Rabeprozol Viatris 10 mg tabletki gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rabeprazol Viatris 10 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

rabeprazolum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rabeprazol Viatris i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazol Viatris

3. Jak stosować Rabeprazol Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Rabeprazol Viatris

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rabeprazol Viatris i do czego jest stosowany

Rabeprazol należy do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej (IP). Działa on poprzez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku. Dzięki temu zmniejsza się podrażnienie błony śluzowej żołądka, co sprzyja gojeniu się owrzodzeń żołądka oraz złagodzeniu bólu i dyskomfortu spowodowanych przez owrzodzenia.

Rabeprazol stosuje się w leczeniu:

• „choroby refluksowej przełyku” (GERD), która może objawiać się kwaśnym dymem. Przyczyną GERD jest cofanie się kwasu i pokarmu z żołądka do przełyku.

• owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń górnej części jelita (odcinka dwunastniczego). Jeżeli owrzodzenia te są zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori (H. pylori), konieczne jest podawanie antybiotyków. Stosowanie rabeprazolu w połączeniu z antybiotykami pozwala wyeliminować zakażenie i sprzyja gojeniu się owrzodzeń. Dodatkowo zapobiega się ponownemu zakażeniu i nawrotom choroby.

  • zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazolu Viatris

Nie przyjmuj Rabeprazolu Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na rabeprazolu sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rabeprazolu Viatris.

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitory pompy protonowej lub na „związki benzimidazolowe podstawione”.

• Jeśli występowały problemy wątrobowe i krwiotwórcze u niektórych pacjentów, ale często ustępują one po przerwaniu leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz guza żołądka.

• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy wątrobowe.

• Jeśli przyjmujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.

• Jeśli masz obniżone zapasy organizmu lub czynniki ryzyka związane z niskim poziomem witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodowym. Tak jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, rabeprazol sodowy może prowadzić do obniżenia wchłaniania witaminy B12.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do rabeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

  • Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia rabeprazolem. Pamiętaj, by wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli otrzymujesz leczenie przez dłuższy czas (szczególnie, jeśli przyjmujesz ten lek ponad rok), powinieneś/powinnaś być regularnie kontrolowany/kontrolowana.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

• Podczas leczenia rabeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Objawy i znaki obejmują: zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś/powinnaś poinformować o tych objawach lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rabeprazolu.

Dzieci i młodzież

Rabeprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub z krwią) wraz z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość, przestań przyjmować rabeprazol i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak rabeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Inne leki i Rabeprazol Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Rabeprazol może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, dlatego nie powinny być stosowane łącznie.

• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie rabeprazolem.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rabeprazolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj rabeprazolu w okresie karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas przyjmowania rabeprazolu. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Rabeprazol Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rabeprazol Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

• Wyciągnij tabletkę z folii dopiero wtedy, gdy nadejdzie pora zażycia leku.
• Połknij całą tabletę wraz z niewielką ilością wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletki.
• Lekarz wskazze Ci liczbę tabletek do zażycia oraz długość trwania leczenia, które będą zależeć od wskazań.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.

Dorośli i osoby starsze

W przypadku „choroby refluksowej przełyku” (GERD)

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (GERD objawowe)

• Standardowa dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
• Zażywaj tabletkę rano, przed posiłkiem.
• Jeśli objawy powrócą po 4 tygodniach leczenia, lekarz zaleci Ci zażywanie jednej tabletki rabeprazolu 10 mg w razie potrzeby („na żądanie”).

Leczenie cięższych objawów (GERD z ułogą lub wrzodzeniem)

• Standardowa dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Zażywaj tabletkę rano, przed posiłkiem.

Długoterminowe leczenie objawów (GERD w leczeniu podtrzymującym)

• Standardowa dawka to jedna tabletka rabeprazolu 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas określony przez lekarza.
• Zażywaj tabletkę rano, przed posiłkiem.
• Lekarz będzie chciał Cię regularnie odwiedzać, aby kontrolować objawy i dawkę leku.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody peptyczne)

• Standardowa dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Zażywaj tabletkę rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 6 tygodni, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów dwunastnicy (wrzody dwunastnicze)

• Standardowa dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Zażywaj tabletkę rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przedłużenie leczenia o kolejne 4 tygodnie, jeśli objawy nie ustąpią.

W przypadku wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i w celu zapobiegania nawrotom

• Standardowa dawka to jedna tabletka rabeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz również zaleci Ci stosowanie antybiotyków – amoksycyliny i klarotromycyny.

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu Helicobacter pylori, przeczytaj ulotki dołączane do tych leków.

Zespół Zollingera-Ellisona, w którym wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego

• Początkowa standardowa dawka to trzy tabletki rabeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli leczenie jest długotrwałe, konieczne będzie regularne odwiedzanie lekarza w celu kontroli dawki i objawów.

Pacjenci z zaburzeniami wątrody. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny w czasie wstępnego okresu i trwania leczenia rabeprazolem.

Jeśli zażyjesz więcej Rabeprazolu Viatris niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej rabeprazolu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91 5620420).

Jeśli zapomnisz zażyć Rabeprazol Viatris

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, weź ją tak szybko, jak tylko zauważysz, a następnie kontynuuj regularne dawkowanie.

Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli zapomniałeś zażywać leku przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Nie podwajaj dawki (nie zażywaj dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazolem Viatris

Ustąpienie objawów zwykle występuje wcześniej niż całkowite wyleczenie się wrzodu. Bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

Przestań stosować rabeprozol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: nagłe opuchnięcie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu.
• Częste infekcje, takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura (gorączka), lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub skłonność do krwawień.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów).

• Ciężkie pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje.
• Trudności z zasypianiem.
• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, katar lub ból gardła (faryngit).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia (flatus), uczucie nudności, wymioty lub zaparcia.
• Bóle lub ból pleców.
• Osłabienie lub objawy przypominające grypę (pseudogrypowe).
• Łagodne polipy żołądka.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Uczucie pobudzenia lub senność.
• Infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli).
• Bole i zatkanie zatok (zatokowe).
• Suchość w ustach.
• Wzdęcia lub odbijanie.
• Wysypka na skórze lub zaczerwienienie.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Złamania w stawie biodrowym, nadgarstku i kręgosłupie.
• Infekcja pęcherza (infekcja dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zaburzenia funkcji wątroby (wykazane w badaniach krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku.
• Ból żołądka lub zaburzenia żołądka.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Wysypka z świądem lub pęcherze.
• Potliwość.
• Problemy nerkowe.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany w liczbie białych krwinek (wykazane w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji.
• Spadek liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obrzęk piersi u mężczyzn.
• Zatrzymanie płynów w organizmie.
• Zapalenienie jelita (powodujące biegunkę).
• Niski poziom sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko rozwijać encefalopatię (chorobę mózgu).
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.

Jeśli stosujesz rabeprozol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom natychmiast swojego lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Nie martw się listą działań niepożądanych. Możliwe, że nie doświadczysz żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rabeprazol Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niewykorzystane leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rabeprozu Viatris

• Substancją czynną jest rabeprozolu sodu. Każda tabletka zawiera 10 mg rabeprozolu sodu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: mannozol, tlenek magnezu ciężki, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Warstwa podspowijająca: etyloceluloza, tlenek magnezu ciężki.

Powłoka enteroszerna: ftalan hipromelozy, dibutylosebakian dibutylu, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (odporne na działanie żołądka) w kolorze różowym, dwuwypukłe.

Opakowania zawierają folie blisterowe aluminiowe o pojemności 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 i 120 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/