Pravastatina Vir 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PRAVASTATINA VIR 10 mg COMPRESSE EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone. Potrebbe nuocere loro, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PRAVASTATINA VIR e a cosa serve
2. Prima di prendere PRAVASTATINA VIR
3. Come prendere PRAVASTATINA VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di PRAVASTATINA VIR
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PRAVASTATINA VIR e a cosa serve

PRAVASTATINA VIR appartiene al gruppo di medicinali noti come statine, che agiscono riducendo i livelli di lipidi, colesterolo e trigliceridi nel sangue. PRAVASTATINA VIR è indicato, in associazione a una dieta adeguata:

• Nel trattamento dell’ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista, malattie caratterizzate dall’aumento del colesterolo e/o dei trigliceridi nel sangue, quando la dieta od altre misure (esercizio fisico o riduzione del peso) non si sono rivelate efficaci.
• Nella prevenzione di problemi cardiovascolari (infarto del miocardio) e di morte per causa cardiovascolare in pazienti con livelli elevati di colesterolo e con alto rischio di sviluppare un primo evento cardiovascolare (prevenzione primaria).
• Nella prevenzione di problemi cardiovascolari e di morte per causa cardiovascolare in pazienti con livelli normali o elevati di colesterolo che hanno già avuto un evento cardiovascolare, come infarto del miocardio o angina pectoris (prevenzione secondaria).
• Nella riduzione dei livelli di lipidi nel sangue in pazienti sottoposti a trapianto d’organo e in trattamento con immunosoppressori.

2. Prima di prendere PRAVASTATINA VIR

Non prenda PRAVASTATINA VIR:

• Se è allergico alla pravastatina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di
  PRAVASTATINA VIR.

• Se ha una malattia epatica (del fegato) attiva o livelli elevati di transaminasi (enzimi indicativi di malattia epatica).

• Se è in stato di gravidanza o se c’è la possibilità che lo sia.

• Se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere PRAVASTATINA VIR se:

• Ha una grave insufficienza respiratoria.
• Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e pravastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Ha avuto o ha miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante il trattamento con questo medicinale, il suo medico verificherà se ha diabete o un rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari esami e trattamenti aggiuntivi per diagnosticare e trattare questo problema.

Faccia particolare attenzione con PRAVASTATINA VIR:

• Se ha avuto una malattia epatica o se ha una storia di alcolismo.

È possibile che si verifichino aumenti moderati dei livelli di transaminasi epatiche che, nella maggior parte dei casi, ritornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

• Deve inoltre informare il medico se ha insufficienza renale, ipotiroidismo, se ha antecedenti familiari o ha già avuto in precedenza alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcolici.
• Durante il trattamento, alcuni pazienti possono manifestare dolore, sensibilità, debolezza muscolare o crampi muscolari. Se avverte uno di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico.

Il medico potrebbe consigliarle di effettuare esami del sangue per valutare lo stato dei suoi muscoli prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento stesso, al fine di decidere se iniziare, proseguire o interrompere la terapia.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni muscolari, come:

• Fibrati (riducono i livelli di colesterolo).
• Acido nicotinico (riduce i livelli di colesterolo).

Consulti il medico, anche se una delle situazioni sopra descritte si è verificata in passato.

Assunzione di PRAVASTATINA VIR con cibi e bevande:

PRAVASTATINA VIR può essere assunta con o senza cibo.

PRAVASTATINA VIR deve essere somministrata con cautela ai pazienti che consumano alcol. Se beve regolarmente alcolici, consulti il medico.

Gravidanza:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

PRAVASTATINA VIR non deve essere somministrata durante la gravidanza. In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere il trattamento e informarne immediatamente il medico.

Allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

PRAVASTATINA VIR non deve essere somministrata durante l’allattamento poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Alle dosi normali, PRAVASTATINA VIR non altera la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri, non guidi né usi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con PRAVASTATINA VIR; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Altri farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo come colestiramina o colestipolo (possono ridurre i livelli di pravastatina nel sangue) e fibrati (possono aumentare il rischio di reazioni avverse muscolari).
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto (quando somministrata insieme alla pravastatina, la ciclosporina aumenta i livelli ematici di pravastatina).
• Antibiotici come eritromicina o claritromicina (possono aumentare i livelli di pravastatina nel sangue).

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con pravastatina. L’uso concomitante di pravastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

3. Come assumere PRAVASTATINA VIR

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Ricordi di assumere il medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con PRAVASTATINA VIR. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

I compresse devono essere ingoiate con acqua e possono essere assunte con o senza cibo, preferibilmente alla sera.

