Рабепразол Віатріс 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рабепразол Віатріс 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG

рабепразолу натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рабепразол Віатріс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рабепразол Віатріс

3. Як застосовувати Рабепразол Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Рабепразолу Віатріс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Віатріс і для чого його застосовують

Рабепразол належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи» (ІПП). Рабепразол діє, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Це запобігає подразненню слизової оболонки шлунка, сприяє загоєнню шлункової виразки та зменшує біль і дискомфорт, спричинені виразками.

Рабепразол Віатріс 10 мг таблетки гастрорезистентні EFG застосовується для лікування:

• «Гастроезофагеальної рефлюксної хвороби» (ГЕРХ), яка може супроводжуватися відчуттям кислої печії. Причиною ГЕРХ є потрапляння кислоти та їжі з шлунка в стравохід.

• Шлункових виразок або виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori» (H. pylori), необхідне призначення антибіотиків. Прийом рабепразолу та антибіотиків одночасно призводить до зникнення інфекції та загоєння виразки. Також це запобігає повторному зараженню та рецидиву виразки.

• Синдрому Золлінгера-Еллісона — захворювання, яке характеризується надмірним утворенням кислоти в шлунку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рабепразол Віатріс

Не приймайте Рабепразол Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію на рабепразол натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте рабепразол, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рабепразол Віатріс.

• Якщо Ви маєте алергію на інгібітори протонної помпи або на «заміщені бензимідазоли».

• Якщо у деяких пацієнтів виникали проблеми з печінкою та кров’ю, але часто вони покращуються після припинення лікування цим лікарським засобом.

• Якщо у Вас пухлина шлунка.

• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою.

• Якщо Ви приймаєте атазанавір — лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ.

• Якщо Ви маєте знижені запаси організму або фактори ризику, пов’язані з низьким рівнем В12, і отримуєте тривале лікування рабепразолом натрію. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, рабепразол натрію може призвести до зниження засвоєння вітаміну В12.

• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до рабепразолу, для зниження кислотності шлунка.

  • Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Пам’ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо Ви отримуєте тривале лікування (особливо, якщо лікування тривало більше року) цим лікарським засобом, Вас слід регулярно обстежувати.

• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

• Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. До ознак і симптомів належать: зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та скованість у суглобах. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Діти та підлітки

Рабепразол не слід застосовувати дітям.

Якщо у Вас виникне тяжка діарея (водяниста або з кров’ю) із симптомами, такими як лихоманка, біль у животі або болючість, припиніть прийом рабепразолу та негайно зверніться до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо протягом більше ніж року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).

Інші лікарські засоби та Рабепразол Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол або ітраконазол — лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол може знижувати концентрацію цих ліків у крові. Лікар може потребувати змінити дозу.

• Атазанавір — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол може знижувати кількість цього лікарського засобу у крові, тому їх не слід застосовувати одночасно.

• Метотрексат (лікарський засіб хіміотерапії, що застосовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування рабепразолом.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рабепразолу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не приймайте рабепразол, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте рабепразол під час годування грудьми або якщо плануєте почати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Може виникнути сонливість під час прийому рабепразолу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Рабепразол Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Рабепразол Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Виймайте таблетку з блистера тільки тоді, коли настає час прийому ліків.
• Проковтніть таблетку цілком разом з невеликою кількістю води. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго триватиме лікування, що залежатиме від показань.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар захоче проводити контроль вашого стану.

Дорослі та літні пацієнти

При «хворобі гастроезофагеального рефлюксу» (ХГЕР)

Лікування помірних і тяжких симптомів (симптоматична ХГЕР)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваші симптоми повернуться після 4 тижнів лікування, ваш лікар порадить вам приймати одну таблетку рабепразолу 10 мг за потреби («за вимогою»).

Лікування більш тяжких симптомів (ерозивна або виразкова ХГЕР)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

Тривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ХГЕР)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом часу, який визначить ваш лікар.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар буде оглядати вас через регулярні інтервали, щоб контролювати симптоми та дозу.

