ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг таблетки ЕФГ

ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг таблетки ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС и для чего он применяется
2. Перед применением ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС
3. Как принимать ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС
6. Дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС и для чего он применяется

ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг относится к группе лекарственных средств, известных как статины (или ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы). Препарат предотвращает образование холестерина в печени и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При повышенном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это состояние известно как атеросклероз (уплотнение артерий) и может привести к следующим осложнениям:

• боли в груди (стенокардия), когда кровеносный сосуд сердца частично закупорен;
• инфаркту миокарда, когда кровеносный сосуд сердца полностью закупорен;
• инсульту (нарушению мозгового кровообращения), когда кровеносный сосуд головного мозга полностью закупорен.

Препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови.

ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС показан для снижения высокого уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, когда диета и физические упражнения не оказались эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

• Если у вас повышен уровень холестерина в крови и имеются факторы риска развития этих заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, недостаточная физическая активность), ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС показан для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.

• Если у вас уже был инсульт или вы страдаете болями в груди (нестабильная стенокардия), даже при нормальном уровне холестерина, ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС показан для снижения риска повторного инфаркта миокарда или инсульта в будущем, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.

После трансплантации органов.

Если вы перенесли трансплантацию органа и получаете медикаментозное лечение для предотвращения отторжения трансплантата, ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг показан для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Перед приемом препарата ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС

Не принимайте ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натриевой соли правастатина или к любому из других компонентов препарата (см. раздел «Дополнительная информация»).
• Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас имеется заболевание печени (активный воспалительный процесс в печени).
• Если при проведении нескольких анализов крови выявлены признаки нарушения функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови).

С особой осторожностью применяйте ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг:

Перед началом лечения обязательно сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

• заболевания почек;
• гипотиреоз;
• заболевания печени или проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголя (регулярное употребление больших количеств алкоголя);
• наследственные мышечные заболевания;
• мышечные расстройства, вызванные другими препаратами группы статинов (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) или препаратами из группы, известной как фибраты (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузидиновой кислоты и ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Если у вас ранее были такие состояния или если вам больше 70 лет, врач назначит анализ крови до начала лечения и, вероятно, во время терапии. Эти анализы крови помогут оценить риск развития нежелательных мышечных явлений.

Если во время лечения вы почувствуете необъяснимые судороги или боль в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС, если вы:

страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью.

Если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдается постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и назначение лекарственных средств для диагностики и лечения этого состояния.

Применение других лекарственных средств:

Следующие лекарства при совместном применении с данным препаратом могут увеличить риск развития мышечных расстройств (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Очень важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат);
• препараты, подавляющие иммунную систему (циклоspорин);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин);
• другие препараты, снижающие уровень холестерина в крови (ниациновая кислота);
• Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС. Совместное применение ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС и фузидиновой кислоты может вызвать слабость, болезненность или повреждение мышц (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Если вы также принимаете препарат для снижения уровня жиров в крови (связывающие желчные кислоты смолы, такие как колестирамин или колестипол), то ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС следует принимать минимум за 1 час до или через 4 часа после приема смолы. Это связано с тем, что смолы могут нарушать всасывание ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС, если эти два препарата принимаются одновременно.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Прием ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг с пищей и напитками:

Препарат можно принимать независимо от еды, запивая стаканом воды.

Следует максимально сократить потребление алкоголя. При возникновении сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время лечения проконсультируйтесь с врачом.

Беременность:

Не принимайте ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг во время беременности. Если вы узнали о своей беременности, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лактация:

ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку препарат выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если во время лечения у вас появятся симптомы головокружения, нечеткого или двоения в глазах, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока вы не убедитесь, что способны выполнять эти действия безопасно.

Важная информация о некоторых компонентах ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг:

Препарат содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг таблетки ЕФГ

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров, которую необходимо продолжать соблюдать на протяжении всего курса лечения.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг можно принимать независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды.

Дозировка:

Взрослым

• При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.
• При профилактике заболеваний сердца и кровеносных сосудов: обычная доза — 40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза натрия правастатина не должна превышать 40 мг. Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Детям (8–13 лет) и подросткам (14–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в сутки. Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

После трансплантации органа:

Ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена врачом до 40 мг.