La dose abituale è compresa tra 10-40 mg una volta al giorno. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e la adatterà secondo quanto ritenuto opportuno in base alla sua risposta al farmaco.

Trattamento concomitante: nei pazienti in trattamento con pravastatina e ciclosporina, la terapia deve essere avviata con 20 mg di pravastatina una volta al giorno; il medico provvederà all’aggiustamento della dose fino a 40 mg. Nei pazienti in trattamento con pravastatina e una resina sequestrante degli acidi biliari (ad es. colestiramina, colestipolo), PRAVASTATINA VIR deve essere somministrata un’ora prima o quattro ore dopo la resina.

Bambini e adolescenti: non si raccomanda l’assunzione di pravastatina nei minori di 18 anni poiché non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza in questa fascia d’età.

Pazienti anziani: non è necessario aggiustare la dose in questi pazienti, salvo che non vi siano altri fattori di rischio.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: nei pazienti con alterazione moderata o grave della funzione renale o con significativa alterazione della funzione epatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 10 mg.

Se ritiene che l’effetto di PRAVASTATINA VIR sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha assunto un quantitativo di PRAVASTATINA VIR superiore a quello prescritto:

Se ha assunto una quantità di PRAVASTATINA VIR superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il ricovero ospedaliero più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Toxicologica. Telefono: 915 620 420.

Se ha dimenticato di assumere PRAVASTATINA VIR:

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza; attenda l’assunzione successiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, PRAVASTATINA VIR può causare effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni allergiche, angioedema (gonfiore di braccia, gambe, viso, labbra, lingua e/o gola), sindrome da lupus eritematoso (infiammazione della pelle).

Disturbi del sistema nervoso:

Poco frequenti: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia.

Molto rari: polineuropatia periferica, particolarmente quando utilizzata per un periodo prolungato, e sensazione di formicolio.

Frequenza non nota: miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Disturbi oculari:

Poco frequenti: alterazioni della vista (inclusa visione offuscata e visione doppia degli oggetti).

Frequenza non nota: miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Disturbi gastrointestinali:

Poco frequenti: indigestione/bruciore, dolore addominale, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza. Molto rari: pancreatite (infiammazione del pancreas).

Disturbi epatobiliari:

Molto rari: itterizia (colorazione gialla della pelle), epatite (infiammazione del fegato), necrosi epatica fulminante (distruzione delle cellule epatiche).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Poco frequenti: prurito, eruzione cutanea, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, anomalie dei capelli e del cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Molto rari: rabdomiolisi (distruzione delle fibre muscolari), che può essere associata a disturbi renali, miopatia (alterazioni muscolari). Alterazioni dei tendini, talvolta complicate da rottura.

Frequenza non nota: debolezza muscolare costante, rottura muscolare.

Disturbi renali e urinari:

Poco frequenti: alterazioni nell’eliminazione dell’urina (come difficoltà a urinare, minzione più frequente e minzione più frequente durante la notte).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti: alterazioni sessuali.

Disturbi generali:

Poco frequenti: affaticamento.

Durante gli studi clinici sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati di particolare interesse clinico:

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

dolore muscoloscheletrico, inclusi dolore alle articolazioni, crampi muscolari, dolore muscolare (molto frequenti), debolezza muscolare (frequenti) e livelli elevati di creatina chinasi (enzima indicativo di alterazione muscolare).

Disturbi epatici:

aumento delle transaminasi sieriche (enzimi indicativi di malattia epatica).

Altri possibili effetti indesiderati

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre

Diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Se si verifica qualsiasi altro effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di PRAVASTATINA VIR

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Condizioni di conservazione

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità

Scadenza

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di PRAVASTATINA VIR:

Il principio attivo è pravastatina sodica. Ciascun compresso contiene 10 mg di pravastatina sodica.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfato monocalcico anidro, amido glicolato di sodio di patata, cellulosa microcristallina, trometamolo, fosfato disodico diidrato, polivinilpirrolidone K30, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E-172).

PRAVASTATINA VIR 10 mg si presenta sotto forma di compresse di colore giallo. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Altre presentazioni:

PRAVASTATINA VIR 20 mg COMPRESSE EFG

PRAVASTATINA VIR 40 mg COMPRESSE EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Responsabile della produzione:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 Alcorcón (Madrid)

oppure

SALUTAS PHARMA GmbH. Otto Von Guericke Alle 1. 39179 Barleben. GERMANIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es