Liplat 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

LIPLAT 10 mg compresse

Pravastatina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Liplat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Liplat
3. Come prendere Liplat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Liplat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Liplat e a cosa serve

Liplat appartiene al gruppo di medicinali noti come statine (o inibitori della HMG-CoA reduttasi). Impedisce la produzione di colesterolo da parte del fegato e, di conseguenza, riduce i livelli di colesterolo e di altri grassi (trigliceridi) nel corpo. Quando nei livelli di colesterolo nel sangue sono eccessivi, il colesterolo si accumula sulle pareti dei vasi sanguigni ostruendoli.

Questa condizione è nota come indurimento delle arterie o aterosclerosi e può portare a:

• Dolore al petto (angina pectoris), quando un vaso sanguigno del cuore è parzialmente ostruito.
• Infarto del miocardio, quando un vaso sanguigno del cuore è completamente ostruito.
• Ictus (accidente cerebrovascolare), quando un vaso sanguigno del cervello è completamente ostruito.

Questo medicinale è indicato in tre situazioni:

Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue

Liplat è indicato per ridurre i livelli elevati di colesterolo “cattivo” e aumentare i livelli di colesterolo “buono” nel sangue quando la dieta e l'esercizio fisico non si sono rivelati efficaci.

Prevenzione delle malattie cardiache e vascolari

• Se ha livelli elevati di colesterolo nel sangue e fattori di rischio che favoriscono queste malattie (se fuma, ha sovrappeso, ha livelli elevati di zucchero nel sangue o ipertensione, o fa poca attività fisica), Liplat è indicato per ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiache e vascolari e per diminuire il rischio di morire a causa di queste patologie.

• Se ha già avuto un ictus o soffre di dolori al petto (angina instabile), anche con livelli normali di colesterolo, Liplat è indicato per ridurre il rischio di un nuovo infarto del miocardio o ictus in futuro e per diminuire il rischio di morte a causa di queste malattie.

Dopo un trapianto d'organo

Se è stato sottoposto a un trapianto d'organo e assume farmaci per evitare che il suo organismo rigetti il trapianto, Liplat è indicato per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Liplat

Non prenda Liplat

• Se è allergico (ipersensibile) alla pravastatina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere Informazioni aggiuntive).

• Se è in stato di gravidanza, intende diventare incinta o se sta allattando al seno (vedere Gravidanza e allattamento).

• Se soffre di una malattia epatica (malattia epatica attiva).

• Se ripetuti esami del sangue mostrano un funzionamento anomalo del fegato (livelli elevati di enzimi epatici nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere questo trattamento, deve consultare il medico se soffre o ha sofferto di uno dei seguenti problemi medici:

• Malattia renale
• Riduzione dell'attività della tiroide (ipotiroidismo)
• Malattia epatica o problemi legati all’alcol (consumo eccessivo di alcol)
• Alterazioni muscolari causate da una malattia ereditaria
• Problemi muscolari causati da un altro medicinale appartenente al gruppo delle statine

(medicinali inibitori della HMG-CoA reduttasi) o appartenenti al gruppo noto come fibrati (vedere Uso di altri medicinali).

Il medico le effettuerà un esame del sangue prima di iniziare a prendere Liplat e qualora dovesse manifestare sintomi o problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve a verificare che il fegato funzioni correttamente.

Il medico potrebbe inoltre ritenere necessario effettuarle un esame del sangue dopo l’inizio del trattamento con Liplat per controllare il funzionamento del fegato.

Il rischio di danni muscolari è maggiore in alcuni pazienti. Consulti il medico nei seguenti casi:

Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Liplat può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se ha avuto uno di questi problemi in passato o se ha più di 70 anni, il medico le effettuerà un esame del sangue prima e probabilmente anche durante il trattamento. Tali esami del sangue serviranno a valutare il rischio di sviluppare effetti indesiderati muscolari.

Se durante il trattamento avverte crampi inspiegabili o dolori muscolari, lo comunichi immediatamente al medico.

Se ha il diabete o un rischio di svilupparlo, il medico effettuerà un controllo accurato durante il trattamento con questo medicinale. È probabile che abbia un rischio di sviluppare il diabete se presenta livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta una debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Consulti il medico prima di assumere Liplat.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Liplat se

• Ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se soffre o ha sofferto di miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Altri medicinali e Liplat

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’assunzione di Liplat insieme a uno dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari:

• Un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (fibrati, ad es. gemfibrozil, fenofibrato).
• Un medicinale che riduce le difese dell’organismo (ciclosporina).
• Un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche (un antibiotico come eritromicina o claritromicina).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Liplat. L’assunzione contemporanea di Liplat e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.
• Colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• Acido nicotinico (un medicinale utilizzato per il trattamento del colesterolo alto nel sangue)
• Rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione chiamata tubercolosi)
• Lenalidomide (un medicinale utilizzato per il trattamento di un tipo di cancro del sangue chiamato mieloma multiplo).

Se sta assumendo anche un medicinale per ridurre i livelli di grassi nel sangue (di tipo resina come colestiramina o colestipolo), questo trattamento deve essere assunto almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’assunzione della resina. Questo perché la resina può alterare l’assorbimento di Liplat se questi due medicinali vengono assunti contemporaneamente.

