Pravastatina Viatris 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pravastatina Viatris 20 mg compresse EFG

pravastatina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi: potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Pravastatina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Viatris
3. Come prendere Pravastatina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pravastatina Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pravastatina Viatris e a cosa serve

Il principio attivo, pravastatina sodica, appartiene al gruppo di medicinali noti come statine (o inibitori della HMG-CoA reduttasi). Impedisce la produzione di colesterolo da parte del fegato e, di conseguenza, riduce i livelli di colesterolo e di altri grassi (trigliceridi) nel corpo. Quando sono presenti livelli eccessivi di colesterolo nel sangue, il colesterolo si accumula sulle pareti dei vasi sanguigni ostruendoli.

Questa condizione è nota come indurimento delle arterie o aterosclerosi e può causare:

• Dolore al petto (angina pectoris), quando un vaso sanguigno del cuore è parzialmente ostruito.
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio), quando un vaso sanguigno del cuore è completamente ostruito.
• Ictus (accidente cerebrovascolare), quando un vaso sanguigno del cervello è completamente ostruito.

La pravastatina sodica è utilizzata in tre situazioni:

Trattamento di livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue

La pravastatina sodica è indicata per ridurre i livelli elevati di colesterolo “cattivo” e aumentare i livelli di colesterolo “buono” nel sangue quando la dieta e l’esercizio fisico non si sono rivelati efficaci.

Prevenzione delle malattie cardiache e vascolari

• Se ha livelli elevati di colesterolo nel sangue e fattori di rischio che favoriscono queste malattie (se fuma, è in sovrappeso, ha livelli elevati di zucchero nel sangue o ipertensione, o non fa esercizio fisico regolarmente), la pravastatina sodica è indicata per ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiache e vascolari e riduce il rischio di morire a causa di queste patologie.

• Se ha già avuto un ictus o soffre di dolore al petto (angina instabile), anche con livelli normali di colesterolo, la pravastatina sodica è indicata per ridurre il rischio di futuri infarti cardiaci o ictus e riduce il rischio di morte per queste malattie.

Dopo un trapianto d’organo

Se ha subito un trapianto d’organo e sta assumendo farmaci per evitare il rigetto da parte del corpo del trapianto, la pravastatina sodica è indicata per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pravastatina Viatris

Non prenda Pravastatina Viatris

• Se è allergico alla pravastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una malattia epatica o se gli esami del fegato mostrano valori eccessivi senza una causa identificabile (il medico la consiglierà in merito).
• Se è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o se sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pravastatina Viatris:

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• Se soffre di una malattia renale o ha avuto in passato una malattia epatica.
• Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se soffre di ridotta funzionalità della ghiandola tiroidea.
• Se sta assumendo altri medicinali (ad esempio, fibrati) per ridurre le sostanze grasse nel sangue.
• Se ha avuto problemi muscolari durante un precedente trattamento per ridurre le sostanze grasse nel sangue o se lei o un membro della sua famiglia soffrite di una malattia muscolare ereditaria, specialmente se ha più di 65 anni.

Il medico le effettuerà un esame del sangue prima di iniziare a prendere la pravastatina e se dovesse manifestare sintomi o problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve a verificare che il fegato funzioni correttamente.

Il medico potrebbe inoltre doverle effettuare un esame del sangue dopo l’inizio del trattamento con pravastatina per controllare il funzionamento del fegato.

Il rischio di danni muscolari è maggiore in alcuni pazienti. Consulti il medico nei seguenti casi:

• Se sta assumendo, o ha assunto negli ultimi 7 giorni, un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e pravastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Se soffre di una grave insufficienza respiratoria.

Se ha avuto uno di questi problemi, il medico dovrà effettuarle un esame del sangue prima e possibilmente durante il trattamento con pravastatina, per valutare il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli. Potrebbe essere necessario questo esame anche se ha 70 anni o più.

Consulti immediatamente il medico se, durante l’assunzione di pravastatina, manifesta dolore muscolare inspiegabile, debolezza muscolare, crampi o sensibilità muscolare, specialmente se accompagnati da stanchezza, febbre e cambiamento del colore dell’urina in marrone-rossastro (rabdomiolisi), che può essere un segno di problemi renali. Questi sintomi possono essere causati dall’uso di pravastatina.

