Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ліплат 10 мг таблетки

Правастатину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ліплат і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ліплат
Як застосовувати Ліплат
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ліплату
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліплат і для чого його застосовують

Ліплат належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці, і, як наслідок, знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові підвищений рівень холестерину, він накопичується в стінках кровоносних судин, закупорюючи їх.

Цей стан відомий як звуження або склероз артерій (атеросклероз) і може призвести до:

Болю в грудях (стенокардії), коли один із судин серця частково закупорений.
Інфаркту міокарда, коли один із судин серця повністю закупорений.
Інсульту (удару), коли один із судин мозку повністю закупорений.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові

Ліплат показаний для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

Якщо у вас підвищений рівень холестерину в крові та є фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (ви курите, маєте надлишкову вагу, підвищений рівень цукру в крові або гіпертензію, або мало рухаєтесь), Ліплат показаний для зниження ризику розвитку захворювань серця та судин, а також для зменшення ризику смерті від цих захворювань.
Якщо у вас вже був інсульт або ви страждаєте від болю в грудях (нестабільна стенокардія), навіть при нормальному рівні холестерину, Ліплат показаний для зниження ризику повторного інфаркту серця або інсульту в майбутньому, а також для зменшення ризику смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів

Якщо ви перенесли трансплантацію органа і приймаєте ліки, щоб запобігти відторгненню трансплантата, Ліплат показаний для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ліплату

Не приймайте Ліплат

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до натрію правастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. Додаткову інформацію).
Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми (див. Вагітність та годування грудьми).
Якщо у вас є захворювання печінки (активний печінковий процес).
Якщо кілька аналізів крові показали порушення функції печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікування вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

Захворювання нирок
Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз)
Захворювання печінки або проблеми, пов’язані з алкоголем (вживання великої кількості алкоголю)
М’язові порушення, спричинені спадковим захворюванням
М’язові проблеми, викликані іншим лікарським засобом із групи статинів (ліки-інгібітори ГМГ-КоА редуктази) або з групи, відомої як фібрати (див. Використання інших лікарських засобів).

Перед початком прийому Ліплату ваш лікар зробить аналіз крові, а також, якщо під час лікування у вас виникнуть симптоми або проблеми з печінкою. Це необхідно для перевірки правильності роботи печінки.

Після початку прийому Ліплату ваш лікар також може зробити вам аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки.

Ризик ураження м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем у таких випадках:

Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Ліплату може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо у вас були такі проблеми або якщо вам більше 70 років, ваш лікар зробить аналіз крові до початку та, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи допоможуть оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів.

Якщо під час лікування у вас виникнуть незрозумілі судоми або м’язові болі, негайно повідомте про це лікареві.

Якщо у вас цукровий діабет або ризик його розвитку, під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде уважно спостерігати за вами. Ризик розвитку діабету є вищим, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Перед прийомом Ліплату проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ліплату, якщо ви

Маєте тяжке захворювання дихання.
Маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Інші лікарські засоби та Ліплат

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Прийом Ліплату разом із будь-яким із наступних ліків може збільшити ризик м’язових проблем:

Ліки, що знижують рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат).
Ліки, що знижують імунітет (циклоспорин).
Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин).
Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом Ліплату. Поєднання Ліплату з фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
Колхіцин (ліки для лікування подагри)
Нікотинова кислота (ліки для лікування високого рівня холестерину в крові)
Рифампіцин (ліки для лікування інфекції, відомої як туберкульоз)
Леналідомід (ліки для лікування певного типу кров’яного раку — множинної мієломи).

Якщо ви також приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові (типу смоли, наприклад, колестирамін або колестипол), цей засіб слід приймати принаймні за одну годину до або через чотири години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування Ліплату, якщо ці два засоби приймати одночасно.

Прийом Ліплату разом із їжею та напоями

Цей засіб можна приймати з їжею або без неї, запиваючи півсклянкою води.

