Рабепразол Зандоз 20 мг таблетки, кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол Зандоз 20 мг таблетки, кишечнорастворимые ЕФГ

рабепразол натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рабепразол Зандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Рабепразола Зандоз
3. Как принимать Рабепразол Зандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рабепразола Зандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Зандоз и для чего он применяется

Рабепразол Зандоз относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Рабепразол Зандоз применяется у взрослых для лечения следующих состояний:

• язвы кишечника (также называемой дуоденальной язвой),
• язвы желудка (также называемой доброкачественной язвой желудка),
• симптомов изжоги, вызванных эрозивной или язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), также известной как рефлюкс-эзофагит,
• длительного лечения ГЭРБ с целью предотвращения её рецидивов,
• симптомов от умеренной до очень тяжёлой ГЭРБ (симптоматическая ГЭРБ), таких как изжога и кислая регургитация,
• тяжёлого повышенного выделения соляной кислоты в желудке (синдром Золлингера — Эллисона),
• лечения инфекций, вызванных бактерией под названием Helicobacter pylori (H. pylori), при применении в комбинации с антибактериальной терапией.

2. Что нужно знать перед началом приёма Рабепразол Зандоз

Не принимайте Рабепразол Зандоз

• если у вас аллергия на рабепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны,
• если вы кормите грудью.

Не принимайте Рабепразол Зандоз, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Рабепразол Зандоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма рабепразола:

• если у вас аллергия на ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы»,

• если у вас опухоль желудка,

• если вы принимаете препарат в течение длительного времени (более одного года), вам необходимо периодически посещать врача,

• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, сообщите об этом врачу. Ваш врач может чаще проводить проверку функции печени,

• если вы принимаете атазанавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ), поскольку при применении этого лекарства использование рабепразола не рекомендуется (см. раздел 2),

• если у вас снижены запасы в организме или имеются факторы риска, связанные со сниженным уровнем B12, и вы получаете длительное лечение натриевой солью рабепразола. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, рабепразол натрия может привести к снижению всасывания витамина B12,

• если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А),

• если у вас ранее была реакция на коже после приёма препарата, схожего с рабепразолом, применяемого для снижения кислотности желудка,

• если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения рабепразолом. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о болях в суставах,

• во время лечения рабепразолом может возникнуть воспаление почек. К признакам и симптомам относятся: уменьшение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о таких признаках врачу.

Если у вас развилась тяжёлая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль в животе или напряжение, прекратите приём рабепразола и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как рабепразол, особенно в течение более чем одного года, риск переломов бедра, запястья или позвоночника может незначительно увеличиться. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Дети

Рабепразол не следует назначать детям.

Применение Рабепразол Зандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу перед приёмом этого препарата, если вы принимаете:

• кетоконазол или итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций) — может потребоваться коррекция дозы,
• атазанавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции) — рабепразол может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому их не следует применять одновременно,
  • метотрексат (цитостатическое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы проходите лечение метотрексатом в высоких дозах, врач может временно прекратить приём рабепразола.

Если вы сомневаетесь, касается ли это вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом рабепразола.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не принимайте Рабепразол Зандоз, если вы беременны или кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Как правило, рабепразол не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако этот препарат может вызывать у некоторых пациентов сонливость. Если вы ощущаете сонливость, избегайте вождения и работы с механизмами.

Рабепразол Зандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Рабепразол Зандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете рабепразол один раз в день, таблетки следует принимать предпочтительно перед завтраком.

Проглотите таблетку целиком. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Язвы кишечника (двенадцатиперстной язвы)

Обычная доза — 20 мг один раз в день утром, обычно в течение 4 недель. Ваш врач решит, продолжать ли лечение ещё на 4 недели.

Язвы желудка

Обычная доза — 20 мг один раз в день утром, обычно в течение 6 недель. Ваш врач решит, продолжать ли лечение ещё на 6 недель.

Язвенная или эрозивная болезнь, вызванная гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ)

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Долгосрочное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Обычная поддерживающая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. При длительном лечении необходимо регулярно посещать врача для периодической оценки дозы и симптомов.

Лечение для облегчения симптомов умеренной до очень тяжёлой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Обычная доза — 10 мг один раз в день в течение 4 недель.

