Правастатин Віатріс 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Віатріс 20 мг таблетки EFG

натрію правастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Правастатин Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати прийом Правастатину Віатріс
3. Як приймати Правастатин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Віатріс і для чого його застосовують

Діючою речовиною є натрію правастатин, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА-редуктази). Вона запобігає утворенню холестерину в печінці, і, як наслідок, знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові підвищений рівень холестерину, він накопичується в стінках кровоносних судин, закупорюючи їх.

Цей стан відомий як звуження артерій або атеросклероз і може призводити до:

• болю в грудях (стенокардія), коли кровоносний судин серця частково заблокований;
• серцевого нападу (інфаркт міокарда), коли кровоносний судин серця повністю заблокований;
• інсульту (удару), коли кровоносний судин мозку повністю заблокований.

Натрію правастатин застосовують у трьох випадках:

Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові

Натрію правастатин показаний для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину в крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

• Якщо у вас підвищений рівень холестерину в крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (якщо ви палите, маєте надлишкову вагу, підвищений рівень цукру в крові або гіпертонію, або не робите фізичних вправ регулярно), натрію правастатин показаний для зниження ризику розвитку захворювань серця та кровоносних судин, а також для зниження ризику смерті від цих захворювань.

• Якщо у вас вже був інсульт або ви страждаєте від болю в грудях (нестабільна стенокардія), навіть за наявності нормального рівня холестерину, натрію правастатин показаний для зниження ризику повторного серцевого нападу або інсульту в майбутньому, а також для зниження ризику смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів

Якщо ви перенесли трансплантацію органів і отримуєте ліки для запобігання відторгнення трансплантата, натрію правастатин показаний для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Препарату Правастатин Віатріс

Не приймайте Правастатин Віатріс

• Якщо ви маєте алергію на правастатин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання печінки або якщо результати тестів функції печінки показують надмірні значення без виявленої причини (ваш лікар дасить вам рекомендації щодо цього).
• Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Правастатину Віатріс:

• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас є захворювання нирок або були в анамнезі захворювання печінки.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо у вас знижена функція щитоподібної залози.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (наприклад, фібрати) для зниження рівня жирів у крові.
• Якщо у вас були м’язові порушення під час попереднього лікування для зниження рівня жирів у крові або якщо ви чи хтось із вашої сім’ї має спадкове м’язове захворювання, особливо якщо вам більше 65 років.

Ваш лікар призначить вам аналіз крові перед початком застосування правастатину та у разі будь-яких симптомів або проблем із печінкою під час лікування. Це необхідно для перевірки правильності роботи печінки.

Ваш лікар також може призначити аналіз крові після початку лікування правастатином для контролю функції печінки.

Ризик ураження м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтесь із лікарем у таких випадках:

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та правастатину може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).
• Якщо у вас тяжка дихальна недостатність.

Якщо у вас були будь-які з цих проблем, ваш лікар повинен провести аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування правастатином, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Цей аналіз крові може також знадобитися, якщо вам 70 років або більше.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому правастатину у вас з’являється незрозуміле м’язове болі, слабкість у м’язах, судоми або болючість у м’язах, особливо в поєднанні з втомуванням, лихоманкою та зміною кольору сечі на коричнево-червоний (рабдоміоліз), що може бути ознакою проблем із нирками. Ці симптоми можуть бути спричинені застосуванням правастатину.

Якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку, ваш лікар буде спостерігати за вами під час лікування правастатином. Ризик розвитку діабету є вищим, якщо у вас підвищений рівень цукру або жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу або підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 8 років.

Інші лікарські засоби та Правастатин Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо ви приймаєте правастатин разом з іншими ліками, ефект правастатину, ефект іншого ліку або ефект обох ліків може змінитися, і може збільшитися ризик м’язових проблем.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, особливо якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• Ліки, відомі як фібрати (наприклад, гемфіброзил та фенофібрат), які знижують рівень жирів у крові, або нікотинова кислота (вітамін В). Прийом цих препаратів разом з правастатином може спричинити серйозні порушення м’язів.
• Ліки, такі як холестирамін та холестипол, що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину, можуть зменшити ефективність правастатину. Правастатин слід приймати щонайменше за одну годину до або через чотири години після прийому цих препаратів.
• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи), оскільки дія правастатину може посилитися, і ваш лікар, можливо, змінить дозу.
• Антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, рокситроміцин та рифампіцин, оскільки вони підвищують дію правастатину.
• Якщо вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід припинити застосування цього ліку. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування правастатином. Сумісне застосування правастатину та фузідінової кислоти може у рідкісних випадках спричинити слабкість м’язів, болісність або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування та профілактики утворення тромбів крові — антагоністи вітаміну К, — повідомте про це свого лікаря перед прийомом правастатину, оскільки одночасне застосування антагоністів вітаміну К з правастатином може підвищити показники аналізів крові, які використовуються для контролю лікування антагоністами вітаміну К.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).
• Леналідомід (використовується для лікування онкологічного захворювання крові, відомого як множинна мієлома).

Правастатин Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або натще, запиваючи півсклянки води.

Слід завжди мінімізувати споживання алкоголю. Якщо ви стурбовані щодо того, скільки алкоголю можна вживати під час прийому цього лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати правастатин під час вагітності або годування груддю, оскільки правастатин може бути шкідливим для Вашої дитини.

Перед початком застосування правастатину Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо Ви завагітнієте під час лікування, Вам слід припинити прийом правастатину та проконсультуватися з лікарем.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійний засіб контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Правастатин зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Проте можливе виникнення незначного запаморочення або порушення зору. Утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо після прийому правастатину Ви почуваєте себе погано.