При шлункових виразках (пептичних виразках)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом рабепразолу ще на 6 тижнів, якщо ваші симптоми не поліпшаться.

При кишкових виразках (дванадцятипалокишкових виразках)

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом рабепразолу ще на 4 тижні, якщо ваші симптоми не поліпшаться.

При виразках, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та для запобігання рецидивів

• Звичайна доза — одна таблетка рабепразолу 20 мг двічі на добу протягом семи днів.
• Ваш лікар також порадить вам приймати антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Для отримання додаткової інформації про інші лікарські засоби, що використовуються для лікування Helicobacter pylori, ознайомтеся з інструкціями до кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому виробляється надлишок шлункової кислоти

• Початкова звичайна доза — три таблетки рабепразолу 20 мг один раз на добу.
• Доза може бути скоригована вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо ви проходите тривале лікування, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для перевірки дози та стану вашого здоров’я.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, який особливо уважно стежитиме за початком та перебігом лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Візьміть з собою лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91 5620420).

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Віатріс

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати ліки звичайним чином.

Однак, якщо майже настав час прийому наступної таблетки, просто пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви забували приймати ліки більше ніж 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж продовжувати прийом.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Рабепразолом Віатріс

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повністю загоїться виразка. Дуже важливо, щоб ви не припиняли лікування до тих пір, поки це не скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними і зникають безпосередньо без переривання лікування.

Припиніть прийом рабепразолу та зверніться до лікаря негайно, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• Алергічні реакції, симптоми яких можуть включати: раптове набрякання обличчя, утруднене дихання або зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості або колапсу.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури (лихоманка), або виразки у роті чи горлі.
• Кровоподтеки або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів).

• Серйозні висипання на шкірі, або виразки чи вираження у роті та горлі.

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Інфекції.
• Нестабільний сон.
• Головний біль або запаморочення.
• Кашель, виділення з носа або біль у горлі (фарингіт).
• Побічні ефекти з боку шлунка або кишечника, такі як біль у шлунку, діарея, гази (метеоризм), нудота, блювота або запор.
• Болі або біль у спині.
• Слабкість або симптоми, схожі на грип (псевдогрипальні).
• Доброякісні поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Почуття тривоги або сонливості.
• Інфекція грудної клітки (бронхіт).
• Біль у пазухах носа та їх закладеність (синусит).
• Сухість у роті.
• Нерозлад шлунка або відрижка.
• Висип на шкірі або почервоніння.
• Біль у м’язах, ногах або суглобах.
• Перелом шукки, зап’ястя або хребта.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів).
• Біль у грудях.
• Озноб або лихоманка.
• Зміни в роботі печінки (виявляються при аналізах крові).

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції).
• Порушення зору.
• Запалення ротової порожнини (стоматит) або порушення смаку.
• Розлад шлунка або біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
• Висип зі свербінням або висипання з пухирями.
• Підвищена пітливість.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги тіла.
• Зміни в білих кров’яних тілках (виявляються при аналізах крові), що можуть призвести до частіших інфекцій.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до кровотечі або легкої появи синців.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Збільшення грудей у чоловіків.
• Затримка рідини в організмі.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом і коми.
• У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, украй рідко може розвинутися енцефалопатія (захворювання мозку).
• Висип на шкірі, можливо з болем у суглобах.

Якщо ви приймаєте рабепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рабепразолу Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостіки чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразол Віатріс

• Діючою речовиною є натрію рабепразол. Кожна таблетка містить 10 мг натрію рабепразолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, важкий оксид магнію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Підшар покриття: етилцелюлоза, важкий оксид магнію.

Шар кишкового розчинення: фталат гіпромелози, дибутилсебацинат, червоний заліза оксид (Е-172), діоксид титану (Е-171), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті оболонкою (гастрорезистентні), рожевого кольору, двовипуклі.

Упаковки містять алюмінієві блистери з 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 та 120 таблетками.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2022

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/