Если вы также принимаете лекарственное средство, подавляющее иммунную систему (циклоспорин), ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Эта доза может быть увеличена до 40 мг врачом.

Если у вас имеется заболевание почек или тяжёлое заболевание печени, ваш врач может назначить меньшую дозу ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения:

Ваш врач укажет вам, как долго следует принимать ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС. Это лекарственное средство необходимо принимать регулярно в течение всего времени, рекомендованного врачом, даже если лечение будет длительным. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли больше, чем следовало, ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг:

Если вы приняли больше ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг, чем было предписано, или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг таблетки ЕФГ и немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимые или сохраняющиеся боли в мышцах, болезненность при пальпации, слабость или судороги, особенно если одновременно вы чувствуете общее недомогание или у вас повышена температура тела.

В очень редких случаях мышечные нарушения могут быть тяжелыми (рабдомиолиз) и привести к заболеванию почек, которое может угрожать жизни.

Очень редко могут возникать тяжелые и внезапные аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка или трахеи, вызывающие серьезные затруднения дыхания. Это очень редкая, но потенциально опасная реакция. Немедленно сообщите об этом врачу, если такое произойдет.

Следующие побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться более чем у 1 из 1000 пациентов:

• Со стороны нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу
• Со стороны органов зрения: нечеткость зрения или двоение в глазах
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, боль в желудке или дискомфорт, диарея, запор и метеоризм
• Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: желтуха (пожелтение кожи), гепатит (воспаление печени), молниеносный гепатоз (массивное разрушение клеток печени)

• Со стороны кожи и волос: зуд, акне, кожная сыпь, появление пузырей, сопровождающихся зудом, нарушения состояния волос и кожи головы (включая выпадение волос)
• Со стороны мочевыделительной и половой систем: нарушения мочеиспускания (например, боль при мочеиспускании, учащенное мочеиспускание, ночное учащенное мочеиспускание), а также сексуальные расстройства
• Со стороны мышц и суставов: боль в мышцах и суставах

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко и могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

• Со стороны нервной системы: нарушения чувствительности, включая ощущение жжения, покалывания или онемения, что может указывать на поражение нервов
• Со стороны кожи: тяжелые поражения кожи (в виде сыпи, напоминающей сыпь при системной красной волчанке)
• Со стороны печени: воспаление печени или поджелудочной железы; желтуха (проявляется пожелтением кожи и белков глаз); быстрое разрушение клеток печени (молниеносный гепатоз)
• Со стороны мышц и костей: воспаление одной или нескольких мышц, вызывающее боль или слабость (миозит или полимиозит); боль или слабость в мышцах, воспаление сухожилий, иногда с разрывом
• Изменения лабораторных показателей крови: повышение уровня трансаминаз (группы ферментов в крови), что может свидетельствовать о нарушении функции печени. Ваш врач может рекомендовать периодические анализы для контроля этого показателя.

Возможные побочные эффекты:

• Кошмары
• Потеря памяти
• Депрессия

Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание, а также повышение температуры

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

• Постоянная мышечная слабость
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз)
• Разрыв мышцы

Обратитесь к врачу, если у вас появляется нарастающая слабость в руках или ногах после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение ПРАВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto Sigre в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Правастатина Фарма Комбикс 40 мг:

• Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Каждая таблетка Правастатина Фарма Комбикс содержит 40 мг натриевой соли правастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оксид магния легкий, микрокелл 100, повидон К-30 и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Правастатин Фарма Комбикс 40 мг таблетки выпускаются в виде желтых прямоугольных биконвексных таблеток с закруглёнными краями, без плёночного покрытия, с гравировкой «PDT» на одной стороне и цифрой «40» — на другой.

Таблетки Правастатин Фарма Комбикs 40 мг упакованы в блистеры и в картонные упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Лабораториос Комбикс, С.Л.Ю.

Ул. Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатори Фундасьо ДАУ

Ул. С, 12–14, промышленная зона Зона-Франка

08040 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМРС) http://www.aemps.es/