Зменште споживання алкоголю до мінімуму. Якщо ви не впевнені, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим засобом, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність

Не приймайте Ліплат під час вагітності. Якщо ви дізналися, що вагітні, негайно повідомте про це лікареві.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми

Ліплат не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки цей засіб проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ліплат зазвичай не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час лікування у вас виникнуть симптоми запаморочення, розмитого або подвійного зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що ви здатні це робити.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ліплату

Ліплат містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Ліплат

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід продовжувати до завершення лікування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікування, які дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ліплат можна приймати з їжею або натщесерце, запиваючи півсклянкою води.

Дозування

Дорослі:

При лікуванні підвищених рівнів холестерину та жирів у крові: звичайна доза становить 10–40 мг один раз на добу, бажано ввечері.
Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза становить 40 мг один раз на добу, бажано ввечері.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 40 мг натрію правастатину. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) із спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові:

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу, для підлітків віком від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органів:

Ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може змінити дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують імунітет організму (циклоспорин), ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Цю дозу може бути змінено до 40 мг вашим лікарем.

Якщо у вас захворювання нирок або тяжке захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу Ліплату.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікування надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Ліплат. Цей препарат слід приймати регулярно протягом усього періоду, який рекомендує лікар, навіть якщо це довготривалий курс. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Ліплату, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ліплату, ніж передбачено, або якщо хтось випадково проковтнув кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ліплат

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ліплат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Ліплат і негайно повідомте лікареві, якщо у вас виник болісний м’язовий біль, слабкість або судоми, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте гарячку.

У дуже рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і можуть призвести до захворювання нирок, яке загрожує життю.

Серйозні та раптові алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або трахеї, можуть спричинити серйозні труднощі з диханням. Це дуже рідкісна реакція, яка може бути серйозною, якщо виникне. Вам необхідно негайно повідомити лікареві, якщо це станеться.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Порушення нервової системи: запаморочення, втому, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння.
Порушення з боку очей: розмите зору або подвоєння зору.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: погане травлення, нудота, блювота, біль у животі або дискомфорт, діарея, запор і метеоризм.
Порушення шкіри та волосся: свербіж, акне, висип, виникнення пухирів разом із свербіжом, аномалії волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся).
Порушення сечовидільної системи та статевих органів: порушення виведення сечі (наприклад, біль під час сечовипускання, частіше сечовипускання та частіше сечовипускання вночі) та статеві проблеми.
Порушення м’язів та суглобів: біль у м’язах та суглобах.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Порушення нервової системи: порушення відчуття дотику, включаючи відчуття печіння або поколювання, або оніміння, що вказує на ураження нервів.
Порушення шкіри: серйозне ураження шкіри (синдром, подібний до червоного вовчака).
Порушення печінки: запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (виявляється за жовтуватим забарвленням шкіри та білка очей), швидке руйнування клітин печінки (фульмінантний гепатоз).
Порушення м’язів та кісток: запалення одного або кількох м’язів, що призводить до болю або слабкості м’язів (міозит, поліміозит або дерматоміозит), біль або слабкість у м’язах, розтягнення, м’язові розриви та розриви м’язів, запалення сухожиль, іноді ускладнене розривом.
Зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (група ферментів крові), що може бути ознакою проблем із печінкою. Ваш лікар може рекомендувати періодичні аналізи для контролю.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Постійна м’язова слабкість, розрив м’язів, печінкова недостатність.

Міастенія вага (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви відчуваєте побічні ефекти, яких немає в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Наступні побічні реакції повідомлялися щодо деяких статинів:

Кошмари
Втрата пам’яті
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням або гарячку.
Цукровий діабет: ймовірніше виникає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та гіпертонія. Під час лікування цим препаратом лікар буде проводити контроль.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліплату

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо того, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, зверніться за консультацією до свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліплату

Діючою речовиною є натрію правастатин. Кожна таблетка містить 10 мг натрію правастатину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат, магнію оксид важкий (Е-530) та заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ліплат 10 мг таблетки має форму жовтої, круглої, двоопуклої таблетки.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Пасеїг де ла Сона Франка, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сант-Марті, 75–97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/