Pravastatina Pharma Combix 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

PRAVASTATINA PHARMA COMBIX 40 mg COMPRESSE EFG

Pravastatina sodica

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Pravastatina Pharma Combix e a cosa serve
2. Prima di prendere Pravastatina Pharma Combix
3. Come prendere Pravastatina Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pravastatina Pharma Combix
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pravastatina Pharma Combix e a cosa serve

Pravastatina Pharma Combix 40 mg appartiene al gruppo di medicinali noti come statine (o inibitori dell'HMG-CoA reduttasi). Impedisce la produzione di colesterolo da parte del fegato e, di conseguenza, riduce i livelli di colesterolo e di altri grassi (trigliceridi) nel corpo. Quando i livelli di colesterolo nel sangue sono eccessivi, il colesterolo si accumula sulle pareti dei vasi sanguigni ostruendoli.

Questa condizione è nota come indurimento delle arterie o aterosclerosi, e può portare a:

• dolore toracico (angina pectoris), quando un vaso sanguigno del cuore è parzialmente ostruito
• infarto del miocardio, quando un vaso sanguigno del cuore è completamente ostruito,
• ictus (accidente cerebrovascolare), quando un vaso sanguigno del cervello è completamente ostruito.

Questo medicinale è indicato in tre situazioni:

Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue.

Pravastatina Pharma Combix è indicata per ridurre i livelli elevati di colesterolo “cattivo” e aumentare i livelli di colesterolo “buono” nel sangue quando dieta ed esercizio fisico non si sono dimostrati efficaci.

Prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni.

• Se ha livelli elevati di colesterolo nel sangre e fattori di rischio che favoriscono queste malattie (se fuma, è in sovrappeso, ha livelli elevati di zucchero nel sangue o ipertensione, o fa poca attività fisica), Pravastatina Pharma Combix è indicata per ridurre il rischio di sviluppare patologie cardiache e vascolari e per diminuire il rischio di morire a causa di queste malattie.

• Se ha già avuto un ictus o soffre di dolori al petto (angina instabile), anche con livelli normali di colesterolo, Pravastatina Pharma Combix è indicata per ridurre il rischio di futuri infarti o ictus e per diminuire il rischio di morte a causa di queste malattie.

Dopo un trapianto d'organo.

Se è stato sottoposto a un trapianto d'organo e sta assumendo farmaci per evitare il rigetto da parte del corpo, Pravastatina Pharma Combix 40 mg è indicato per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue.

2. Prima di prendere Pravastatina Pharma Combix

Non prenda Pravastatina Pharma Combix 40 mg:

• Se è allergico (ipersensibile) alla pravastatina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere Informazioni aggiuntive).
• Se è in stato di gravidanza, intende diventare incinta o se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha una malattia epatica (malattia epatica attiva);
• Se ripetuti esami del sangue mostrano un’anomala funzionalità del fegato (livelli elevati di enzimi epatici nel sangue).

Usi Pravastatina Pharma Combix 40 mg con particolare cautela:

Prima di iniziare questo trattamento, deve consultare il medico se ha o ha avuto uno dei seguenti problemi medici:

• malattia renale;
• ipotiroidismo;
• malattia epatica o problemi legati all’abuso di alcol (consumo eccessivo di alcol);
• alterazioni muscolari causate da una malattia ereditaria;
• problemi muscolari causati da un altro medicinale appartenente al gruppo delle statine (medicamenti inibitori della HMG-CoA reduttasi) o al gruppo noto come fibrati (vedere Assunzione di altri medicinali).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Pravastatina Pharma Combix può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se ha avuto uno di questi problemi o se ha più di 70 anni, il medico le farà eseguire un esame del sangue prima e probabilmente anche durante il trattamento. Questi esami del sangue serviranno a valutare il rischio di sviluppare effetti indesiderati muscolari.

Se durante il trattamento avverte crampi inspiegabili o dolori muscolari, lo comunichi immediatamente al medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina Pharma Combix se:

Ha una grave insufficienza respiratoria.

Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Informi inoltre il medico o il farmacista se presenta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Uso di altri medicinali:

Quando combinati con questo trattamento, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di problemi muscolari (vedere Possibili effetti indesiderati). È importante che informi il medico se sta assumendo:

• un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (fibrati, ad es. gemfibrozil, fenofibrato);
• un medicinale che riduce le difese dell’organismo (ciclosporina);
• un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche (un antibiotico come eritromicina o claritromicina);
• qualsiasi altro medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (acido nicotinico);
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Pravastatina Pharma Combix. L’uso concomitante di Pravastatina Pharma Combix e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Se sta anche assumendo un medicinale per ridurre i livelli di grassi nel sangue (di tipo resina, come colestiramina o colestipolo), questo trattamento deve essere assunto almeno un’ora prima o quattro ore dopo la resina. Questo perché la resina può alterare l’assorbimento di Pravastatina Pharma Combix se i due medicinali vengono assunti contemporaneamente.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Pravastatina Pharma Combix 40 mg con cibi e bevande:

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, insieme a mezzo bicchiere d’acqua.

Deve ridurre al minimo il consumo di alcol. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con questo medicinale, ne parli con il medico.

