Prawastatyna Pharma Combix 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PRAVASTATINA PHARMA COMBIX 40 mg TABLETKI EFG

Pravastatina Sódica

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pravastatina Pharma Combix i do czego służy
2. Przed zażywaniem Pravastatina Pharma Combix
3. Jak stosować Pravastatina Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pravastatina Pharma Combix
6. Inne informacje

1. Co to jest Pravastatina Pharma Combix i do czego służy

Pravastatina Pharma Combix 40 mg należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w ten sposób obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy w organizmie występuje nadmierna ilość cholesterolu we krwi, odkłada się on w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Stan ten nazywany jest twardzicą tętnic (aterosklerozą) i może prowadzić do:

• bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zamknięte,
• zawału serca (infarktu mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zamknięte,
• udaru mózgu (udaru niedokrwiennego), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zamknięte.

Ten lek wskazany jest w trzech sytuacjach:

W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi.

Pravastatina Pharma Combix wskazana jest do obniżenia wysokich poziomów „złego” cholesterolu i podniesienia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i ćwiczenia nie przyniosły skutku.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych.

• Jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (palenie tytoniu, nadwagę, podwyższony poziom cukru we krwi lub nadciśnienie, niewystarczającą aktywność fizyczną), Pravastatina Pharma Combix wskazana jest do zmniejszenia ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu tych chorób.

• Jeśli już doznałeś udaru mózgu lub cierpisz na ból w klatce piersiowej (niestabilna angina pectoris), nawet przy normalnym poziomie cholesterolu, Pravastatina Pharma Combix wskazana jest do zmniejszenia ryzyka kolejnego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z powodu tych chorób.

Po przeszczepie narządu.

Jeśli przeszedłeś przeszczep narządu i otrzymujesz leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, Pravastatina Pharma Combix 40 mg wskazana jest do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi.

2. Przed zażyciem Pravastatina Pharma Combix

Nie przyjmuj Pravastatina Pharma Combix 40 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pravastatynę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz Informacja dodatkowa).
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz chorobę wątroby (aktywne schorzenie wątroby);
• Jeśli kilkukrotne badania krwi wykazały nieprawidłowe funkcje wątroby (podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi).

Zwróć szczególną uwagę na Pravastatinę Pharma Combix 40 mg:

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych problemów medycznych:

• chorobę nerek;
• niedoczynność tarczycy;
• chorobę wątroby lub problemy związane z alkoholem (spożywanie dużych ilości alkoholu);
• zaburzenia mięśniowe spowodowane chorobą dziedziczną;
• problemy mięśniowe spowodowane innym lekiem z grupy statyn (leki inhibitory HMG-CoA reduktazy) lub z grupy tzw. fibratów (zobacz Stosowanie innych leków).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i Pravastatina Pharma Combix może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli miałeś którykolwiek z tych problemów lub jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i prawdopodobnie w trakcie leczenia. Badania te służą ocenie ryzyka wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych.

Jeśli odczuwasz nieuzasadnione mrowienie lub bóle mięśni podczas leczenia, powiadom o tym lekarza natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pravastatina Pharma Combix, jeśli:

Masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Stosowanie innych leków:

Leki wymienione poniżej mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych w połączeniu z tym lekiem (zobacz Możliwe działania niepożądane). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony:

• lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat);
• lekiem obniżającym odporność organizmu (cyklosporyna);
• lekiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyk, np. erytromycyna, klaritromycyna);
• dowolnym innym lekiem obniżającym poziom tłuszczu we krwi (kwas nikotynowy);
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie Pravastatiną Pharma Combix. Stosowanie Pravastatina Pharma Combix z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Jeśli jednocześnie stosujesz lek obniżający poziom tłuszczu we krwi (tzw. smola, np. cholestyramina lub kolestypol), ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu smoli. Ma to na celu zapobieżenie wpływowi smoli na wchłanianie Pravastatina Pharma Combix, gdy oba leki są przyjmowane jednocześnie.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Przyjmowanie Pravastatina Pharma Combix 40 mg z posiłkami i napojami:

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając pół szklanki wody.

