Правастатин Вір 10 мг таблетки EFG
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Правастатин Вір 10 мг таблетки EFG
Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.
- Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими.
- Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Зміст інструкції
- Що таке Правастатин Вір і для чого його застосовують
- Перед застосуванням Правастатину Вір
- Як застосовувати Правастатин Вір
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Правастатину Вір
- Додаткова інформація
1. Що таке Правастатин Вір 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують
Правастатин Вір 10 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які діють, знижуючи рівні ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові. Правастатин Вір 10 мг таблетки EFG показаний разом з відповідною дієтою:
- Для лікування первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії — захворювань, що характеризуються підвищеним рівнем холестерину і/або тригліцеридів у крові, коли дієта або інші заходи (фізичні вправи чи зниження ваги) не дали ефекту.
- Для профілактики серцево-судинних ускладнень (інфаркт міокарда) та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину та високим ризиком першої події серцево-судинного характеру (первинна профілактика).
- Для профілактики серцево-судинних ускладнень та смерті від серцево-судинних причин у пацієнтів із нормальним або підвищеним рівнем холестерину, які вже мали серцево-судинні ускладнення, такі як інфаркт міокарда чи стенокардія (вторинна профілактика).
- Для зниження рівня ліпідів у крові у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органа та отримують імунодепресивну терапію.
2. Перед прийомом Правастатин Вір
Не приймайте Правастатин Вір 10 мг таблетки EFG, якщо:
- Ви маєте алергію на натрію правастатин або будь-який інший компонент цього препарату.
- У вас є активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ (ферментів, що вказують на ураження печінки).
- Ви вагітні або існує ймовірність вагітності.
- Ви годуєте грудьми.
Попередження та застереження
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Правастатин Вір 10 мг таблетки EFG, якщо у вас:
- Тяжке захворювання дихальної системи.
- Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та правастатину може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).
- У вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очей (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.
Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики та вирішення цієї проблеми.
Будьте особливо обережні при прийомі Правастатин Вір:
- Якщо у вас було захворювання печінки або є історія алкоголізму.
Можливі помірні підвищення рівня печеночних трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до норми без необхідності припинення лікування.
- Також повідомте лікарю, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, сімейний анамнез або особиста історія м’язових порушень або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.
- Під час лікування деякі пацієнти можуть відчувати біль, болючість, слабкість м’язів або м’язові судоми. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікарю.
Ваш лікар може порадити вам здавати аналізи крові для оцінки стану м’язів до початку лікування та під час нього, щоб вирішити питання про початок, продовження або припинення терапії.
Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте інші ліки, які також можуть спричиняти м’язові порушення, зокрема:
- Фібрати (знижують рівень холестерину).
- Нікотинова кислота (знижує рівень холестерину).
Звертайтеся до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин вже була у вас раніше.
Прийом Правастатин Вір разом із їжею та напоями:
Правастатин Вір 10 мг таблетки EFG можна приймати незалежно від прийому їжі.
Правастатин Вір 10 мг таблетки EFG слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтесь із лікарем.
Вагітність:
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікувального засобу.
Правастатин Вір 10 мг таблетки EFG не слід застосовувати під час вагітності. Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно припиніть лікування та повідомте про це лікаря.
Грудне вигодовування:
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікувального засобу.
Правастатин Вір 10 мг таблетки EFG не слід застосовувати під час лактації, оскільки препарат проникає в грудне молоко.
Здатність керувати транспортними засобами та механізмами:
У звичайних дозах Правастатин Вір 10 мг таблетки EFG не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як переносите препарат.
Прийом інших ліків:
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Правастатин Вір 10 мг таблетки EFG; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з препаратів.
Важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:
- Інші препарати, що знижують рівень холестерину, наприклад, колестирамін або колестипол (можуть знижувати рівень правастатину в крові), а також фібрати (можуть підвищувати ризик м’язових побічних реакцій).
- Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата (у поєднанні з правастатином циклоспорин підвищує рівень правастатину в крові).
- Антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин (можуть підвищувати рівень правастатину в крові).
Якщо вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування правастатином. Поєднання правастатину з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
3. Як застосовувати Правастатин Вір
Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.
Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.
Ваш лікар визначить тривалість лікування Правастатином Вір. Не припиняйте лікування передчасно.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна застосовувати незалежно від прийому їжі, бажано ввечері.
Звичайна доза становить від 10 до 40 мг один раз на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас і за необхідності зробить корекцію дози залежно від вашої реакції на ліки.
