Рабепразол Виатрис 10 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рабепразол Виатрис 10 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

рабепразол натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рабепразол Виатрис и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приема Рабепразола Виатрис

3. Как принимать Рабепразол Виатрис

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Рабепразола Виатрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рабепразол Виатрис и для чего он применяется

Рабепразол относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы» (ИПП). Рабепразол действует, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком. Это предотвращает раздражение слизистой оболочки желудка, способствует заживлению желудочной язвы и облегчает боль и дискомфорт, вызванные язвами.

Рабепразол Виатрис применяется для лечения:

• Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), которая может сопровождаться изжогой. Причиной ГЭРБ является заброс кислоты и пищи из желудка в пищевод.

• Язв желудка или язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки). Если эти язвы инфицированы бактерией под названием Helicobacter pylori (H. pylori), требуется применение антибиотиков. При одновременном приёме рабепразола и антибиотиков инфекция устраняется и язва заживает. Это также предотвращает повторное появление инфекции и язвы.

• Синдрома Золлингера-Эллисона — заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой кислоты в желудке.

2. Что нужно знать перед началом приема Рабепразол Виатрис

Не принимайте Рабепразол Виатрис:

• Если у вас аллергия на рабепразол натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включая компоненты, перечисленные в разделе 6).
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте рабепразол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рабепразол Виатрис.

• Если у вас аллергия на ингибиторы протонной помпы или на «замещённые бензимидазолы».

• Если у некоторых пациентов наблюдались проблемы с печенью и кровью, однако они часто проходили после прекращения лечения этим лекарственным средством.

• Если у вас опухоль желудка.

• Если у вас ранее были проблемы с печенью.

• Если вы принимаете атазанавир — лекарственное средство для лечения инфекции ВИЧ.

• Если у вас снижены запасы организма или имеются факторы риска, связанные со сниженным уровнем B12, и вы получаете длительное лечение рабепразолом натрия. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, рабепразол натрия может привести к снижению всасывания витамина B12.

• Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным рабепразолу, для снижения кислотности желудка.

  • Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения рабепразолом. Помните о необходимости сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о болях в суставах.

• Если вы проходите длительное лечение (особенно более года) этим лекарственным средством, вас следует регулярно обследовать.

• Если вам предстоит сдача определённого анализа крови (хромогранин А).

• Во время лечения рабепразолом может развиться воспаление почек. К признакам и симптомам относятся: снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о появлении этих симптомов своему врачу.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные положения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рабепразола.

Дети и подростки

Рабепразол не следует назначать детям.

Если у вас развивается тяжёлая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль в животе или напряжение мышц живота, немедленно прекратите прием рабепразола и обратитесь к врачу.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как рабепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Рабепразол Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Кетоконазол или итраконазол — лекарственные средства для лечения грибковых инфекций. Рабепразол может снижать концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.

• Атазанавир — лекарственное средство, применяемое для лечения инфекции ВИЧ. Рабепразол может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому их не следует применять одновременно.

• Метотрексат (препарат химиотерапии, применяемый в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение рабепразолом.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные положения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рабепразола.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Не принимайте рабепразол, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не принимайте рабепразол во время лактации или если вы планируете начать кормление грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вы можете ощущать сонливость во время приема рабепразола. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.

Рабепразол Виатрис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «безнатриевое».

3. Как принимать Рабепразол Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Применение этого препарата

• Вынимайте таблетку из блистера только в момент приёма препарата.
• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды. Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетку.
• Ваш врач укажет вам, сколько таблеток нужно принимать и как долго должен длиться курс лечения, что зависит от показаний.
• Если вы принимаете этот препарат длительное время, врач будет проводить контрольное обследование.

Взрослые и пожилые пациенты

При «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ)

Лечение умеренных и тяжёлых симптомов (симптоматическая ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 10 мг один раз в день в течение до 4 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Если симптомы возвращаются после 4 недель лечения, врач порекомендует вам принимать одну таблетку рабепразола 10 мг по мере необходимости («по требованию»).

Лечение более тяжёлых симптомов (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.

Длительное лечение симптомов (поддерживающая терапия при ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 10 мг или 20 мг один раз в день в течение срока, указанного врачом.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Ваш врач будет периодически осматривать вас для оценки симптомов и необходимости коррекции дозы.

