Rabeprozol Sandoz 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rabeprazol Sandoz 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

rabeprazol sodowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rabeprazol Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Sandoz
3. Jak stosować Rabeprazol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabeprazol Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rabeprazol Sandoz i do czego służy

Rabeprazol Sandoz należy do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej. Leki te zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Rabeprazol Sandoz stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących stanów:

• owrzodzenia jelita (tzw. owrzodzenie dwunastnicy),
• owrzodzenia żołądka (tzw. owrzodzenie żołądka łagodne),
• łagodzenie objawów oparzenia żołądka spowodowanych chorobą refluksową przełyku o charakterze erozyjnym lub wrzodowym (GERD), znanej również jako przełyk refluksowy,
• długotrwałe leczenie GERD w celu zapobiegania nawrotom,
• łagodzenie objawów od umiarkowanych do bardzo ciężkich choroby refluksowej (GERD objawowej), takich jak oparzenie żołądka i odbijanie kwasów,
• ciężkie zwiększenie wydzielania kwasu w żołądku (zespół Zollingera-Ellisona),
• leczenie zakażeń spowodowanych przez bakterię Helicobacter pylori (H. pylori), gdy stosuje się go w połączeniu z leczeniem antybiotykami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rabeprazolu Sandoz

Nie przyjmuj Rabeprazolu Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na rabeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rabeprazolu Sandoz, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolu Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rabeprazolu:

• jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „zastąpione związki benzimidazolowe”,
• jeśli masz guza żołądka,
• jeśli przyjmujesz lek przez dłuższy czas (ponad rok), będziesz musiał odwiedzać lekarza okresowo,
• jeśli masz lub miałeś problemy wątrobowe, powinieneś poinformować swojego lekarza. Twój lekarz może kontrolować funkcję wątroby częściej,
• jeśli przyjmujesz atazanawir (lek stosowany w leczeniu HIV), ponieważ w połączeniu z tym lekiem nie zaleca się stosowania rabeprazolu (zobacz sekcję 2),
• jeśli masz obniżone zapasy w organizmie lub czynniki ryzyka związane z obniżonym poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długoterminową terapię rabeprazolem sodowym. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, rabeprazol sodowy może prowadzić do obniżenia wchłaniania witaminy B12,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów,
• podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Do objawów i objawów należą: zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli doświadczysz ciężkiego biegunki (wodnistej lub krwistej) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań przyjmować rabeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Dzieci

Rabeprazolu nie należy podawać dzieciom.

Stosowanie Rabeprazolu Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli przyjmujesz:

• ketoconazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), może być konieczna dostosowanie dawki,
• atazanawir (lek stosowany w leczeniu wirusa HIV), rabeprazol może obniżyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie,
  • metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów), jeśli jesteś leczony metotreksatem w wysokich dawkach, Twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rabeprazolu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj Rabeprazolu Sandoz, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle rabeprazol nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, ten lek może powodować u niektórych pacjentów uczucie senności. Jeśli odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rabeprazol Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Rabeprazol Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz rabeprazol raz dziennie, tabletki należy przyjmować preferencyjnie przed śniadaniem.

Połknięć tabletę całą. Nie należy mielić ani żuć tabletu.

Wrzody jelita (wrzód dwunastniczy)

Dawką zwyczajową jest 20 mg rabeprazolu raz dziennie rano, zazwyczaj przez 4 tygodnie. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie przez kolejne 4 tygodnie.

Wrzody żołądka

Dawką zwyczajową jest 20 mg rabeprazolu raz dziennie rano, zazwyczaj przez 6 tygodni. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie przez kolejne 6 tygodni.

Choroba wrzodowa lub erozyjna spowodowana refluksiem gastroezofagowym (GERD)

Dawką zwyczajową jest 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Długoterminowe leczenie choroby refluksowej (GERD)

Zalecana dawka utrzymaniowa wynosi 10 mg lub 20 mg raz dziennie. W przypadku długotrwałego leczenia należy odwiedzać lekarza w celu okresowych kontroli dawki i objawów.

