Rabeprazolo Viatris 10 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rabeprazol Viatris 10 mg compresse gastroresistenti EFG

rabeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro di danno.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rabeprazol Viatris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazol Viatris

3. Come prendere Rabeprazol Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Rabeprazol Viatris

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rabeprazolo Viatris e a cosa serve

Rabeprazolo appartiene alla classe di medicinali noti come “inibitori della pompa protonica” (PPI). Rabeprazolo agisce riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco. Ciò previene l'irritazione della mucosa gastrica, permettendo la guarigione dell'ulcera gastrica e alleviando il dolore e il disagio causati dalle ulcere.

Rabeprazolo viene utilizzato per il trattamento di:

• «Malattia da reflusso gastroesofageo» (GERD), che può includere la comparsa di bruciore di stomaco. La causa del GERD è il passaggio di acido e cibo dallo stomaco all'esofago.

• Ulcere gastriche o ulcere della parte alta dell'intestino (dell'intestino tenue, dette duodenali). Se queste ulcere sono infette da un batterio chiamato «Helicobacter pylori» (H. pylori), sarà necessario assumere anche antibiotici. Assumendo rabeprazolo e antibiotici contemporaneamente, l'infezione scompare e l'ulcera guarisce. Inoltre si interrompe l'infezione e la ricomparsa dell'ulcera.

  • Sindrome di Zollinger-Ellison, malattia caratterizzata dalla produzione di elevate quantità di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazolo Viatris

Non prenda Rabeprazolo Viatris:

• Se è allergico al rabeprazolo sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza o pensa di esserlo.
• Se sta allattando al seno.

Non prenda rabeprazolo se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Viatris.

• Se è allergico agli inibitori della pompa protonica o ai “composti benzimidazolici sostituiti”.

• Se si sono verificati problemi epatici ed ematici in alcuni pazienti, ma che spesso migliorano interrompendo il trattamento con questo medicinale.

• Se ha un tumore allo stomaco.

• Se ha avuto in precedenza problemi al fegato.

• Se sta assumendo atazanavir, un medicinale per l’infezione da HIV.

• Se ha ridotto le riserve corporee o ha fattori di rischio associati a una quantità ridotta di B12 e sta ricevendo un trattamento a lungo termine con rabeprazolo sodico. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, il rabeprazolo sodico può portare a una riduzione dell’assorbimento della vitamina B12.

• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al rabeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.

  • Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con rabeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Se sta seguendo un trattamento prolungato (in particolare, se è stato trattato per più di un anno) con questo medicinale, dovrebbe essere sottoposto a controlli regolari.

• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

• Durante il trattamento con rabeprazolo, può verificarsi un’infiammazione del rene. I segni e i sintomi comprendono: riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve comunicare immediatamente questi segni al medico.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazolo.

Bambini e adolescenti

Rabeprazolo non deve essere somministrato ai bambini.

Se sviluppa una diarrea grave (acquosa o ematica) con sintomi come febbre, dolore addominale o sensibilità, interrompa il rabeprazolo e si rivolga immediatamente al medico.

Assumere un inibitore della pompa protonica come il rabeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Altri medicinali e Rabeprazolo Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali per le infezioni fungine. Il rabeprazolo potrebbe ridurre la quantità di questi medicinali nel sangue. Il medico potrebbe dover modificare la dose.

• Atazanavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV. Il rabeprazolo può ridurre la quantità di questo tipo di medicinali nel sangue e pertanto non devono essere usati contemporaneamente.

• Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con rabeprazolo.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere rabeprazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non prenda rabeprazolo se è in gravidanza o pensa di esserlo.
• Non prenda rabeprazolo durante l’allattamento o se prevede di iniziare un periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza durante l’assunzione di rabeprazolo. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Rabeprazolo Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rabeprazol Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

• Estragga un compresso dal blister solo al momento di assumere il medicamento.
• Inghiotta il compresso intero con un po’ d’acqua. Non lo mastichi né lo frantumi.
• Il medico le indicherà il numero di compresse da assumere e la durata del trattamento, che dipenderà dalla sua patologia.
• Se assume questo medicamento per un periodo prolungato, il medico desidererà effettuare controlli regolari.

Adulti e pazienti anziani

Per la “malattia da reflusso gastroesofageo” (ERGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (ERGE sintomatico)

• La dose abituale è un compresso di rabeprazol 10 mg una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
• Assuma il compresso la mattina prima di mangiare.
• Se i sintomi ricompaiono dopo 4 settimane di trattamento, il medico le dirà di assumere un compresso di rabeprazol 10 mg solo quando necessario (“a richiesta”).

Trattamento dei sintomi più gravi (ERGE erosivo o ulcerativo)

• La dose abituale è un compresso di rabeprazol 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
• Assuma il compresso la mattina prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (manutenzione ERGE)

• La dose abituale è un compresso di rabeprazol 10 mg o 20 mg una volta al giorno, per il periodo indicato dal medico.
• Assuma il compresso la mattina prima di mangiare.
• Il medico desidererà visitarla periodicamente per valutare i sintomi e la dose.

