Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Липлат 10 мг таблетки

Прастатин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы — оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Липлат и для чего он применяется
Что нужно знать перед приёмом Липлата
Как принимать Липлат
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Липлата
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липлат и для чего он применяется

Липлат относится к группе лекарственных средств, известных как статины (или ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы). Он предотвращает образование холестерина в печени и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При повышенном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это состояние известно как атеросклероз (или затвердевание артерий) и может привести к:

Боли в груди (стенокардии), когда кровеносный сосуд сердца частично сужен.
Инфаркту миокарда, когда кровеносный сосуд сердца полностью закупорен.
Инсульту (мозговому кровоизлиянию), когда кровеносный сосуд головного мозга полностью закупорен.

Этот препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови

Липлат показан для снижения высокого уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска, способствующие развитию сердечно-сосудистых заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, малоподвижный образ жизни), Липлат показан для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.
Если у вас уже был инсульт или вы страдаете от болей в груди (нестабильная стенокардия), Липлат показан для снижения риска повторного инфаркта миокарда или инсульта в будущем, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний, даже при нормальном уровне холестерина.

После трансплантации органов

Если вы перенесли трансплантацию органа и получаете медикаментозное лечение для предотвращения отторжения трансплантата, Липлат показан для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Что нужно знать перед применением Липлат

Не принимайте Липлат

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натриевой соли правастатина или к любому из других компонентов препарата (см. раздел «Дополнительная информация»).
Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
При наличии заболеваний печени (активное заболевание печени).
Если несколько анализов крови показывают нарушение функции печени (повышенные уровни печеночных ферментов в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или были следующие заболевания:

Заболевания почек
Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
Заболевания печени или проблемы, связанные с употреблением алкоголя (регулярное употребление больших количеств алкоголя)
Мышечные нарушения, вызванные наследственным заболеванием
Проблемы с мышцами, вызванные другими препаратами из группы статинов

(препараты-ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) или из группы, известной как фибраты (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).

Перед началом приема Липлат и в случае появления симптомов или признаков заболеваний печени во время лечения врач назначит вам анализ крови. Это необходимо для проверки нормальной функции печени.

Врач также может назначить анализ крови после начала приема Липлат для контроля функции печени.

Риск поражения мышц повышен у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:

Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и Липлат может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Если у вас были такие проблемы ранее или если вам больше 70 лет, врач назначит анализ крови до начала и, вероятно, во время лечения. Эти анализы крови помогут оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц.

Если во время лечения вы ощущаете необъяснимые судороги или боли в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас есть сахарный диабет или риск его развития, врач будет тщательно контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом. Риск развития диабета повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Липлат.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Липлат, если вы

страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью;
имеете или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Липлат

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение Липлат с любым из следующих препаратов может повысить риск развития мышечных нарушений:

Препарат, снижающий уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат).
Препарат, подавляющий иммунную систему (циклоspорин).
Препарат для лечения бактериальных инфекций (антибиотик, например, эритромицин или кларитромицин).
Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием Липлат следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить лечение Липлат. При одновременном приеме Липлат и фузидовой кислоты редко может развиться мышечная слабость, повышенная чувствительность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Колхицин (препарат, используемый при лечении подагры)
Ниациновая кислота (препарат, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови)
Рифампицин (препарат, применяемый при лечении инфекции, называемой туберкулезом)
Леналидомид (препарат, применяемый при лечении опухолевого заболевания крови, называемого множественной миеломой).

Если вы также принимаете препарат для снижения уровня жиров в крови (типа смолы, например, колестирамин или колестипол), его следует принимать не менее чем за час до или через четыре часа после приема Липлат. Это связано с тем, что смола может влиять на всасывание Липлат, если эти два препарата принимаются одновременно.

Применение Липлат с пищей и напитками

Препарат можно принимать с пищей или независимо от нее, запивая половиной стакана воды.

