Рабепразол Сандоз 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рабепразол Сандоз 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рабепразол Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Рабепразол Сандоз
3. Як застосовувати Рабепразол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Рабепразол Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Сандоз і для чого його застосовують

Рабепразол Сандоз належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Ці ліки зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Рабепразол Сандоз застосовують у дорослих для лікування таких станів:

• виразки кишечника (також відома як дванадцятипалокишкова виразка),
• виразки шлунка (також відома як добра якість гастриту),
• полегшення симптомів печії, спричинених ерозивною або виразковою гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ), яка також відома як рефлюкс-езофагіт,
• довготривале лікування ГЕРХ для запобігання її рецидивам,
• полегшення симптомів від помірного до дуже тяжкого ступеня ГЕРХ (симптоматична ГЕРХ), таких як печія та кисла регургітація,
• тяжкий ступінь підвищення секреції кислоти в шлунку (синдром Золлінгера-Еллісона),
• лікування інфекцій, спричинених бактерією під назвою Helicobacter pylori (H. pylori), коли застосовується в поєднанні з антибіотиками.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рабепразол Сандоз

Не приймайте Рабепразол Сандоз

• якщо ви маєте алергію на рабепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними,
• якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте Рабепразол Сандоз, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому рабепразолу:

• якщо ви маєте алергію на інгібітори протонної помпи або на «заміщені бензимідазоли»,
• якщо у вас є пухлина шлунка,
• якщо ви приймаєте ліки протягом тривалого часу (більше одного року), вам потрібно періодично відвідувати лікаря,
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою, ви повинні повідомити про це лікаря. Лікар може частіше перевіряти функцію вашої печінки,
• якщо ви приймаєте атазанавір (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ), оскільки прийом рабепразолу не рекомендовано при застосуванні цього ліки (див. розділ 2),
• якщо у вас знижені запаси організму або є фактори ризику, пов’язані з низьким рівнем В12, і ви отримуєте тривале лікування натрієвим рабепразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, натрієвий рабепразол може призвести до зниження всмоктування вітаміну В12,
• якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А),
• якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому ліків, подібних до рабепразолу, для зниження кислотності шлунка,
• якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Пам’ятайте, що потрібно повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах,
• під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скованість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.

Якщо у вас виникла сильна діарея (водяниста або з кров’ю) із симптомами, такими як підвищення температури, біль у животі або болючість, негайно припиніть прийом рабепразолу та зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, наприклад рабепразол, особливо протягом більше ніж одного року, це може трохи підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас є остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Діти

Рабепразол не слід застосовувати дітям.

Застосування Рабепразолу Сандоз разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві перед прийомом цього ліки, якщо ви приймаєте:

• кетоконазол або ітраконазол (ліки від грибкових інфекцій), дозу яких слід скоригувати,
• атазанавір (ліки, що використовуються для лікування вірусу СНІДу), рабепразол може знижувати рівень цього ліки в крові, тому їх не слід застосовувати одночасно,
• метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується високими дозами для лікування раку), якщо ви отримуєте лікування метотрексатом у високих дозах, лікар може тимчасово припинити лікування рабепразолом.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Не приймайте Рабепразол Сандоз, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай рабепразол не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак цей ліки може викликати відчуття сонливості у деяких пацієнтів. Якщо у вас виникає таке відчуття, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Рабепразол Сандоз містить натрій

Цей ліки містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рабепразол Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте рабепразол один раз на добу, таблетки слід приймати переважно перед сніданком.

Ковтайте таблетку цілком. Не дробіть і не жуйте таблетку.

Виразки кишечника (дванадцятипалої кишки)

Зазвичай призначається доза 20 мг на добу вранці, зазвичай протягом 4 тижнів. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжити лікування ще на 4 тижні.

Виразки шлунка

Зазвичай призначається доза 20 мг на добу вранці, зазвичай протягом 6 тижнів. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжити лікування ще на 6 тижнів.

Виразкова або ерозивна хвороба гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРХ)

Зазвичай призначається доза 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Довготривале лікування хвороби гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРХ)

Зазвичай підтримувальна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Якщо ви перебуваєте на довготривалому лікуванні, вам слід регулярно відвідувати лікаря для періодичного контролю дози та симптомів.

