ПРАВАСТАТИН ВИР 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПРАВАСТАТИН ВИР 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям. Оно может нанести им вред, даже если их симптомы такие же, как у вас.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое ПРАВАСТАТИН ВИР и для чего он применяется
2. Перед приёмом ПРАВАСТАТИН ВИР
3. Как принимать ПРАВАСТАТИН ВИР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПРАВАСТАТИН ВИР
6. Дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН ВИР и для чего он применяется

ПРАВАСТАТИН ВИР относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые действуют, снижая уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови. ПРАВАСТАТИН ВИР показан в сочетании с соответствующей диетой при следующих состояниях:

• Лечение первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии — заболеваний, характеризующихся повышением уровня холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета и другие меры (физические упражнения или снижение массы тела) оказались недостаточно эффективными.
• Профилактика сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с повышенным уровнем холестерина и высоким риском развития первого сердечно-сосудистого события (первичная профилактика).
• Профилактика сердечно-сосудистых осложнений и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или повышенным уровнем холестерина, у которых уже были сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).
• Снижение уровня липидов в крови у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получающих иммуносупрессивную терапию.

2. Перед применением ПРАВАСТАТИН ВИР

Не принимайте ПРАВАСТАТИН ВИР, если:

• у вас аллергия на правастатин натрия или на любой другой компонент препарата ПРАВАСТАТИН ВИР;
• у вас имеется активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз (ферментов, указывающих на поражение печени);
• вы беременны или существует вероятность наступления беременности;
• вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ПРАВАСТАТИН ВИР, если вы:

• страдаете тяжёлой дыхательной недостаточностью;
• принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и правастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз);
• имеете в анамнезе миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическую миастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Во время лечения врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и артериальной гипертензии.

Сообщите также врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и препараты.

С осторожностью применять ПРАВАСТАТИН ВИР:

• при наличии в анамнезе заболеваний печени или злоупотребления алкоголем.

Возможны умеренные повышения уровня печеночных трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Также сообщите врачу, если у вас имеется почечная недостаточность, гипотиреоз, есть семейный анамнез или вы ранее страдали нарушениями в мышцах, а также если вы употребляете алкоголь.
• В период лечения у некоторых пациентов могут возникать боль, болезненность, слабость мышц или мышечные судороги. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Ваш врач может порекомендовать сдать анализы крови для оценки состояния мышц до начала лечения и во время лечения, чтобы решить вопрос о начале, продолжении или прекращении терапии.

Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые также могут вызывать нарушения в мышцах, такие как:

• фибраты (снижают уровень холестерина);
• никотиновая кислота (снижает уровень холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных состояний имели место у вас ранее.

Применение ПРАВАСТАТИН ВИР с пищей и напитками:

ПРАВАСТАТИН ВИР можно принимать независимо от приёма пищи.

ПРАВАСТАТИН ВИР следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно пьёте алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

ПРАВАСТАТИН ВИР не следует применять во время беременности. При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

ПРАВАСТАТИН ВИР не следует применять в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При обычных дозах ПРАВАСТАТИН ВИР не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, если вы ощущаете головокружение, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не определите, как вы переносите препарат.

Применение с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ПРАВАСТАТИН ВИР; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или временное прекращение одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• другие лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как колестирамин или колестипол (могут снижать концентрацию правастатина в крови) и фибраты (могут повышать риск мышечных побочных реакций);
• циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (при совместном применении с правастатином циклоспорин повышает концентрацию правастатина в крови);
• антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать уровень правастатина в крови).

Если вам необходимо принимать пероральную фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно возобновить лечение правастатином. Применение правастатина вместе с фузидиновой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

3. Как принимать ПРАВАСТАТИН ВИР

Следуйте этим указаниям, если только ваш врач не дал вам иные рекомендации.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения ПРАВАСТАТИНОМ ВИР. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Таблетки следует запивать водой. Принимать их можно независимо от приёма пищи, предпочтительно вечером.

