Правастатин Фарма Комбікс 40 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Правастатин Фарма Комбікс 40 мг таблетки EFG

Натрію правастатин

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Правастатин Фарма Комбікс і для чого його застосовують
2. Перш ніж приймати Правастатин Фарма Комбікс
3. Як приймати Правастатин Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Фарма Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Правастатин Фарма Комбікс 40 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці, а внаслідок цього знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові підвищений рівень холестерину, він накопичується в стінках кровоносних судин, закупорюючи їх.

Цей стан відомий як звуження артерій або атеросклероз і може призводити до:

• болю в грудях (стенокардія), коли кровоносний судин серця частково закупорений;
• серцевого нападу (інфаркт міокарда), коли кровоносний судин серця повністю закупорений;
• інсульту (удару), коли кровоносний судин мозку повністю закупорений.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові.

Правастатин Фарма Комбікс показаний для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин.

• Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (ви палите, маєте надлишкову вагу, підвищений рівень цукру в крові або гіпертонію, або малорухливий спосіб життя), Правастатин Фарма Комбікс показаний для зниження ризику розвитку захворювань серця та кровоносних судин, а також для зменшення ризику смерті від цих захворювань.

• Якщо ви вже перенесли інсульт або страждаєте болями в грудях (нестабільна стенокардія), навіть при нормальному рівні холестерину, Правастатин Фарма Комбікс показаний для зниження ризику повторного серцевого нападу або інсульту в майбутньому, а також для зменшення ризику смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів.

Якщо ви перенесли трансплантацію органу та отримуєте лікування для запобігання відторгненню трансплантата, Правастатин Фарма Комбікс 40 мг показаний для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Перед прийомом Правастатину Фарма Комбікс

Не приймайте Правастатин Фарма Комбікс 40 мг таблетки EFG:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до правастатину натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. Додаткова інформація).
• Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас є захворювання печінки (активний печінковий процес);
• Якщо кілька аналізів крові показали порушення функції печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Будьте особливо обережні при прийомі Правастатину Фарма Комбікс 40 мг:

Перед початком лікування вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• захворювання нирок;
• гіпотиреоз;
• захворювання печінки або проблеми, пов’язані з вживанням алкоголю (вживання великої кількості алкоголю);
• м’язові порушення, спричинені спадковим захворюванням;
• м’язові проблеми, спричинені іншим лікарським засобом із групи статинів (інгібіторів ГМГ-СоА-редуктази) або з групи, відомої як фібрати (див. Прийом інших ліків).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидової кислоти та Правастатину Фарма Комбікс може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо у вас були будь-які з цих станів або вам більше 70 років, ваш лікар призначить аналіз крові до початку та, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи використовуються для оцінки ризику розвитку м’язових побічних ефектів.

Якщо під час лікування у вас виникли незрозумілі судоми або м’язові болі, негайно повідомте про це лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатину Фарма Комбікс, якщо ви:

Маєте тяжку дихальну недостатність.

Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Застосування інших ліків:

Наступні ліки, якщо їх приймати разом із цим препаратом, можуть збільшити ризик м’язових проблем (див. Можливі побічні ефекти). Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат);
• ліки, що знижують імунітет (циклоспорин);
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин);
• будь-які інші ліки, що знижують рівень жирів у крові (нікотинова кислота);
• Якщо вам необхідно приймати пероральну фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить, коли можна відновити лікування Правастатином Фарма Комбікс. Поєднання Правастатину Фарма Комбікс з фузидовою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Якщо ви також приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові (типу смол, наприклад, колестирамін або колестипол), цей препарат слід приймати щонайменше за годину до або через чотири години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування Правастатину Фарма Комбікс, якщо ці два препарати приймати одночасно.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Правастатину Фарма Комбікс 40 мг разом з їжею та напоями:

Цей препарат можна приймати з їжею або натщесерце, запиваючи півсклянкою води.

Слід звести споживання алкоголю до мінімуму. Якщо у вас виникли сумніви щодо того, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність:

Не приймайте Правастатин Фарма Комбікс 40 мг таблетки EFG під час вагітності. Якщо ви дізналися, що вагітні, негайно повідомте про це лікареві.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Годування груддю:

Правастатин Фарма Комбікс 40 мг таблетки EFG не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки препарат проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Правастатин Фарма Комбікс 40 мг таблетки EFG зазвичай не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час лікування у вас виникнуть симптоми запаморочення, розмите чи подвійне бачення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ви не переконаєтеся, що можете це робити безпечно.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Правастатину Фарма Комбікс 40 мг таблетки EFG:

Цей лікарський засіб містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Правастатин Фарма Комбікс 40

Лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід продовжувати дотримуватися до кінця курсу лікування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікування, які дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.