Per ulcere gastriche (ulcere peptiche)

• La dose abituale è un compresso di rabeprazol 20 mg una volta al giorno per 6 settimane.
• Assuma il compresso la mattina prima di mangiare.
• Il medico potrebbe chiederle di continuare il trattamento con rabeprazol per altre 6 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere intestinali (ulcere duodenali)

• La dose abituale è un compresso di rabeprazol 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
• Assuma il compresso la mattina prima di mangiare.
• Il medico potrebbe chiederle di continuare il trattamento con rabeprazol per altre 4 settimane se i sintomi non migliorano.

Per ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e per prevenire recidive

• La dose abituale è un compresso di rabeprazol 20 mg due volte al giorno per sette giorni.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sugli altri farmaci utilizzati per il trattamento di Helicobacter pylori, legga i fogli illustrativi di ciascuno di essi.

Sindrome di Zollinger-Ellison, in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco

• La dose iniziale abituale è tre compresse di rabeprazol 20 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.

Se il trattamento è a lungo termine, dovrà sottoporsi a controlli medici regolari per la verifica della dose e dei sintomi.

Pazienti con problemi al fegato. Ne parli col medico, che avrà particolare cautela all’inizio e durante il trattamento con rabeprazol.

Se assume più Rabeprazol Viatris di quanto deve

Se assume una quantità di rabeprazol superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono: 91 5620420).

Se dimentica di assumere Rabeprazol Viatris

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne accorge e poi prosegua con la terapia regolare.

Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come previsto.

Se ha dimenticato di assumere il medicamento per più di 5 giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazol Viatris

Il sollievo dai sintomi avviene di solito prima che l’ulcera sia completamente guarita. È importante che non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e migliorano senza che sia necessario interrompere il trattamento.

Sospenda l’assunzione di rabeprazolo e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: gonfiore improvviso del viso, difficoltà respiratorie o pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o collasso.
• Infezioni frequenti, come mal di gola o temperatura alta (febbre), o ulcere in bocca o in gola.
• Ematomi o facilità al sanguinamento.

Questi effetti indesiderati sono rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti).

• Bolle gravi sulla pelle, o lesioni o ulcere in bocca e in gola.

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti)

• Infezioni.
• Difficoltà a dormire.
• Cefalea o vertigini.
• Tosse, naso che cola o mal di gola (faringite).
• Disturbi allo stomaco o all’intestino, come dolore addominale, diarrea, flatulenza, sensazione di malessere (nausea), vomito o stitichezza.
• Dolori o mal di schiena.
• Debolezza o sintomi simili all’influenza (sintomi pseudoinfluenzali).
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti)

• Sensazione di nervosismo o sonnolenza.
• Infezione polmonare (bronchite).
• Seni doloranti e ostruiti (sinusite).
• Secchezza della bocca.
• Indigestione o eruttazioni.
• Eruzioni cutanee o arrossamenti.
• Dolori muscolari, alle gambe o alle articolazioni.
• Fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale.
• Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie).
• Dolore al petto.
• Brividi o febbre.
• Alterazioni della funzionalità epatica (riscontrabili negli esami del sangue).

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Perdita di appetito (anoressia).
• Depressione.
• Ipersensibilità (compresi reazioni allergiche).
• Disturbi visivi.
• Bocca infiammata (stomatite) o alterazioni del gusto.
• Disturbi gastrici o dolore addominale.
• Problemi al fegato, inclusi colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Eruzioni cutanee pruriginose o bolle.
• Sudorazione.
• Problemi renali.
• Aumento di peso.
• Alterazioni delle cellule bianche del sangue (riscontrabili negli esami del sangue) che possono causare infezioni frequenti.
• Riduzione delle piastrine del sangue che può causare sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Gonfiore delle mammelle negli uomini.
• Ritenzione idrica.
• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).
• Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza, confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma.
• Pazienti che in precedenza hanno avuto problemi al fegato possono sviluppare molto raramente encefalopatia (malattia cerebrale).
• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.

Se assume rabeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli di magnesio nel sangre diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.

Non si preoccupi per l’elenco degli effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rabeprazolo Viatris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se il contenitore appare danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rabeprazolo Viatris

• Il principio attivo è il rabeprazolo sodico. Ogni compressa contiene 10 mg di rabeprazolo sodico.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, ossido di magnesio pesante, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

Rivestimento intermedio: etilcellulosa, ossido di magnesio pesante.

Rivestimento enterico: ftalato di ipromellosa, sebacato di dibutile, ossido di ferro rosso (E-172), diossido di titanio (E-171), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite (gastrorésistenti) di colore rosa, biconvesse.

Le confezioni contengono strip in blister di alluminio da 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 e 120 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/