ПРАВАСТАТИН Виатрис 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПРАВАСТАТИН Виатрис 20 мг таблетки ЕФГ

правастатин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое ПРАВАСТАТИН Виатрис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма ПРАВАСТАТИН Виатрис
3. Как принимать ПРАВАСТАТИН Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПРАВАСТАТИН Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН Виатрис и для чего он применяется

Действующее вещество — натриевая соль правастатина — относится к группе лекарственных средств, известных как статины (или ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы). Препарат препятствует образованию холестерина в печени, тем самым снижая уровни холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При повышенном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это состояние известно как атеросклероз («уплотнение» артерий) и может привести к следующим последствиям:

• Боли в груди (стенокардия), возникающей при частичном закупоривании кровеносного сосуда сердца.
• Инфаркту миокарда, возникающему при полной закупорке кровеносного сосуда сердца.
• Инсульту (ишемическому инсульту), возникающему при полной закупорке кровеносного сосуда головного мозга.

Натриевая соль правастатина применяется в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови

Натриевая соль правастатина показана для снижения уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови в тех случаях, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

• При наличии высокого уровня холестерина в крови и факторов риска, способствующих развитию таких заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, отсутствие регулярных физических нагрузок), натриевая соль правастатина показана для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.

• При перенесённом инсульте или болях в груди (нестабильной стенокардии), даже при нормальном уровне холестерина, натриевая соль правастатина показана для снижения риска повторного инфаркта миокарда или инсульта в будущем, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.

После трансплантации органов

Если Вы перенесли трансплантацию органа и получаете медикаментозное лечение для предотвращения отторжения трансплантата, натриевая соль правастатина показана для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Правастатин Виатрис

Не принимайте Правастатин Виатрис

• Если у вас аллергия на правастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется заболевание печени или если результаты анализов функции печени показывают повышенные значения без установленной причины (ваш врач даст вам рекомендации по этому поводу).
• Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Правастатин Виатрис:

• Если у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).
• Если у вас заболевание почек или в анамнезе имеется заболевание печени.
• Если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.
• Если у вас снижена функция щитовидной железы.
• Если вы принимаете другие лекарственные средства (например, фибраты) для снижения уровня жиров в крови.
• Если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень жиров в крови, или если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи имеется наследственное заболевание мышц, особенно если вам больше 65 лет.

Перед началом приема правастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов или признаков заболеваний печени во время лечения. Это необходимо для проверки нормального функционирования печени.

Вашему врачу также может потребоваться сдать анализ крови после начала приема правастатина для контроля функции печени.

Риск поражения мышц выше у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида с правастатином может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если у вас ранее были такие проблемы, вашему врачу необходимо будет провести анализ крови до начала и, возможно, во время лечения правастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Такой анализ крови может также потребоваться, если вам 70 лет или более.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема правастатина у вас появляются необъяснимые боли в мышцах, мышечная слабость, судороги или болезненность мышц, особенно в сочетании с усталостью, повышением температуры и изменением цвета мочи на буро-красный (рабдомиолиз), что может быть признаком поражения почек. Эти симптомы могут быть вызваны применением правастатина.

Если у вас сахарный диабет или вы находитесь в группе риска его развития, врач будет наблюдать за вами во время лечения правастатином. Риск развития сахарного диабета выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое артериальное давление.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарственные средства.

Дети

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей младше 8 лет.

Другие лекарственные средства и Правастатин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если вы принимаете правастатин вместе с другими лекарственными средствами, действие правастатина, действие другого препарата или действие обоих препаратов может измениться, и может увеличиться риск мышечных проблем.