Если симптомы не исчезнут в течение 4 недель, обратитесь к врачу. После первого курса лечения продолжительностью 4 недели, если симптомы возвращаются, врач может порекомендовать вам принимать по одной таблетке 10 мг по мере необходимости для контроля симптомов.

Тяжёлое повышение секреции кислоты в желудке (синдром Золлингера–Эллисона)

Обычная начальная доза — 60 мг один раз в день. Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от ответа на лечение. Вам могут назначить до 60 мг два раза в день. Ваш врач укажет, сколько таблеток следует принимать, когда и как долго нужно проводить лечение.

Лечение инфекций, вызванных H. pylori, при применении в комбинации с антибиотиками

Обычная доза — 20 мг два раза в день в сочетании с двумя антибиотиками. Рекомендуемая комбинация:

Рабепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1 г, принимать одновременно два раза в день в течение 7 дней.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Не вводить эти таблетки детям.

Если вы приняли Рабепразол Зандоз в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше рабепразола, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Возьмите с собой данный листок-вкладыш и препарат или упаковку к врачу или в больницу, чтобы они могли определить, сколько таблеток вы приняли.

Если вы забыли принять Рабепразол Зандоз

Важно принимать препарат каждый день, поскольку только в этом случае лечение будет наиболее эффективным. Однако, если вы забыли принять одну или несколько доз, примите её как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте приём согласно назначению врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Если вы прерываете лечение Рабепразолом Зандоз

Как правило, облегчение симптомов наступает раньше, чем язва полностью заживёт. Важно, чтобы вы не прекращали лечение до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов (может быть любая аллергическая реакция).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании, говоре или глотании, резкое снижение артериального давления, бледность, ощущение обморока или коллапса.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• появление пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) или шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение,
• бессонница,
• кашель, боль в горле, ринорея и заложенность носа,
• диарея, рвота, тошнота, боль в желудке, запор, метеоризм (вздутие живота),
• неспецифическая боль, боль в спине,
• инфекция,
• слабость, симптомы, схожие с гриппом,
• доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• нервозность, сонливость,
• кашель с мокротой, боль в груди и лихорадка,
• ощущение давления или боли в области щек и лба,
• изжога, сухость во рту, отрыжка,
• высыпания, покраснение кожи,
• мышечная боль, судороги в ногах, боль в суставах,
• инфекция мочевыводящих путей,
• боль в груди, озноб, лихорадка,
• повышение активности печеночных ферментов,
• перелом бедра, запястья и позвоночника.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• нарушения со стороны крови, которые могут привести к частым инфекциям, появлению кровоизлияний или синяков легче обычного, утомляемости,
• потеря аппетита (анорексия),
• нарушения зрения,
• гастрит, который может вызывать боль в желудке и тошноту,
• боль во рту,
• нарушение вкуса,
• заболевание печени (гепатит), при котором кожа или белки глаз приобретают желтый цвет (желтуха),
• печеночная недостаточность, приводящая к поражению головного мозга у пациентов, ранее страдавших заболеваниями печени,
• зуд и пузырьки на коже: как правило, исчезают после прекращения лечения,
• потливость,
• нарушения функции почек, которые могут вызывать повышенное или пониженное выделение мочи,
• увеличение массы тела,
• депрессия,
• гиперчувствительность (включая аллергическую реакцию).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение уровня натрия в крови,
• снижение уровня магния в крови*,
• спутанность сознания,
• увеличение груди у мужчин,
• отек лодыжек, стоп или пальцев,
• кожная сыпь, возможно, с болью в суставах,
• воспаление кишечника (приводящее к диарее).

*Если вы принимаете рабепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Рабепразол Зандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол Зандоз

• Действующее вещество: натрия рабепразол.

Каждая кишечнорастворимая таблетка 20 мг содержит 20 мг натрия рабепразола.

• Вспомогательные компоненты:

Ядро: гидроксид кальция, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, фумарат стеарила и натрия.

Промежуточное покрытие: гипромеллоза, тальк.

Кишечнорастворимое покрытие: фталат гипромеллозы, себацин диибутила, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рабепразол Зандоз 20 мг — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые кишечнорастворимые таблетки.

Блистер Al/Al с осушителем: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 и 120 кишечнорастворимых таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр делового парка Парке-Норте

Здание Робле

Улица Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek S.A.

ул. Доманевска, 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Тримлини, 2D

9220 Лендава

Словения

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/