Rabeprazolo Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rabeprazol Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti EFG

rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rabeprazol Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol Sandoz
3. Come prendere Rabeprazol Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rabeprazol Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rabeprazol Sandoz e a cosa serve

Rabeprazol Sandoz appartiene ad un gruppo di medicinali noti come “Inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali riducono la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Rabeprazol Sandoz è utilizzato negli adulti per trattare le seguenti condizioni:

• ulcere nell’intestino (anche chiamata ulcera duodenale),
• ulcere nello stomaco (anche denominata ulcera gastrica benigna),
• alleviare i sintomi di bruciore di stomaco causati dalla malattia da reflusso gastroesofageo erosivo o ulceroso (ERGE), nota anche come esofagite da reflusso,
• il trattamento a lungo termine dell’ERGE per prevenire le ricadute,
• alleviare i sintomi da moderati a molto gravi dell’ERGE (ERGE sintomatica), come bruciore di stomaco e rigurgito acido,
• aumento grave della secrezione acida nello stomaco (sindrome di Zollinger-Ellison),
• trattamento delle infezioni causate da un batterio chiamato Helicobacter pylori (H. pylori), quando somministrato in associazione a terapia antibiotica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rabeprazolo Sandoz

Non prenda Rabeprazolo Sandoz

• se è allergico al rabeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo,
• se sta allattando al seno.

Non prenda Rabeprazolo Sandoz se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rabeprazolo Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rabeprazolo:

• se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”,
• se ha un tumore allo stomaco,
• se sta seguendo un trattamento da lungo periodo (più di un anno), dovrà sottoporsi periodicamente a controlli medici,
• se ha o ha avuto problemi al fegato, informi il medico. Il medico potrebbe dover controllare più frequentemente la sua funzionalità epatica,
• se sta assumendo atazanavir (un medicinale utilizzato per trattare l'HIV), poiché con questo medicinale l'uso di rabeprazolo non è raccomandato (vedere sezione 2),
• se ha ridotto le riserve corporee o ha fattori di rischio associati a una ridotta quantità di B12 e sta ricevendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo sodico. Come per tutti gli agenti che riducono l'acidità, il rabeprazolo sodico può portare a una ridotta assorbimento della vitamina B12,
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A),
• se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al rabeprazolo per ridurre l'acidità gastrica,
• se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con rabeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni,
• durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un'infiammazione del rene. Tra i segni e i sintomi vi sono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità delle articolazioni. Deve comunicare immediatamente questi segni al medico.

Se sviluppa diarrea grave (acquosa o con sangue) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa immediatamente il trattamento con rabeprazolo e si rivolga subito al medico.

Se assume un inibitore della pompa protonica, come il rabeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Bambini

Rabeprazolo non deve essere somministrato ai bambini.

Uso di Rabeprazolo Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico prima di prendere questo medicinale se sta assumendo:

• ketoconazolo o itraconazolo (medicinali per infezioni da funghi), la dose dovrà essere adeguata,
• atazanavir (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'HIV), il rabeprazolo può ridurre la concentrazione di questo medicinale nel sangue, pertanto non devono essere assunti contemporaneamente,
  • metotrexato (un agente chemioterapico utilizzato ad alte dosi per il trattamento del cancro), se sta seguendo un trattamento con metotrexato ad alte dosi, il medico potrebbe dover sospendere temporaneamente il trattamento con rabeprazolo.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non prenda Rabeprazolo Sandoz se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente il rabeprazolo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, questo medicinale può causare sonnolenza in alcuni pazienti. Se avverte tale sensazione, eviti di guidare o di usare macchinari.

Rabeprazolo Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rabeprazolo Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Se sta assumendo rabeprazolo una volta al giorno, i compresse devono essere prese preferibilmente prima della colazione.

Inghiotta la compressa intera. Non frantichi né mastichi la compressa.

Ulcere intestinali (ulcera duodenale)

La dose abituale è di 20 mg al giorno al mattino, normalmente per 4 settimane. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento per altre 4 settimane.

Ulceri gastriche

La dose abituale è di 20 mg al giorno al mattino, normalmente per 6 settimane. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento per altre 6 settimane.

Malattia ulcerosa o erosiva da reflusso gastroesofageo (ERGE)

La dose abituale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (ERGE)

La dose abituale di mantenimento è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Se è in trattamento a lungo termine, deve recarsi dal suo medico per controlli periodici della dose e dei sintomi.