Сообщите врачу или фармацевту, особенно если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарственных средств:

• Препараты, известные как фибраты (например, гемфиброзил и фенофибрат), снижающие уровень жиров в крови, или никотиновую кислоту (витамин В). При одновременном применении с правастатином эти препараты могут вызывать тяжелые нарушения в мышцах.
• Препараты, такие как колестирамин и колестипол, применяемые для снижения повышенного уровня холестерина, могут уменьшать эффективность правастатина. Правастатин следует принимать не ранее чем за один час до или не ранее чем через четыре часа после приема этих препаратов.
• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы), поскольку действие правастатина может усиливаться, и вашему врачу, возможно, потребуется изменить дозировку.
• Антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, рокситромицин и рифампицин, поскольку они усиливают действие правастатина.
• Если вам необходимо принимать перорально фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно будет возобновить лечение правастатином. Одновременное применение правастатина с фузидиевой кислотой может в редких случаях вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Если вы принимаете препарат, используемый для лечения и профилактики образования тромбов, называемый антагонистом витамина К, обязательно сообщите об этом врачу до начала приема правастатина, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К с правастатином может повышать показатели анализов крови, используемые для контроля лечения антагонистами витамина К.
• Колхицин (применяется для лечения подагры).
• Леналидомид (применяется для лечения онкологического заболевания крови, называемого множественной миеломой).

ПРАВАСТАТИН Виатрис и пища, напитки, алкоголь

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи, запивая половиной стакана воды.

Во время лечения необходимо свести употребление алкоголя к минимуму. Если вы сомневаетесь, сколько алкоголя можно употреблять при приёме этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Не следует принимать правастатин во время беременности или кормления грудью, поскольку правастатин может нанести вред вашему ребёнку.

Перед началом приёма правастатина вы должны сообщить врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Если вы забеременеете во время лечения, необходимо прекратить приём правастатина и проконсультироваться с врачом.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжное средство контрацепции во время приёма этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Правастатин обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако возможно появление головокружения или нарушений зрения. Избегайте вождения и работы с механизмами, если вы чувствуете недомогание после приёма правастатина.

Правастатин Виатрис содержит лактозу и натрий

Если у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Данный препарат также содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, что позволяет считать его практически «безнатриевым».

3. Как принимать Правастатин Виатрис

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров, которую необходимо продолжать на протяжении всего периода лечения.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Для снижения повышенного уровня холестерина в крови

Рекомендуемая доза составляет 10–40 мг правастатина один раз в сутки, предпочтительно вечером. Максимальная суточная доза — 40 мг правастатина.

Для профилактики сердечных и сосудистых заболеваний

Рекомендуемая доза — 40 мг правастатина один раз в сутки, предпочтительно вечером.

После трансплантации

Рекомендуемая доза — 20 мг правастатина один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 40 мг правастатина. Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать.

Применение у детей и подростков с повышенным уровнем холестерина в крови (гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия)

Рекомендуемая доза — 10–20 мг правастатина один раз в сутки для детей в возрасте от 8 до 13 лет и 10–40 мг правастатина один раз в сутки для подростков в возрасте от 14 до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для этой возрастной группы не требуется. Можно применять ту же дозу, что и взрослым пациентам. Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать.

Коррекция дозы при почечной или печеночной недостаточности

Обычная доза — 10 мг правастатина один раз в сутки, но она может быть увеличена. Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать.

Применение с другими лекарственными средствами

Если вы принимаете правастатин одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими колестирамин или колестипол (препараты, также используемые для лечения повышенного уровня холестерина), то правастатин следует принимать как минимум за один час до или через четыре часа после приема этих препаратов.

Если вы также принимаете препарат, подавляющий иммунную систему (циклоспорин), ваш врач может назначить вам начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Доза может быть скорректирована врачом до 40 мг. Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать.

Принимайте правастатин один раз в сутки, предпочтительно вечером, с пищей или независимо от неё. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Таблетки 20 мг и 40 мг можно разделить на равные дозы.

Ваш врач определит продолжительность лечения правастатином. Она зависит от типа заболевания, при котором назначается данный препарат.