Поєднане лікування: пацієнтам, які одночасно приймають правастатин і циклоспорин, слід починати лікування з дози 20 мг правастатину один раз на добу. Ваш лікар зробить корекцію дози до 40 мг за необхідності. Пацієнтам, які приймають правастатин разом із смолою, що зв’язує жовчні кислоти (наприклад, колестирамін, колестипол), Правастатин Вір слід застосовувати за 1 годину до або через 4 години після прийому смоли.
Діти та підлітки: застосування правастатину дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендовано, оскільки ефективність і безпечність цього засобу в цій віковій групі не встановлені.
Літні пацієнти: корекція дози не потрібна для цих пацієнтів, якщо тільки немає інших чинників ризику.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок або істотним порушенням функції печінки рекомендовано починати лікування з дози 10 мг.
Якщо ви вважаєте, що дія Правастатину Вір надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Правастатину Вір, ніж слід:
Якщо ви прийняли більше Правастатину Вір, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.
У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 915 620 420.
Якщо ви забули прийняти Правастатин Вір:
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Дочекайтеся наступного прийому.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, Правастатин Вір 10 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти.
Порушення з боку імунної системи:
Дуже рідкісні: алергічні реакції, ангіоедема (набряк рук, ніг, обличчя, губ, язика і/або горла), вовчанковоподібний синдром (запалення шкіри).
Порушення з боку нервової системи:
Нечасті: запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння.
Дуже рідкісні: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, і відчуття поколювання.
Частота невідома: міастенія гравіс (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Порушення з боку очей:
Нечасті: порушення зору (включаючи розмите зору та подвоєння зображення).
Частота невідома: окулярна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей).
Шлунково-кишкові порушення:
Нечасті: розлад шлунку/пекучий біль, біль у животі, нудота, блювота, запор, діарея, гази.
Дуже рідкісні: панкреатит (запалення підшлункової залози).
Порушення гепатобіліарної системи:
Дуже рідкісні: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит (запалення печінки), фульмінантна гепатична некроза (руйнування клітин печінки).
Порушення шкіри та підшкірної тканини:
Нечасті: свербіж, висипання, виникнення пухирів, що супроводжуються свербіжом, ураження волосся та шкіри голови (включаючи випадіння волосся).
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:
Дуже рідкісні: рабдоміоліз (руйнування м’язових волокон), що може бути пов’язаний із порушеннями функції нирок, міопатія (порушення м’язів), зміни в сухожилках, іноді ускладнені розривом.
Частота невідома: постійна м’язова слабкість, розрив м’яза.
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:
Нечасті: порушення виведення сечі (наприклад, труднощі під час сечовипускання, частіше сечовипускання, частіше сечовипускання вночі).
Порушення з боку статевої системи та молочних залоз:
Нечасті: порушення статевої функції.
Загальні порушення:
Нечасті: втому.
Також під час клінічних досліджень повідомлялося про такі побічні ефекти, що мають особливе клінічне значення:
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:
м’язово-скелетний біль, включаючи біль у суглобах, м’язові судоми, м’язовий біль (дуже часті), м’язову слабкість (часті) та підвищений рівень креатинкінази (фермент, що вказує на ураження м’язів).
Порушення з боку печінки:
підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ферменти, що вказують на захворювання печінки).
Інші можливі побічні ефекти
- Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
- Втрата пам’яті
- Статева дисфункція
- Депресія
- Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашель і/або труднощі під час дихання або лихоманку
Цукровий діабет. Ймовірність розвитку зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде проводити контроль під час прийому цього лікарського засобу.
Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів фізичного навантаження, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.
Якщо ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання Правастатин Вір
Тримати у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.
Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці, захищеному від світла та вологи.
Термін придатності
Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Склад Правастатин Вір:
Діючою речовиною є натрію правастатин. Кожна таблетка містить 10 мг натрію правастатину.
Інші компоненти (наповнювачі): безводний моноосновний фосфат кальцію, натрію гліколят крохмалю картоплі, мікрокристалічна целюлоза, трометамол, двоосновний фосфат натрію дигідрат, полівінілпіролідон K30, магнію стеарат, жовтий оксид заліза (Е-172).
Правастатин Вір 10 мг випускається у вигляді жовтих таблеток. Кожен пакунок містить 28 таблеток.
Інші лікарські форми:
Правастатин Вір 20 мг таблетки EFG
Правастатин Вір 40 мг таблетки EFG
Власник дозволу на обіг і виробник:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)
Виробник:
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 Alcorcón (Madrid)
або
SALUTAS PHARMA GmbH. Otto Von Guericke Alle 1. 39179 Barleben. НІМЕЧЧИНА
Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2024
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es