Gravidanza:

Non prenda Pravastatina Pharma Combix 40 mg durante la gravidanza. Se scopre di essere incinta, lo comunichi immediatamente al medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Allattamento:

Pravastatina Pharma Combix 40 mg non deve essere somministrato durante il periodo di allattamento poiché questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Pravastatina Pharma Combix 40 mg normalmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse avvertire sintomi come vertigini, visione offuscata o doppia durante il trattamento, non guidi né usi macchinari finché non sia sicuro di poterlo fare.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Pravastatina Pharma Combix 40 mg:

Questo medicinale contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pravastatina Pharma Combix 40

Il medico le consiglierà una dieta povera di grassi che dovrà seguire per tutta la durata del trattamento.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo trattamento. Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Pravastatina Pharma Combix 40 mg può essere assunta con o senza cibo, insieme a mezzo bicchiere d'acqua.

Dosaggio:

Adulti

• Nel trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue: il dosaggio abituale è di 10 - 40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.
• Nella prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni: il dosaggio abituale è di 40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 40 mg di pravastatina sodica. Il medico stabilirà la dose più adatta per lei.

Bambini (8-13 anni) e adolescenti (14-18 anni) con una malattia ereditaria che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue:

Il dosaggio raccomandato per i bambini tra gli 8 e i 13 anni è di 10 - 20 mg una volta al giorno; per gli adolescenti tra i 14 e i 18 anni, il dosaggio raccomandato è di 10-40 mg una volta al giorno.

Dopo un trapianto d'organo:

Il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Il medico potrà aggiustare la dose fino a 40 mg.

Se sta assumendo contemporaneamente un farmaco che riduce il sistema immunitario dell'organismo (ciclosporina), il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aggiustata fino a 40 mg dal medico.

Se soffre di malattia renale o di grave malattia epatica, il medico può prescriverle una dose inferiore di Pravastatina Pharma Combix.

Se ritiene che l'effetto di questo trattamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durata del trattamento:

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Pravastatina Pharma Combix. Questo medicinale deve essere assunto regolarmente per il periodo indicato dal medico, anche se prolungato. Non interrompa il trattamento da solo.

Se assume più Pravastatina Pharma Combix 40 mg di quanto deve:

Se ha assunto più Pravastatina Pharma Combix 40 mg di quanto indicato, o se qualcuno ha accidentalmente ingerito alcune compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Pravastatina Pharma Combix 40 mg

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pravastatina Pharma Combix 40 mg può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Pravastatina Pharma Combix 40 mg e informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore muscolare inspiegabile o persistente, dolore alla palpazione, debolezza o crampi, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre.

In casi molto rari, i problemi muscolari possono essere gravi (rabdomiolisi) e causare una malattia renale potenzialmente pericolosa per la vita.

Reazioni allergiche gravi e improvvise, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della trachea, possono causare gravi difficoltà respiratorie. Si tratta di una reazione molto rara, ma potenzialmente grave se dovesse verificarsi. Deve informare immediatamente il medico qualora ciò accadesse.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti e possono interessare più di 1 persona su 1.000:

• Disturbi del sistema nervoso: capogiri, stanchezza, mal di testa, disturbi del sonno, inclusa insonnia
• Disturbi oculari: vista offuscata o visione doppia
• Disturbi gastrointestinali: dispepsia, nausea, vomito, dolore o fastidio addominale, diarrea, stitichezza e flatulenza
• Disturbi epatobiliari:

Molto rari: itterizia (colorazione gialla della pelle), epatite (infiammazione del fegato), necrosi epatica fulminante (distruzione delle cellule epatiche).

• Disturbi della pelle e dei capelli: prurito, acne, eruzione cutanea, comparsa di bolle accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli)
• Disturbi urinari e genitali: alterazioni nell’eliminazione dell’urina (come dolore durante la minzione, minzione più frequente e minzione notturna più frequente), e problemi sessuali
• Disturbi muscolari e articolari: dolore muscolare e articolare

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari e possono interessare meno di 1 persona su 10.000:

• Disturbi del sistema nervoso: alterazioni della sensibilità al tatto, inclusa sensazione di bruciore o formicolio, o intorpidimento, che indicano un danno nervoso.
• Disturbi cutanei: grave alterazione della pelle (sindrome di tipo lupus eritematoso);
• Disturbi epatici: infiammazione del fegato o del pancreas; itterizia (riconoscibile per la colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi); rapida distruzione delle cellule epatiche (necrosi epatica fulminante);
• Disturbi muscolari e ossei: infiammazione di uno o più muscoli con conseguente dolore o debolezza muscolare (miosite o polimiosite); dolore o debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, talvolta complicata da rottura.
• Alterazioni degli esami ematici: aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi nel sangue) che può essere un segno di problemi epatici. Il medico potrebbe voler effettuare controlli periodici.

Possibili effetti indesiderati:

• Incubi
• Perdita di memoria
• Depressione

Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Rottura muscolare.

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pravastatina Pharma Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Pharma Combix 40 mg:

• Il principio attivo è la pravastatina sodica. Ogni compressa di Pravastatina Pharma Combix contiene 40 mg di pravastatina sodica.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, estereato di magnesio, ossido di magnesio leggero, microcelac 100, povidone K-30 e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Pravastatina Pharma Combix 40 mg compresse si presenta come compressa di colore giallo, di forma rettangolare con bordi arrotondati, biconvessa, senza rivestimento, con le sigle “PDT” incise su una faccia e il numero “40” inciso sull’altra faccia.

Le compresse di Pravastatina Pharma Combix 40 mg sono confezionate in blister e disponibili in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/