Если вы считаете, что действие правастатина слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Правастатин Виатрис, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять таблетку ПРАВАСТАТИН Виатрис

Если вы пропустили приём дозы, не волнуйтесь. Просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прерываете лечение ПРАВАСТАТИН Виатрис

Принимайте правастатин столько времени, сколько назначил вам врач. Если вы прекратите приём правастатина, уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов во время применения препарата Правастатин Виатрис:

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Реакции повышенной чувствительности:
  • Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, губ, горла, языка и избыточное накопление жидкости в организме, что может привести к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отек, анафилаксия).
  • Сыпь, возможно, с болью в суставах (псевдоволчаночная сыпь).
• Разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), которое может быть связано с острым почечным повреждением (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Правастатина Виатрис»), воспаление одной или нескольких мышц (миозит/полимиозит). Это может вызывать боли в мышцах, мышечную слабость, не связанную с физической нагрузкой, снижение количества выделяемой мочи, потемнение мочи и повышение уровня креатинкиназы, выявляемое при анализе крови. Наличие миоглобина в моче, выявляемое при анализе мочи (миоглобинурия).
• Тяжелые нарушения функции печени, включая желтушное окрашивание кожи или глаз (желтуха), тканей и жидкостей организма, воспаление печени (гепатит), быстрое и внезапное разрушение печеночной ткани (молниеносный печеночный некроз). Это может привести к тошноте, рвоте, потере аппетита, общему недомоганию, повышению температуры, зуду кожи, темной моче или светлому калу.
• Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе, распространяющуюся на спину (панкреатит).
• Нарушения чувствительности, включая ощущение жжения/покалывания, онемение или покалывание (парестезия); это может быть признаком поражения нервных окончаний (периферическая полинейропатия).
• Заболевание, характеризующееся воспалением мышц и кожи (дерматомиозит).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас повышен уровень сахара или жиров в крови, избыточный вес или артериальная гипертензия. Ваш врач будет проводить контроль во время приема этого препарата.
• Респираторные нарушения, такие как стойкий кашель с одышкой или повышением температуры (интерстициальное поражение легких).
• Постоянная мышечная слабость (иммуномедиированная некротизирующая миопатия).
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
• Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Напряжение, разрывы и повреждения мышц.

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)

• Боль в суставах (артралгия).
• Повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализе крови).

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)

• Ощущение головокружения, головная боль, нарушения сна, бессонница.
• Проблемы со зрением, нечеткое зрение или двоение в глазах.
• Проблемы с пищеварением или медленное пищеварение, диспепсия/изжога, боли в животе, ощущение недомогания/рвота, затруднение или задержка опорожнения кишечника, диарея, метеоризм.
• Зуд, сыпь, крапивница, проблемы с кожей головы и волосами (включая выпадение волос).
• Нарушения мочеиспускания, например, боль, частота, частое мочеиспускание в ночное время.
• Проблемы с половой функцией.
• Утомляемость.
• Воспаление сухожилий, иногда сопровождающееся разрывом.

Редко (может встречаться у 1 из 1000 человек)

• Повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении других препаратов, схожих с правастатином, и могут наблюдаться при применении данного препарата.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Кошмары.
• Потеря памяти.
• Депрессия.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата ПРАВАСТАТИН Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Привастатина Виатрис

• Действующее вещество: натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 20 мг натриевой соли правастатина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Привастатин Виатрис содержит лактозу»), дигидроксиалюминия карбонат, натрия фумарат стеариловый, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки жёлтые, мраморные, круглые, с маркировкой «20» на одной стороне и риской деления — на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Привастатин Виатрис выпускается в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd., торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Венгрия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Pravastatine Viatris 20 mg tabletten
Испания Привастатин Виатрис 20 мг таблетки ЕФГ
Франция Pravastatine Mylan Pharma 20 mg comprimé sécable
Нидерланды Pravastatinenatrium Mylan 20 mg tabletten
Ирландия Pravastatin Mylan 20 mg Tablets
Италия Pravastatina Mylan 20 mg compresse
Португалия Pravastatina Mylan
Великобритания Pravastatin Sodium 20 mg Tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/