Assunzione di Liplat con cibi e bevande

Questo trattamento può essere assunto con o senza cibo, accompagnato da mezzo bicchiere d’acqua.

Deve ridurre al minimo il consumo di alcol. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con questo medicinale, ne parli con il medico.

Gravidanza

Non prenda Liplat durante la gravidanza. Se scopre di essere incinta, lo comunichi immediatamente al medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Allattamento

Liplat non deve essere somministrato durante il periodo di allattamento poiché questo trattamento passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Liplat normalmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse manifestare sintomi come vertigini, visione offuscata o doppia durante il trattamento, non guidi né usi macchinari finché non sia sicuro di essere in condizioni di farlo.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Liplat

Liplat contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Liplat

Il medico le consiglierà una dieta povera di grassi che dovrà seguire per tutto il periodo del trattamento.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Liplat può essere assunto con o senza cibo, insieme a mezzo bicchiere d’acqua.

Dosaggio

Adulti:

• Nel trattamento dei livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue: il dosaggio normale è di 10-40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.
• Nella prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni: il dosaggio normale è di 40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 40 mg di pravastatina sodica. Il medico stabilirà la dose più adatta per lei.

Bambini (8-13 anni) e adolescenti (14-18 anni) affetti da una malattia ereditaria che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue:

Il dosaggio raccomandato nei bambini tra gli 8 e i 13 anni è di 10-20 mg una volta al giorno; nei soggetti tra i 14 e i 18 anni, il dosaggio raccomandato è di 10-40 mg una volta al giorno.

Dopo un trapianto d’organo:

Il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Il medico potrà aggiustare la dose fino a 40 mg.

Se sta assumendo contemporaneamente un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario (ciclosporina), il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Tale dose potrà essere aggiustata fino a 40 mg dal medico.

Se soffre di malattia renale o di grave malattia epatica, il medico può prescriverle una dose inferiore di Liplat.

Se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Liplat. Questo medicinale deve essere assunto regolarmente per il periodo consigliato dal medico, anche se prolungato. Non interrompa il trattamento anticipatamente senza consultare il medico.

Se assume più Liplat di quanto deve

Se ha assunto più Liplat della dose prescritta, o se qualcuno ha accidentalmente ingerito delle compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Liplat

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva al momento previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Liplat può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Liplat e informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore muscolare inspiegabile o persistente, debolezza o crampi muscolari, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre.

In casi molto rari, i problemi muscolari possono essere gravi (rabdomiolisi) e causare una malattia renale potenzialmente pericolosa per la vita.

Reazioni allergiche gravi e improvvise, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della trachea, possono causare gravi difficoltà respiratorie. Si tratta di una reazione molto rara, ma potenzialmente grave se dovesse verificarsi. Deve informare immediatamente il medico qualora ciò si verifichi.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi del sistema nervoso: vertigini, affaticamento, cefalea, disturbi del sonno, inclusa insonnia.
• Disturbi oculari: visione offuscata o doppia.
• Disturbi gastrointestinali: indigestione, nausea, vomito, dolore addominale o disturbi gastrici, diarrea, stitichezza e flatulenza.
• Disturbi della pelle e dei capelli: prurito, acne, eruzione cutanea, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).
• Disturbi urinari e genitali: alterazioni nell’eliminazione dell’urina (come dolore durante la minzione, minzione frequente o minzione notturna frequente) e problemi sessuali.
• Disturbi muscolari e articolari: dolore muscolare e articolare.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensibilità della pelle al sole

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Disturbi del sistema nervoso: alterazioni della sensibilità tattile, compresa sensazione di bruciore o formicolio, o intorpidimento, che indicano un danno nervoso.
• Disturbi cutanei: alterazione grave della pelle (sindrome da lupus eritematoso).
• Disturbi epatici: infiammazione del fegato o del pancreas, itterizia (riconoscibile dal colorito giallo della pelle e della sclera degli occhi), rapida distruzione delle cellule epatiche (necrosi epatica fulminante).
• Disturbi muscolari e ossei: infiammazione di uno o più muscoli con conseguente dolore o debolezza muscolare (miosite, polimiosite o dermatomiosite), dolore o debolezza muscolare, distorsioni, strappi muscolari e rotture muscolari, infiammazione dei tendini, talvolta con rottura.
• Alterazioni degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi nel sangue) che può indicare problemi epatici. Il medico potrebbe voler effettuare esami periodici per monitorare la situazione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Debolezza muscolare persistente, rottura muscolare, insufficienza epatica.

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se avverte debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Se uno qualsiasi degli effetti collaterali peggiora o se manifesta un effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con alcune statine:

• Incubi

• Perdita di memoria

• Depressione

• Problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

• Diabete: il rischio è maggiore se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Il medico effettuerà un monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Liplat

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Liplat

• Il principio attivo è pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 10 mg di pravastatina sodica.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, stearato di magnesio, ossido di magnesio pesante (E-530) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Liplat 10 mg compresse si presenta sotto forma di compressa gialla, rotonda, biconvessa.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/