При язвах желудка (пептических язвах)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Врач может назначить вам продолжить приём рабепразола ещё на 6 недель, если симптомы не улучшатся.

При язвах кишечника (дуоденальных язвах)

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром перед едой.
• Врач может назначить вам продолжить приём рабепразола ещё на 4 недели, если симптомы не улучшатся.

При язвах, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения рецидивов

• Обычная доза — одна таблетка рабепразола 20 мг два раза в день в течение семи дней.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.

Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при лечении инфекции Helicobacter pylori, ознакомьтесь с инструкциями к каждому из них.

При синдроме Золлингера–Эллисона, при котором в желудке вырабатывается избыток кислоты

• Начальная обычная доза — три таблетки рабепразола 20 мг один раз в день.
• Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от реакции на лечение.

Если вы проходите длительное лечение, вам необходимо регулярно посещать врача для контроля дозы и оценки симптомов.

Пациенты с нарушениями функции печени. Проконсультируйтесь с врачом, который будет особенно внимательно следить за началом и ходом лечения рабепразолом.

Если вы приняли Рабепразол Виатрис в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше рабепразола, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой препарат.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу (телефон: 91 5620420).

Если вы забыли принять Рабепразол Виатрис

Если вы забыли принять таблетку, примите её сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме.

Однако, если до приёма следующей таблетки осталось мало времени, просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно.

Если вы забыли принимать препарат более 5 дней подряд, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением приёма.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом Виатрис

Обычно облегчение симптомов наступает раньше, чем язва полностью заживёт. Важно, чтобы вы не прекращали лечение до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно являются незначительными и проходят самостоятельно без прекращения лечения.

Прекратите приём препарата Рабепразол Виатрис и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции, симптомы могут включать: внезапное отёкание лица, затруднение дыхания или низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или коллапс.
• Частые инфекции, такие как боль в горле или повышенная температура (лихорадка), или язвы во рту или горле.
• Появление синяков или повышенная склонность к кровотечениям.

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов).

• Тяжёлые волдыри на коже, или язвы и раны во рту и горле.

Эти побочные эффекты являются очень редкими (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Инфекции.
• Трудности со сном.
• Головная боль или головокружение.
• Кашель, насморк или боль в горле (фарингит).
• Нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как боль в желудке, диарея, метеоризм (вздутие живота), тошнота, рвота или запор.
• Боли или боль в спине.
• Слабость или симптомы, напоминающие грипп (псевдоинфлюэнзоподобные).
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Повышенная нервозность или сонливость.
• Инфекция грудной клетки (бронхит).
• Болезненные и заложенные пазухи носа (синусит).
• Сухость во рту.
• Расстройство желудка или отрыжка.
• Сыпь на коже или покраснение.
• Боль в мышцах, ногах или суставах.
• Переломы бедра, запястья и позвоночника.
• Инфекция мочевого пузыря (инфекция мочевыводящих путей).
• Боль в груди.
• Озноб или лихорадка.
• Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Потеря аппетита (анорексия).
• Депрессия.
• Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции).
• Нарушения зрения.
• Воспаление полости рта (стоматит) или нарушения вкуса.
• Расстройство желудка или боль в желудке.
• Проблемы с печенью, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
• Сыпь с зудом или волдыри.
• Потливость.
• Проблемы с почками.
• Повышение массы тела.
• Изменения в белых кровяных клетках (выявляются при анализах крови), что может привести к частым инфекциям.
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения или появление синяков с большей лёгкостью, чем обычно.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Отёк груди у мужчин.
• Задержка жидкости в организме.
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Снижение уровня натрия в крови, которое может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому.
• У пациентов, ранее имевших проблемы с печенью, в очень редких случаях может развиться энцефалопатия (заболевание мозга).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете Рабепразол Виатрис более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

Не беспокойтесь из-за этого списка побочных эффектов. Возможно, вы не столкнётесь ни с одним из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рабепразол Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Не применять этот лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рабепразол Виатрис

• Действующее вещество: натрия рабепразол. Каждая таблетка содержит 10 мг натрия рабепразола.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, оксид магния тяжелый, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Подпокрытие: этилцеллюлоза, оксид магния тяжелый.

Кишечнорастворимое покрытие: фталат гипромеллозы, дибутилсебацинат, оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые.

Упаковки содержат алюминиевые блистеры по 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 и 120 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.

Проспект Миралькампо, 7, промышленная зона Миралькампо

19200 — Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/