Правастатин Фарма Комбікс 40 мг можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи півсклянкою води.

Дозування:

Дорослі

• При лікуванні підвищених рівнів холестерину та жирів у крові: звичайна доза — 10–40 мг один раз на добу, бажано ввечері.
• Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза — 40 мг один раз на добу, бажано ввечері.

Максимальна добова доза натрію правастатину не повинна перевищуватися. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) зі спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові:

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу, а для підлітків віком від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органів:

Ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може коригувати дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують імунітет (циклоспорин), ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Цю дозу може бути збільшено до 40 мг лікарем.

Якщо у вас захворювання нирок або тяжке захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу Правастатину Фарма Комбікс.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікування надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або аптекаря.

Тривалість лікування:

Ваш лікар вкаже вам тривалість застосування Правастатину Фарма Комбікс. Цей лікарський засіб слід приймати регулярно протягом усього періоду, який рекомендує лікар, навіть якщо це довготривалий період. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Фарма Комбікс 40 мг, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Правастатину Фарма Комбікс 40 мг, ніж слід, або якщо хтось випадково проковтнув кілька таблеток, зв’яжіться зі своїм лікарем, аптекарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або аптекаря, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Фарма Комбікс 40 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Правастатин Фарма Комбікс 40 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть приймати Правастатин Фарма Комбікс 40 мг таблетки EFG і негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі або тривалі болі в м’язах, болісність при дотику, слабкість або судоми, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано або у вас є гарячка.

У дуже рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і призводити до захворювання нирок, яке може загрожувати життю.

Серйозні та раптові алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або трахеї, можуть спричинити серйозні труднощі з диханням. Це дуже рідкісна реакція, яка може бути небезпечною, якщо виникне. Негайно повідомте лікареві, якщо це станеться.

Наступні побічні ефекти трапляються рідко і можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 1 000 людей:

• Порушення нервової системи: запаморочення, втому, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння
• Порушення з боку очей: розмите зору або подвоєння в очах
• Шлунково-кишкові порушення: погане травлення, нудота, блювота, біль у животі або дискомфорт, діарея, запор і гази
• Порушення гепатобіліарної системи:

Дуже рідко: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), молнина некроз печінки (руйнування клітин печінки).

• Порушення шкіри та волосся: свербіж, акне, висипання, виникнення пухирів із свербіжними відчуттями, зміни волосся та шкіри голови (включаючи випадання волосся)
• Порушення сечостатевої системи: порушення виведення сечі (наприклад, біль під час сечовипускання, частіше сечовипускання, а також частіше сечовипускання вночі), та сексуальні проблеми
• Порушення м’язів та суглобів: біль у м’язах та суглобах

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко і можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 людей:

• Порушення нервової системи: порушення відчуття дотику, включаючи відчуття печіння або поколювання, або оніміння, що вказує на ураження нервів.
• Порушення шкіри: серйозні порушення шкіри (вовчанковоподібний синдром);
• Порушення печінки: запалення печінки або підшлункової залози; жовтяниця (виявляється за жовтим забарвленням шкіри та білка очей); швидке руйнування клітин печінки (молнина некроз печінки);
• Порушення м’язів та кісток: запалення одного або кількох м’язів, що призводить до болю або слабкості м’язів (міозит або поліміозит); біль або слабкість у м’язах, запалення сухожиль, іноді ускладнене розривом.
• Зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (групи ферментів крові), що може бути ознакою проблем із печінкою. Ваш лікар може рекомендувати регулярні аналізи для контролю.

Можливі побічні ефекти:

• Зловісні сни
• Втрата пам’яті
• Депресія

Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або труднощі з диханням або гарячку

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Постійна слабкість м’язів.
• Серйозна міастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).
• Розрив м’яза.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвоєння в очах або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатин Фарма Комбікс

Тримати у недоступному для дітей місці, уникати прямого доступу світла.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Правастатин Фарма Комбікс 40 мг:

• Діючою речовиною є правастатину натрію. Кожна таблетка Правастатин Фарма Комбікс містить 40 мг правастатину натрію.
• Інші складові: лактози моногідрат, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, магнію оксид легкий, Мікроценелл 100, полівідон К-30 та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Правастатин Фарма Комбікс 40 мг таблетки мають форму жовтих прямокутних двоопуклих таблеток із закругленими краями, без оболонки, з відбитками літер «PDT» на одній стороні та цифри «40» — на іншій.

Таблетки Правастатин Фарма Комбікс 40 мг упаковані в блистерні стрічки та в упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratori Fundació DAU

вул. С, 12-14, Промислова зона Зона-Франка

08040 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2024 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/