dzieci. Nie należy podawać dzieciom.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku i w trakcie leczenia Rabeprazol Alter.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rabeprazol Alter

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazol Alter niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91 5620420).

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Alter

• Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć tabletki, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie w normalnym trybie.
• Jeśli nie przyjmowałeś/-aś leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Alter

Ustąpienie objawów zwykle występuje wcześniej niż całkowite wyleczenie wrzodu.

Należy pamiętać, że nie należy przerywać leczenia bez zgody lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rabeprazol Alter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

Przestań przyjmować Rabeprazol Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych reakcji — może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne — objawy mogą obejmować: nagłe opuchnięcie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Łatwość powstawania siniaków lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1000 osób).

• Ciężkie napoty na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (dotykają mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (zapalenie gardła).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (nadmierna produkcja gazów), uczucie mdłości (nudności), wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Osłabienie lub objawy podobne do grypy (pseudo-grypowe).
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (dotykają mniej niż 1 na 100 osób)

• Uczucie niepokoju lub senność.
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli).
• Bóle i zatkanie zatok (zapalenie zatok).
• Suchość w jamie ustnej.
• Wzdęcia lub odbijanie.
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Infekcja pęcherza (infekcja dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zaburzenia funkcji wątroby (ujawniane w badaniach krwi).

Rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia w smaku.
• Bóle żołądka lub dyskomfort.
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Wysypka z świądem lub napoty.
• Potliwość.
• Zaburzenia nerek.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany w białych krwinkach (ujawniane w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji.
• Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Opuchlizna piersi u mężczyzn.
• Zatrzymanie płynu w organizmie.
• Obniżone stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• U pacjentów, u których wcześniej występowały problemy z wątrobą, może bardzo rzadko rozwinąć się encefalopatia (choroba mózgu).
• Jeśli przyjmujesz Rabeprazol Alter przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólowi stawów.
• Zapalenienie jelita (powodujące biegunkę).

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Rabeprazol Alter, szczególnie przez ponad rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Nie martw się listą działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rabeprazol Alter

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie chłodzić.

Nie należy stosować leku Rabeprazol Alter po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbiórki odpadów medycznych) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Rabeprazol Alter

• Substancją czynną jest rabeprazolu sodu. Każdy tabletka Rabeprazol Alter zawiera jako substancję czynną 10 miligramów rabeprazolu sodu.

• Pozostałe składniki to: manitol, trisodowa fosforan, tlenek magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropylotlenek celulozy o niskim stopniu podstawienia, crospowidon, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, etyloceluloza, Eudragit, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Rabeprazol Alter 10 mg tabletki powlekane gastrorezystentne są tabletkami okrągłymi, dwuwypukłymi, różowego koloru, bez podziału, w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek.

Inne opakowania:

Rabeprazol Alter 20 mg tabletki powlekane gastrorezystentne: opakowania zawierające 14, 28 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es/