Обычная доза составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ваш врач подберёт вам подходящую дозу и при необходимости скорректирует её в зависимости от вашей реакции на препарат.

Сочетанное лечение: пациентам, получающим правастатин и циклоспорин, начальная доза правастатина должна составлять 20 мг один раз в день. Доза может быть увеличена врачом до 40 мг. Пациентам, получающим правастатин и жёсткую смолу, связывающую желчные кислоты (например, колестирамин, колестипол), ПРАВАСТАТИН ВИР следует принимать за один час до или через четыре часа после приёма смолы.

Дети и подростки: применение правастатина не рекомендуется у лиц младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Пожилые пациенты: коррекция дозы у этих пациентов не требуется, если только отсутствуют другие факторы риска.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек или существенными нарушениями функции печени рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы почувствуете, что действие ПРАВАСТАТИНА ВИР слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше ПРАВАСТАТИНА ВИР, чем нужно:

Если вы приняли больше ПРАВАСТАТИНА ВИР, чем положено, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или ближайшим госпиталем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если вы забыли принять ПРАВАСТАТИН ВИР:

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Продолжайте приём по схеме, приняв следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ПРАВАСТАТИН ВИР 10 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, ангионевротический отек (отек рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), волчаночный синдром (воспаление кожи).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница.
Очень редко: периферическая полинейропатия, особенно при длительном применении, и ощущение покалывания.
Частота неизвестна: миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании).

Нарушения со стороны органов зрения:

Нечасто: нарушения зрения (включая нечеткость зрения и двоение в глазах).
Частота неизвестна: офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Желудочно-кишечные нарушения:

Нечасто: диспепсия/изжога, боли в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм.
Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Печеночные и желчевыводящие нарушения:

Очень редко: желтуха (пожелтение кожи), гепатит (воспаление печени), фульминантный гепатонекроз (массовая гибель клеток печени).

Нарушения кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: зуд, кожная сыпь, появление пузырей, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Мышечно-скелетные нарушения и нарушения со стороны соединительной ткани:

Очень редко: рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон), который может сопровождаться нарушениями функции почек, миопатия (нарушения мышечной ткани), изменения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом.
Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость, разрыв мышцы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, более частое мочеиспускание ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Нечасто: нарушения половой функции.

Общие нарушения:

Нечасто: утомляемость.

Во время клинических исследований также отмечались следующие побочные эффекты, представляющие особый клинический интерес:

Мышечно-скелетные нарушения и нарушения со стороны соединительной ткани:

мышечно-скелетные боли, включая боли в суставах, мышечные судороги, мышечные боли (очень часто), мышечная слабость (часто), повышение уровня креатинкиназы (фермента, указывающего на поражение мышц).

Печеночные нарушения:

повышение уровня сывороточных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

Другие возможные побочные эффекты

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания, лихорадку

Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приема этого препарата.

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Если вы заметили какие-либо другие побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение ПРАВАСТАТИН ВИР

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C

Хранить в оригинальной упаковке, защищённой от света и влаги

Срок годности

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата ПРАВАСТАТИН ВИР:

Действующее вещество: натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг натриевой соли правастатина.

Вспомогательные вещества: фосфат кальция однозамещённый безводный, крахмал гликолят натрия картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, трометамол, фосфат натрия двузамещённый двуводный, поливинилпирролидон К30, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е-172).

Препарат ПРАВАСТАТИН ВИР 10 мг выпускается в виде жёлтых таблеток. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

ПРАВАСТАТИН ВИР 20 мг таблетки ЕФГ
ПРАВАСТАТИН ВИР 40 мг таблетки ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66-68-70, промышленная зона Urtinsa II — 28923 Алькоркон (Мадрид), Испания

Производитель:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66-70, промышленная зона Urtinsa II — 28923 Алькоркон (Мадрид), Испания

или

SALUTAS PHARMA GmbH. Otto Von Guericke Allee 1. 39179 Барлебен, ГЕРМАНИЯ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es