Следует максимально сократить употребление алкоголя. Если вы не уверены, сколько алкоголя можно употреблять во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность

Не принимайте Липлат во время беременности. Если вы узнали, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лактация

Липлат не следует применять в период лактации, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Липлат, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время лечения вы ощущаете головокружение, нечеткость или двоение в глазах, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не будете уверены, что можете делать это безопасно.

Важная информация о некоторых компонентах Липлат

Липлат содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Липлат

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров, которую необходимо придерживаться на протяжении всего курса лечения.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого препарата. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Липлат можно принимать независимо от приёма пищи, запивая половиной стакана воды.

Дозировка

Взрослым:

При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.
При профилактике сердечно-сосудистых заболеваний: обычная доза составляет 40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза натрия правастатина не должна превышать 40 мг. Ваш врач определит для вас подходящую дозу.

Дети (8–13 лет) и подростки (14–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в сутки, для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

После трансплантации органов:

Ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Доза может быть скорректирована врачом до 40 мг.

Если вы также принимаете лекарственный препарат, снижающий иммунитет (циклоspорин), ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Эта доза может быть увеличена до 40 мг по решению врача.

Если у вас есть заболевание почек или тяжёлое заболевание печени, ваш врач может назначить меньшую дозу Липлат.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам, как долго нужно принимать Липлат. Этот препарат следует принимать регулярно в течение всего срока, рекомендованного врачом, даже если он длится долго. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли Липлат в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше Липлат, чем нужно, или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим госпиталем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Липлат

Если вы забыли принять дозу, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Липлат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Липлат и сообщите об этом врачу, если у вас появляется необъяснимая или сохраняющаяся боль в мышцах, слабость или судороги, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас повышена температура.

В очень редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными (рабдомиолиз) и привести к заболеванию почек, которое может угрожать жизни.

Тяжелые и внезапные аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка или трахеи, могут вызвать серьезные затруднения при дыхании. Это очень редкая, но потенциально опасная реакция. Если это произойдет, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Следующие побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Со стороны нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу.
Со стороны органов зрения: нечеткость зрения или двоение в глазах.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, боль в желудке или дискомфорт, диарея, запор и метеоризм.
Со стороны кожи и волос: зуд, акне, высыпания, появление пузырей, сопровождающихся зудом, нарушения состояния волос и кожи головы (включая выпадение волос).
Со стороны мочеполовой системы: нарушения мочеиспускания (например, боль при мочеиспускании, учащенное мочеиспускание, в том числе ночью), а также проблемы сексуального характера.
Со стороны мышц и суставов: боль в мышцах и суставах.

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Следующие побочные эффекты встречаются крайне редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Со стороны нервной системы: нарушения чувствительности, включая ощущение жжения, покалывания или онемения, что может указывать на поражение нервов.
Со стороны кожи: тяжелые поражения кожи (синдром, подобный системной красной волчанке).
Со стороны печени: воспаление печени или поджелудочной железы, желтуха (проявляется желтым окрашиванием кожи и белков глаз), быстрое разрушение клеток печени (молниеносный гепатит).
Со стороны мышц и костей: воспаление одной или нескольких мышц, вызывающее боль или слабость (миозит, полимиозит или дерматомиозит), боль или слабость в мышцах, растяжения, разрывы мышц, воспаление сухожилий, иногда с разрывом.
Изменения лабораторных показателей крови: повышение трансаминаз (группы ферментов в крови), что может быть признаком проблем с печенью. Ваш врач может рекомендовать регулярные анализы для контроля этого показателя.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Постоянная мышечная слабость, разрыв мышц, печеночная недостаточность.

Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).

Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Следующие побочные реакции сообщались при применении некоторых статинов:

Кошмары
Потеря памяти
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
Сахарный диабет: риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Липлат

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Липлат

Действующее вещество: натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг натриевой соли правастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон, стеарат магния, оксид магния тяжелый (Е-530) и оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Липлат 10 мг таблетки выпускаются в виде желтых, круглых, двояковыпуклых таблеток.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Пасео-де-ла-Сона-Франка, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2023 г.

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/