Trattamento per alleviare i sintomi della malattia da reflusso da moderata a molto grave (ERGE)

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Se i sintomi non scompaiono entro 4 settimane, consulti il suo medico. Dopo il primo trattamento di 4 settimane, se i sintomi ricompaiono, il suo medico potrà indicarle di assumere una compressa da 10 mg quando necessario per controllare i sintomi.

Aumento grave della secrezione acida nello stomaco (sindrome di Zollinger-Ellison)

La dose iniziale abituale è di 60 mg una volta al giorno. La dose può essere aggiustata dal suo medico in base alla risposta al trattamento. Potrebbe essere somministrato fino a 60 mg due volte al giorno. Il suo medico le indicherà quante compresse deve prendere, quando assumerle e per quanto tempo deve proseguire il trattamento.

Trattamento delle infezioni causate da H. pylori quando somministrato in combinazione con terapia antibiotica

La dose abituale è di 20 mg due volte al giorno in combinazione con due antibiotici. La combinazione raccomandata è:

Rabeprazolo 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1 g, assunti insieme due volte al giorno per 7 giorni.

Pazienti con insufficienza epatica e renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Uso nei bambini

Non somministri queste compresse ai bambini.

Se assume più Rabeprazolo Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più rabeprazolo del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Porti con sé questo foglietto illustrativo e il medicinale o la confezione, in modo che il medico o l'ospedale possano sapere quanti compresse ha assunto.

Se dimentica di prendere Rabeprazolo Sandoz

È importante che prenda il suo medicinale ogni giorno, poiché in questo modo il trattamento è più efficace. Tuttavia, se dimentica di prendere una o più dosi, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua come prescritto dal suo medico. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazolo Sandoz

Normalmente, il sollievo dei sintomi avviene prima che l'ulcera sia completamente guarita. È importante che non interrompa il trattamento finché non glielo indica il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Deve contattare immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (potrebbe trattarsi di una reazione allergica).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare, parlare o deglutire, calo improvviso della pressione sanguigna, pallore, sensazione di svenimento o collasso.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• vesciche sulla pelle e/o sulle mucose di labbra, occhi, bocca, narici o genitali (sindrome di Steven-Johnson) o desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).

Altri possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• mal di testa, capogiri,
• difficoltà a dormire,
• tosse, mal di gola, rinorrea e congestione nasale,
• diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza,
• dolore generico, mal di schiena,
• infezione,
• debolezza, sintomi simil-influenzali,
• polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• nervosismo, sonnolenza,
• tosse con catarro, dolore al petto e febbre,
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte,
• indigestione, secchezza orale, eruttazioni,
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle,
• dolore muscolare, crampi alle gambe, dolore articolare,
• infezione delle vie urinarie,
• dolore al petto, brividi, febbre,
• aumento degli enzimi epatici,
• frattura all'anca, al polso e alla colonna vertebrale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• disturbi ematici che possono causare infezioni frequenti, comparsa di emorragie o ematomi più facilmente del normale o stanchezza,
• perdita dell'appetito (anoressia),
• disturbi della vista,
• gastrite, che può causare dolore addominale e nausea,
• dolore orale,
• alterazioni del gusto,
• malattia epatica (epatite), che provoca colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia),
• insufficienza epatica che può causare danni cerebrali in pazienti con pregressa malattia epatica,
• prurito e vesciche sulla pelle: in genere scompaiono interrompendo il trattamento,
• sudorazione,
• problemi renali, che possono causare produzione urinaria eccessiva o ridotta,
• aumento di peso,
• depressione,
• ipersensibilità (include reazione allergica).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• livelli bassi di sodio nel sangue,
• livelli bassi di magnesio nel sangue*,
• confusione,
• aumento del seno negli uomini,
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita,
• eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare,
• infiammazione dell'intestino (che provoca diarrea).

*Se assume rabeprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero ridursi. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rabeprazol Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la scritta CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25º C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazolo Sandoz

• Il principio attivo è il rabeprazolo sodico.

Ogni compressa gastroresistente da 20 mg contiene 20 mg di rabeprazolo sodico.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: idrossido di calcio, mannitolo, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione e fumarato di estearile e sodio.

Rivestimento intermedio: ipromellosa e talco.

Rivestimento gastroresistente: ftalato di ipromellosa, sebacato di dibutilo, ossido di ferro giallo (E172) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rabeprazolo Sandoz 20 mg sono compresse gastroresistenti di colore giallo, rotonde e biconvesse.

Blister Al/Al con disidratante: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 e 120 compresse gastroresistenti.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto.von.Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/