Należy ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości, ile alkoholu możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża:

Nie przyjmuj Pravastatina Pharma Combix 40 mg w czasie ciąży. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży, powiadom lekarza natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią:

Pravastatinę Pharma Combix 40 mg nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ lek ten przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Pravastatina Pharma Combix 40 mg zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli odczuwasz objawy zawrotów głowy, zamazania lub podwojenia widzenia podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że jesteś w stanie bezpiecznie je wykonywać.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Pravastatina Pharma Combix 40 mg:

Lek ten zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Pravastatina Pharma Combix 40

Lekarz zaleci Ci dietę ubogą w tłuszcze, którą należy przestrzegać przez cały okres leczenia.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pravastatina Pharma Combix 40 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając pół szklanki wody.

Dawka:

Dorośli

• W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczu we krwi: standardowa dawka to 10–40 mg jednorazowo na dobę, najlepiej wieczorem.
• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń: standardowa dawka to 40 mg jednorazowo na dobę, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 40 mg sodu pravastatyny. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Dzieci (8–13 lat) i nastolatki (14–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższony poziom cholesterolu we krwi:

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg jednorazowo na dobę, a dla osób w wieku 14–18 lat – 10–40 mg jednorazowo na dobę.

Po przeszczepie narządu:

Lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg jednorazowo na dobę. Lekarz może dostosować dawkę aż do 40 mg.

Jeśli równocześnie przyjmujesz lek obniżający odporność organizmu (cyklosporyna), lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg jednorazowo na dobę. Dawka ta może być następnie dostosowana do 40 mg przez lekarza.

Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub ciężką chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę Pravastatina Pharma Combix.

Jeśli uznasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia:

Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować Pravastatina Pharma Combix. Lek ten należy przyjmować regularnie przez czas zalecany przez lekarza, nawet jeśli jest on dłuższy. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej niż 40 mg Pravastatina Pharma Combix:

Jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka Pravastatina Pharma Combix 40 mg lub jeśli ktoś przypadkowo połknął kilka tabletów, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultację Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Pravastatina Pharma Combix 40 mg

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pravastatina Pharma Combix 40 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Pravastatina Pharma Combix 40 mg i natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz niewyjaśnialny lub trwający ból mięśni, ból przy badaniu, osłabienie lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę.

W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do choroby nerek, która może zagrażać życiu.

Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli do niej dojdzie. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli do tego dojdzie.

Następujące działania niepożądane występują rzadko i mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1 000:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność
• Zaburzenia oczne: rozmyte widzenie lub podwójne widzenie
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka, zaparcia i wzdęcia
• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółknięcie skóry), zapalenie wątroby (hepatitis), fulminantna martwica wątroby (niszczenie komórek wątroby).

• Zaburzenia skóry i włosów: świąd, trądzik, wysypka skórna, pojawienie się pęcherzy z towarzyszącym świądem, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów)
• Zaburzenia układu moczowego i narządów płciowych: zaburzenia oddawania moczu (takie jak ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy), oraz problemy seksualne
• Zaburzenia mięśni i stawów: ból mięśni i stawów

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000:

• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia wrażliwości dotykowej, w tym uczucie pieczenia lub mrowienia, lub znieczulenia, co wskazuje na uszkodzenie nerwów.
• Zaburzenia skóry: ciężkie zmiany skórne (zespołopodobny stan skórny typu toczeń rumieniowaty);
• Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby lub trzustki; żółtaczka (rozpoznawalna po żółtym zabarwieniu skóry i białka oczu); szybkie niszczenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby);
• Zaburzenia mięśni i kości: zapalenie jednego lub więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (miopatia lub polimiozja); ból lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, czasem skomplikowane pęknięciem.
• Zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (grupa enzymów we krwi), co może być sygnałem problemów wątrobowych. Twój lekarz może chcieć przeprowadzać okresowe badania kontrolne.

Możliwe działania niepożądane:

• Koszmary
• Utrata pamięci
• Depresja

Zaburzenia oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych podczas oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).
• Pęknięcie mięśnia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Pravastatiny Pharma Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na tece i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład leku Pravastatina Pharma Combix 40 mg:

• Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka Pravastatina Pharma Combix zawiera 40 mg pravastatyny sodowej.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, croscarmeluloza sodowa, stearyna magnezu, tlenek magnezu lekki, mikroceluloza 100, povidon K-30 oraz żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki Pravastatina Pharma Combix 40 mg mają żółty kolor, kształt prostokątny z zaokrąglonymi krawędziami, są dwuwypukłe, bez powłoki, z wygrawerowanymi literami „PDT” po jednej stronie i numerem „40” po drugiej.

Tabletki Pravastatina Pharma Combix 40 mg są pakowane w paski blisterowe, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/