Liplat 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

LIPLAT 10 mg tabletki

Pravastatyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przeczytać ponownie jej treść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Liplat i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Liplat
3. Jak stosować Liplat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Liplat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Liplat i do czego służy

Liplat należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w ten sposób obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy w krwi występuje nadmierna ilość cholesterolu, odkłada się on w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Stan ten nazywany jest twardzicą tętnic (aterosklerozą) i może prowadzić do:

• Bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zamknięte.
• Zawału serca (infarktu mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zamknięte.
• Udaru mózgu (udaru niedokrwiennego), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zamknięte.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi

Liplat jest wskazany do obniżenia wysokich poziomów „złego” cholesterolu i podniesienia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i aktywność fizyczna nie przyniosły skutku.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych

• Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (paliście, masz nadwagę, wysoki poziom cukru we krwi lub nadciśnienie, albo prowadzisz mało aktywny tryb życia), Liplat jest wskazany do zmniejszenia ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka zgonu z powodu tych chorób.

• Jeśli już przebyłeś udar mózgu lub cierpisz na ból w klatce piersiowej (niestabilna angina), nawet przy normalnym poziomie cholesterolu, Liplat jest wskazany do zmniejszenia ryzyka kolejnego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości oraz zmniejszenia ryzyka zgonu z powodu tych chorób.

Po przeszczepie narządu

Jeśli przeszedłeś przeszczep narządu i otrzymujesz leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, Liplat jest wskazany do obniżenia podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Liplat

Nie przyjmuj Liplat

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sodową pravastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz Informacja dodatkowa).

• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby (aktywne schorzenie wątroby).

• Jeśli kilka badań krwi wykaże nieprawidłowe działanie wątroby (podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim zaczniesz stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpiłeś lub cierpisz na którykolwiek z poniższych problemów medycznych:

• Chorobę nerek
• Obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę)
• Chorobę wątroby lub problemy związane z alkoholem (spożywanie dużych ilości alkoholu)
• Zaburzenia mięśniowe spowodowane chorobą dziedziczną
• Problemy mięśniowe spowodowane przez inny lek z grupy statyn (leków hamujących HMG-CoA reduktazę) lub z grupy znanych jako fibraty (zobacz Stosowanie innych leków).

Lekarz przepisze Ci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Liplat oraz w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub problemów z wątrobą podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.

Lekarz może również potrzebować przepisać Ci badanie krwi po rozpoczęciu leczenia Liplat w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego i Liplat może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli cierpiałeś na którykolwiek z tych problemów lub jeśli masz ponad 70 lat, lekarz przepisze Ci badanie krwi przed i prawdopodobnie podczas leczenia. Badania te będą służyły ocenie ryzyka wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych.

Jeśli odczuwasz niezwykłe mrowienie lub bóle mięśniowe podczas leczenia, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju, lekarz będzie dokładnie monitorował Cię podczas leczenia tym lekiem. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz stałą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Liplat.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Liplat, jeśli

• Cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomę (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Inne leki i Liplat

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Podawanie Liplat w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych:

• Lek obniżający poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat).
• Lek obniżający odporność organizmu (cyklosporyna).
• Lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyk, np. erytromycyna lub klaritromycyna).
• Jeśli konieczne będzie doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia Liplat. Łączenie Liplat z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
• Kolchicina (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• Kwas nikotynowy (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą)
• Lenalidomida (lek stosowany w leczeniu jednego z rodzajów raka krwi zwanego szpiczakiem plazmocytowym).

Jeśli jednocześnie stosujesz lek obniżający poziom tłuszczu we krwi (typu żywica, np. cholestyramina lub kolestypol), leczenie to należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu Liplat. Dzieje się tak, ponieważ żywica może wpływać na wchłanianie Liplat, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.

Stosowanie Liplat z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając pół szklanki wody.

Należy ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości, ile alkoholu możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża

Nie przyjmuj Liplat w czasie ciąży. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Liplat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Liplat zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, zamazanego lub podwójnego widzenia podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że możesz to bezpiecznie robić.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Liplat

Liplat zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Liplat

Lekarz zaleci Ci dietę ubogą w tłuszcze, którą należy przestrzegać przez cały okres leczenia.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Liplat można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając pół szklanki wody.

Dawka

Dorośli:

• W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: standardowa dawka to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.
• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: standardowa dawka to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 40 mg pravastatyny sodowej. Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Dzieci (8–13 lat) i młodzież (14–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższony poziom cholesterolu we krwi:

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Po przeszczepie narządu:

Lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do 40 mg.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek obniżający odporność organizmu (cyklosporynę), lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Dawkę tę można dostosować do 40 mg przez lekarza.

Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub ciężkie uszkodzenie wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę Liplat.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować Liplat. Lek ten należy stosować regularnie przez okres zalecony przez lekarza, nawet jeśli jest on długi. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Liplat niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej Liplat niż powinieneś, lub jeśli ktoś przypadkowo połknął kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Liplat

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Liplat może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Przestań przyjmować Liplat i niezwłocznie zgłoś się do lekarza, jeśli odczuwasz niewyjaśnione lub trwające bóle mięśni, osłabienie lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę.

W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do choroby nerek, która może zagrażać życiu.

Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli do niej dojdzie. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi taki stan.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność.
• Zaburzenia oczu: zamazane widzenie lub podwójne widzenie.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka, zaparcia i wzdęcia.
• Zaburzenia skóry i włosów: świąd, trądzik, wysypka skórna, pojawienie się pęcherzy

towarzyszące świądowi, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

• Zaburzenia układu moczowego i narządów płciowych: zaburzenia oddawania moczu (takie jak ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy) oraz problemy seksualne.
• Zaburzenia mięśni i stawów: ból mięśni i stawów.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Podatność skóry na działanie promieni słonecznych

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia wrażliwości dotykowej, w tym uczucie pieczenia lub mrowienia, lub zdrętwienie, wskazujące na uszkodzenie nerwów.

• Zaburzenia skóry: ciężkie uszkodzenie skóry (zespoł przypominający toczeń rumieniowaty).

• Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (rozpoznawana po żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu), szybkie niszczenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby).

• Zaburzenia mięśni i kości: zapalenie jednego lub więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (miążyca lub polimiążyca lub dermatomiążyca), ból lub osłabienie mięśni, skręcenia, rozwarstwienia mięśni i pęknięcia mięśni, zapalenie ścięgien, czasem z komplikacją w postaci ich pęknięcia.

• Zaburzenia badań krwi: wzrost transaminaz (grupa enzymów we krwi), co może być sygnałem problemów wątrobowych. Twój lekarz może chcieć przeprowadzać okresowe badania kontrolne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Trwałe osłabienie mięśni, pęknięcie mięśnia, niewydolność wątroby.

Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych).

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub wystąpią działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• Koszmary

• Utrata pamięci

• Depresja

• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

• Cukrzyca: bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie kontrolować ten stan podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Liplat

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Liplat

• Substancją czynną jest skrobianka prawastatyny. Każdy tablet zawiera 10 mg skrobianki prawastatyny.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda, povidon, stearynian magnezu, tlenek magnezu ciężki (E-530) oraz żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Liplat 10 mg tabletki ma postać żółtego, okrągłego, dwuwypukłego tabletku.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na obroć:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/