Лікування для полегшення симптомів помірної до дуже тяжкої хвороби гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРХ)

Зазвичай призначається доза 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Якщо симптоми не зникнуть протягом 4 тижнів, зверніться до свого лікаря. Після першого курсу лікування тривалістю 4 тижні, якщо симптоми повертаються, ваш лікар може порадити вам приймати по одній таблетці 10 мг за необхідності для контролю симптомів.

Серйозне підвищення секреції кислоти в шлунку (синдром Золлінгера-Еллісона)

Зазвичай початкова доза становить 60 мг один раз на добу. Дозу може бути змінено лікарем залежно від вашої реакції на лікування. Вам можуть призначити до 60 мг двічі на добу. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати, коли їх приймати та як довго триватиме лікування.

Лікування інфекцій, спричинених H. pylori, у поєднанні з антибактеріальним лікуванням

Зазвичай призначається доза 20 мг двічі на добу у поєднанні з двома антибіотиками. Рекомендоване поєднання:

Рабепразол 20 мг + кларитроміцин 500 мг + амоксицилін 1 г, приймають разом двічі на добу протягом 7 днів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

Корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей

Не застосовувати ці таблетки дітям.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Візьміть цей листок-вкладку та лікарський засіб або упаковку з собою до лікаря або в лікарню, щоб вони могли знати, скільки таблеток ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Сандоз

Важливо приймати ліки щодня, оскільки таке лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати за призначенням лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви перервете лікування Рабепразолом Сандоз

Зазвичай полегшення симптомів настає раніше, ніж повністю загоїться виразка. Важливо не припиняти лікування до тих пір, поки це не порадить вам лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (може бути будь-яка алергічна реакція).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання, мовлення або ковтання, раптова втрата артеріального тиску, блідість, відчуття запаморочення або колапсу.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• пухирі на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа або статевих органів (синдром Стівена-Джонсона) або відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз).

Інші можливі побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• головний біль, запаморочення,
• неможливість заснути,
• кашель, біль у горлі, ринорея та нежить,
• діарея, блювота, нудота, біль у шлунку, запори, гази (метеоризм),
• неспецифічний біль, біль у спині,
• інфекція,
• слабкість, симптоми, подібні до грипу,
• доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• нервозність, сонливість,
• кашель із мокротинням, біль у грудях та лихоманка,
• відчуття тиску або болю в щоках та чолі,
• погане травлення, сухість у роті, ікота,
• висип, почервоніння шкіри,
• біль у м’язах, судоми в ногах, біль у суглобах,
• інфекція сечовивідних шляхів,
• біль у грудях, озноб, лихоманка,
• підвищення рівня печенкових ферментів,
• перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• порушення крові, що можуть призводити до частіших інфекцій, виникнення кровотеч або синяків легше, ніж зазвичай, або втому,
• втрата апетиту (анорексія),
• порушення зору,
• гастрит, що може спричиняти біль у шлунку та нудоту,
• біль у роті,
• порушення смаку,
• захворювання печінки (гепатит), що призводить до пожовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця),
• печінкова недостатність, що призводить до ураження мозку у пацієнтів, які раніше мали захворювання печінки,
• свербіж та пухирі на шкірі: зазвичай зникають після припинення лікування,
• пітливість,
• проблеми з нирками, що можуть призводити до підвищеної або зниженої продукції сечі,
• збільшення ваги,
• депресія,
• гіперчутливість (включає алергічну реакцію).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• низький рівень натрію в крові,
• низький рівень магнію в крові*,
• сплутаність свідомості,
• збільшення грудей у чоловіків,
• набряк щиколоток, стоп або пальців,
• шкірний висип, можливо з біль у суглобах,
• запалення кишечника (що призводить до діареї).

*Якщо ви приймаєте рабепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразолу Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразолу Сандоз

• Діючою речовиною є рабепразолу натрію.

Кожна гастрорезистентна таблетка 20 мг містить 20 мг рабепразолу натрію.

• Інші компоненти:

Ядро: кальцію гідроксид, манітол, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та фумарат стеарилу та натрію.

Проміжне покриття: гіпромелоза та тальк.

Гастрорезистентне покриття: фталат гіпромелози, дибутилсебацинат, заліза оксид жовтий (Е172) та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рабепразол Сандоз 20 мг — це жовті, круглі, двоопуклі гастрорезистентні таблетки.

Блістер Al/Al із вологопоглиначем: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 та 120 гастрорезистентних таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto.von.Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/