Leczenie w celu złagodzenia objawów choroby refluksowej od umiarkowanej do bardzo ciężkiej (GERD)

Dawką zwyczajową jest 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, należy skonsultować się z lekarzem. Po pierwszym 4-tygodniowym cyklu leczenia, jeśli objawy powrócą, lekarz może zalecić przyjmowanie jednej tabletki 10 mg w razie potrzeby, w celu kontrolowania objawów.

Ciężkie zwiększenie wydzielania kwasu w żołądku (zespoł Zollingera-Ellisona)

Zwykła dawka początkowa to 60 mg raz dziennie. Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie. Może być konieczne podawanie do 60 mg dwa razy dziennie. Lekarz wskazze, ile tabletek należy przyjmować, kiedy i przez jak długo.

Leczenie zakażeń spowodowanych przez H. pylori, gdy stosowane w połączeniu z terapią antybiotyczną

Zwykła dawka to 20 mg dwa razy dziennie w połączeniu z dwoma antybiotykami. Zalecana kombinacja to:

Rabeprazol 20 mg + klaritromycyna 500 mg + amoksycylina 1 g, przyjmowane razem dwa razy dziennie przez 7 dni.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać tych tabletek dzieciom.

Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazol Sandoz niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej rabeprazolu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczną Linię Informacyjną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ten ulotkę oraz lek lub opakowanie do lekarza lub szpitala, aby mogli ocenić, ile tabletek zostało przyjętych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazol Sandoz

Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ wtedy leczenie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazol Sandoz

Zwykle ulga w objawach pojawia się wcześniej niż całkowite wyleczenie wrzodu. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane poważne

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane poważne (może to być każda reakcja alergiczna).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu, gwałtowny spadek ciśnienia, bladość, uczucie omdlenia lub kolapsu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevena-Johnsona) lub odwarstwienie się skóry (necrolysis epidermis toksyczna).

Inne możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, zawroty głowy,
• bezsenność,
• kaszel, ból gardła, katar, zatkany nos,
• biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (flatus),
• ból ogólny, ból pleców,
• infekcja,
• osłabienie, objawy przypominające grypę,
• łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• pobudzenie, senność,
• kaszel z plwociną, ból w klatce piersiowej i gorączka,
• uczucie ciśnienia lub ból w policzkach i czole,
• wzdęcia, suchość w ustach, odbijanie,
• wysypka, zaczerwienienie skóry,
• ból mięśni, skurcze nóg, ból stawów,
• infekcja dróg moczowych,
• ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka,
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do częstych infekcji, łatwego powstawania krwawień lub siniaków lub uczucia zmęczenia,
• utrata apetytu (anoreksja),
• zaburzenia wzroku,
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastroenteropatia), które może powodować ból brzucha i nudności,
• ból w jamie ustnej,
• zaburzenia smaku,
• choroba wątroby (zapalenie wątroby), powodująca żółtaczkę (żółtaczka) – żółknienie skóry lub białka oczu,
• niewydolność wątroby prowadząca do uszkodzenia mózgu u pacjentów z wcześniejszą chorobą wątroby,
• swędzenie i pęcherze na skórze – zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia,
• nadmierne pocenie się,
• zaburzenia nerek, które mogą powodować nadmierną lub zmniejszoną produkcję moczu,
• przyrost masy ciała,
• depresja,
• nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obniżony poziom sodu we krwi,
• obniżony poziom magnezu we krwi*,
• dezorientacja,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• obrzęk kostek, stóp lub palców,
• wysypka skórna, czasem z bólem stawów,
• zapalenienie jelita (prowadzi do biegunki).

*Jeśli stosuje się rabeprozol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym oznaczaniu stężenia magnezu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rabeprazol Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rabeprazol Sandoz

• Substancją czynną jest rabeprazolu sodu.

Każda tabletka ochronna o mocy 20 mg zawiera 20 mg rabeprazolu sodu.

• Pozostałe składniki to:

jądro: wapń wodorotlenek, manitol, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia oraz fumarynian stearylo-sodowy;

pokrycie pośrednie: hipromeloza i talk;

pokrycie ochronne: ftalan hipromelozy, dibutylosebakian, tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabeprazol Sandoz 20 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki ochronne.

Opakowanie blisterowe Al/Al z wkładem osuszającym: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 i 120 tabletek ochronnych.

Dostępne mogą być wyłącznie niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto.von.Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Niniejszy lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/