Правастатин Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо Ви маєте непереносимість певних цукрів, зверніться до свого лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб також містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Правастатин Віатріс

Лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, яку слід продовжувати до кінця курсу лікування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Для зниження підвищеного рівня холестерину в крові

Рекомендована доза становить 10–40 мг правастатину один раз на добу, бажано ввечері. Максимальна добова доза — 40 мг правастатину.

Для профілактики серцевих і судинних захворювань

Рекомендована доза — 40 мг правастатину один раз на добу, бажано ввечері.

Після трансплантації

Рекомендована доза — 20 мг правастатину один раз на добу. Дозу можна коригувати до 40 мг правастатину. Лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним рівнем холестерину в крові (гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія)

Рекомендована доза — 10–20 мг правастатину один раз на добу для дітей віком 8–13 років та 10–40 мг правастатину один раз на добу для підлітків віком 14–18 років.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози для цієї групи не потрібна. Можна застосовувати ту саму дозу, що й дорослим пацієнтам. Лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати.

Корекція дози при нирковій або печінковій недостатності

Зазвичай застосовують 10 мг правастатину один раз на добу, але доза може бути вищою. Лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати.

Застосування з іншими лікарськими засобами

Якщо ви приймаєте правастатин і інші ліки, що містять колестирамін або колестипол (ліки, які також використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину), правастатин слід приймати принаймні за одну годину до або через чотири години після прийому цих засобів.

Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують імунну систему (циклоспорин), лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може коригувати дозу до 40 мг. Лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати.

Приймайте правастатин один раз на добу, бажано ввечері, з їжею або без неї. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Таблетки 20 мг і 40 мг можна ділити на рівні дози.

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати правастатин. Це залежить від типу захворювання, для лікування якого призначено цей лікарський засіб.

Якщо, на вашу думку, ефект правастатину надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Правастатин Віатріс 20 мг таблетки EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Правастатин Віатріс 20 мг таблетки EFG

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, не хвилюйтеся. Просто прийміть звичайну дозу в наступний запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Правастатином Віатріс 20 мг таблетки EFG

Приймайте правастатин стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините прийом правастатину, рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти під час застосування правастатину:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Реакції гіперчутливості:
  • Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, губ, горла, язика та надмірне накопичення рідини в організмі, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема, анафілаксія).
  • Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах (псевдововчаний вовчак).
• Дегенерація м’язових волокон (рабдоміоліз), що може бути пов’язана з гострою нирковою недостатністю (див. також розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Правастатин Віатріс 20 мг таблетки EFG»), запалення одного або кількох м’язів (міозит/поліміозит). Це може викликати болі в м’язах, м’язову слабкість, що не пов’язана з фізичними навантаженнями, зниження кількості сечі, потемніння сечі та підвищення рівня креатин-кінази, що виявляється під час аналізу крові. Наявність міоглобіну в сечі, що виявляється під час аналізу сечі (міоглобінурія).
• Серйозні захворювання печінки, включаючи жовтяницю шкіри або очей (жовтяниця), тканин і рідин організму, запалення печінки (гепатит), швидке та раптове руйнування печінкової тканини (фульмінантний гепатонекроз). Це може призвести до нудоти, блювоти, втрати апетиту, загального погіршення самопочуття, лихоманки, свербіння шкіри, темної сечі або світлих випорожнень.
• Запалення підшлункової залози. Це викликає помірний або сильний біль у животі, що віддає в спину (панкреатит).
• Порушення чутливості, зокрема відчуття печіння/поколювання, оніміння або поколювання (парестезія); це може бути ознакою ураження нервових закінчень (периферична полінейропатія).
• Захворювання, що характеризується запаленням м’язів і шкіри (дерматоміозит).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру або жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу або артеріальну гіпертензію. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
• Проблеми з диханням, такі як тривала кашель із задишшям або лихоманкою (інтерстиціальна хвороба легень).
• Постійна м’язова слабкість (імуномедійована некротизуюча міопатія).
• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість окорухових м’язів).
• Розтягнення, розриви та пошкодження м’язів.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Біль у суглобах (артралгія).
• Підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється під час аналізу крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Почуття запаморочення, головний біль, порушення сну, труднощі заснути.
• Проблеми зі зором, розмите зору або подвійне зору.
• Проблеми з травленням або повільним травленням, нерегулярність, біль у животі, неприємні відчуття/блювота, труднощі або затримка спорожнення кишечника, діарея, метеоризм.
• Свербіж, висип, кропив’янка, проблеми зі шкірою голови та волоссям (включаючи випадання волосся).
• Аномалії сечовипускання, наприклад, біль, частота, необхідність частого сечовипускання вночі.
• Проблеми зі статевою функцією.
• Втому.
• Запалення сухожиль, іноді пов’язане з розривом.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Підвищена чутливість до світла (фоточутливість).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших препаратів, подібних до правастатину, і можуть виникати при застосуванні цього препарату.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Погані сни.
• Втрата пам’яті.
• Депресія.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для медичного застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПрАвастатину Віатріс

• Активна речовина — натрію правастатин. Кожна таблетка містить 20 мг натрію правастатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Правастатин Віатріс містить лактозу»), дигідроксиглинію карбонат, натрію фумарат стеарилу, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жовті, плямисті, круглі таблетки з гравіюванням «20» на одній стороні та розламною лінією на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Правастатин Віатріс доступний у упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd., що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Pravastatine Viatris 20 mg tabletten

Іспанія Правастатин Віатріс 20 мг таблетки EFG

Франція Pravastatine Mylan Pharma 20 mg comprime secable

Нідерланди Pravastatinenatrium Mylan 20 mg tabletten

Ірландія Pravastatin Mylan 20 mg Tablets

Італія Pravastatina Mylan 20 mg compresse

Португалія Pravastatina Mylan

Велике Британія Pravastatin Sodium 20 mg Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/