Prawastatyna Vir 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PRAVASTATINA VIR 10 mg TABLETKI EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany ściśle dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeżeli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek PRAVASTATINA VIR i do czego służy
2. Przed zażyciem leku PRAVASTATINA VIR
3. Jak stosować lek PRAVASTATINA VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PRAVASTATINA VIR
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest PRAVASTATINA VIR i do czego służy

PRAVASTATINA VIR należy do grupy leków zwanych statynami, które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi. PRAVASTATINA VIR jest wskazana, w połączeniu z odpowiednią dietą, w przypadku:

• Leczenia pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej, chorób charakteryzujących się podwyższonym poziomem cholesterolu i/lub triglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia lub redukcja masy ciała) nie przyniosły skutku.
• Profilaktyki zdarzeń kardiologicznych (zawał mięśnia sercowego) oraz śmierci z przyczyn kardiologicznych u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia kardiologicznego (profilaktyka pierwotna).
• Profilaktyki zdarzeń kardiologicznych i śmierci z przyczyn kardiologicznych u pacjentów z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy już doświadczyli zdarzeń kardiologicznych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa (profilaktyka wtórna).
• Obniżania poziomu lipidów we krwi u pacjentów po przeszczepie narządu, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne.

2. Przed zażyciem PRAVASTATINA VIR

Nie przyjmuj PRAVASTATINA VIR:

• Jeśli jesteś uczulony na wodorek pravastatyny lub na którykolwiek z innych składników leku.

• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby lub podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wskazujących na chorobę wątroby).

• Jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży.

• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PRAVASTATINA VIR, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydowego z pravastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• Masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu PRAVASTATINA VIR:

• Jeśli chorowałeś wcześniej na chorobę wątroby lub masz w wywiadzie alkoholizm.

Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz wątrobowych, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia.

• Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli występują u Ciebie przypadki chorób mięśni w rodzinie lub miałeś wcześniej zaburzenia mięśniowe, lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.
• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu, wrażliwości, osłabienia mięśni lub skurczów mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, aby rozważyć rozpoczęcie, kontynuację lub przerwanie terapii.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą również powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak:

• Fibraty (obniżają poziom cholesterolu).
• Kwas nikotynowy (obniża poziom cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych stanów występował u Ciebie w przeszłości.

Stosowanie PRAVASTATINA VIR z posiłkami i napojami:

PRAVASTATINA VIR można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

PRAVASTATINA VIR należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

PRAVASTATINA VIR nie powinno być stosowane w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

PRAVASTATINA VIR nie powinno być stosowane w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach terapeutycznych PRAVASTATINA VIR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz lek.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym także dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z PRAVASTATINA VIR; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak cholestyramina lub kolestypol (mogą obniżać poziom pravastatyny we krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko mięśniowych działań niepożądanych).
• Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (w połączeniu z pravastatyną cyklosporyna zwiększa stężenie pravastatyny we krwi).
• Antibiotyki, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna (mogą podnosić poziom pravastatyny we krwi).

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie pravastatyną. Stosowanie pravastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w sekcji 4.

3. Jak stosować PRAVASTATINĘ VIR

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość trwania leczenia PRAVASTATINĄ VIR. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy połykać w całości z wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłku, najlepiej wieczorem.

Standardowa dawka wynosi od 10 do 40 mg raz dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i dostosuje ją w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Leczenie skojarzone: pacjenci leczeni pravastatyną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg pravastatyny raz dziennie. Lekarz dostosuje dawkę do maksymalnie 40 mg. Pacjentom przyjmującym pravastatynę i żywice wiążące kwasy żółciowe (np. cholestyraminę, kolestypol) PRAVASTATINĘ VIR należy podawać godzinę przed lub cztery godziny po podaniu żywicy.

Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania pravastatyny u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi: nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub istotnym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie PRAVASTATINY VIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej PRAVASTATINY VIR niż powinieneś:

Jeśli zażyłeś więcej niż zalecana dawka PRAVASTATINY VIR, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 915 620 420.

Jeśli zapomniałeś zażyć PRAVASTATINY VIR:

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, PRAWASTATYNA VIR może powodować działania niepożądane.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne, naczyniowy obrzęk (obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła), zespół typu toczeń rumieniowaty (zapalenie skóry).

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt częste: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność.

Bardzo rzadkie: polineuropatia obwodowa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, uczucie mrowienia.

Częstość nieznana: miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych podczas oddychania).

Zaburzenia oczne:

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia (w tym rozmyte widzenie, podwójne widzenie obiektów).

Częstość nieznana: miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Niezbyt częste: niestrawność/palenie żołądka, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia. Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia hepatobilinarne:

Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), fulminantna martwica wątroby (zniszczenie komórek wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt częste: świąd, wysypka, pojawienie się pęcherzy towarzyszące świądowi, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie: rabdomioliza (niszczenie włókien mięśniowych), która może być związana z zaburzeniami nerek, miopatia (zaburzenia mięśni). Zmiany ścięgien, czasem komplikujące się pęknięciami.

Częstość nieznana: trwała słabość mięśniowa, pęknięcie mięśnia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Niezbyt częste: zaburzenia oddawania moczu (takie jak trudności z oddawaniem moczu, częstsze oddawanie moczu, częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste: zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne:

Niezbyt częste: zmęczenie.

Podczas badań klinicznych zgłaszano również następujące działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo często), osłabienie mięśni (często), podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia wątrobowe:

podwyższenie stężenia transaminaz w surowicy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).

Inne możliwe działania niepożądane

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszle i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie przyjmowania tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane nieopisane w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie PRAVASTATINA VIR

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem i wilgocią.

Termin ważności

Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład PRAVASTATINA VIR:

Substancją czynną jest skrobianna prawastatyna. Każdy tablet zawiera 10 mg skrobiannego prawastatyny.

Pozostałe składniki (wspomagające) to: bezwodny fosforan wapnia jednozasadowy, skrobia glikolonian sodu ziemniaczana, celuloza mikrokryształowa, trometamol, fosforan sodu dwuzasadowy dwuwodny, poliwinylopirydyna K30, stearyna magnezu, tlenek żelaza żółty (E-172).

PRAVASTATINA VIR 10 mg dostępna jest w postaci żółtych tabletek. Każda opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne postacie leku:

PRAVASTATINA VIR 20 mg TABLETKI EFG

PRAVASTATINA VIR 40 mg TABLETKI EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Producent:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 Alcorcón (Madrid)

lub

SALUTAS PHARMA GmbH. Otto Von Guericke Alle 1. 39179 Barleben. NIEMCY

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es