Se soffre di diabete o ha un rischio di svilupparlo, il medico la monitorerà durante il trattamento con pravastatina. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri o grassi nel sangue, se è in sovrappeso o se ha la pressione alta.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore agli 8 anni.

Altri medicinali e Pravastatina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se assume pravastatina insieme ad altri medicinali, l'effetto della pravastatina, l'effetto dell'altro medicinale o l'effetto di entrambi può essere modificato e può aumentare il rischio di problemi muscolari.

Informi il suo medico o farmacista, in particolare se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Medicamenti noti come fibrati (ad esempio, gemfibrozil e fenofibrato), che riducono i livelli di grassi nel sangue o acido nicotinico (vitamina B). L’assunzione di questi medicinali insieme alla pravastatina può provocare disturbi muscolari gravi.
• Medicamenti come colestiramina e colestipolo, utilizzati per ridurre i livelli elevati di colesterolo, possono ridurre l’efficacia della pravastatina. La pravastatina deve essere assunta almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’assunzione di questi medicinali.
• Ciclosporina (medicamento utilizzato per sopprimere il sistema immunitario), poiché l’effetto della pravastatina può risultare maggiore e il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Antibiotici come eritromicina, claritromicina, roxitromicina e rifampicina, poiché aumentano l’effetto della pravastatina.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere l’uso di questo medicamento. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con pravastatina. L’uso concomitante di pravastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere la sezione 4.
• Se sta assumendo un medicamento utilizzato per trattare e prevenire la formazione di coaguli sanguigni, chiamato antagonista della vitamina K, informi il medico prima di assumere pravastatina, poiché l’uso contemporaneo di antagonisti della vitamina K con pravastatina può aumentare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con gli antagonisti della vitamina K.
• Colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta).
• Lenalidomide (utilizzata per il trattamento di un tumore del sangue chiamato mieloma multiplo).

Pravastatina Viatris con alimenti, bevande e alcol

Questo trattamento può essere assunto con o senza cibo, con mezzo bicchiere d'acqua.

È sempre necessario mantenere il consumo di alcol al minimo. Se ha dei dubbi su quanto alcol può bere durante l'assunzione di questo medicamento, deve consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere pravastatina durante la gravidanza o l'allattamento, poiché la pravastatina può essere dannosa per il suo bambino.

Prima di iniziare a prendere la pravastatina, deve informare il medico se è in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve interrompere l'assunzione di pravastatina e consultare immediatamente il medico.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante l'assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pravastatina di solito non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, potrebbe avvertire un leggero capogiro o un'alterazione della vista. Eviti di guidare o di utilizzare macchinari se si sente male dopo aver assunto la pravastatina.

La pravastatina Viatris contiene lattosio e sodio

Se ha un'intolleranza a certi zuccheri, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene inoltre meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato praticamente "privo di sodio".

3. Come prendere Pravastatina Viatris

Il medico le consiglierà una dieta povera di grassi che dovrà seguire per tutta la durata del trattamento.

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo al modo di assumere questo medicinale. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue

La dose raccomandata è di 10-40 mg di pravastatina una volta al giorno, preferibilmente alla sera. La dose massima giornaliera è di 40 mg di pravastatina.

Per prevenire malattie cardiache e vascolari

La dose raccomandata è di 40 mg di pravastatina una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Dopo un trapianto

La dose raccomandata è di 20 mg di pravastatina una volta al giorno. La dose può essere aggiustata fino a 40 mg di pravastatina. Il medico le indicherà la dose da assumere.

Uso nei bambini e negli adolescenti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare eterozigote)

La dose raccomandata è di 10-20 mg di pravastatina una volta al giorno nei bambini di età compresa tra 8 e 13 anni e di 10-40 mg di pravastatina una volta al giorno negli adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose per questo gruppo. Si può assumere la stessa dose prescritta per gli adulti. Il medico le indicherà la dose da assumere.

Aggiustamento della dose in caso di alterazioni renali o epatiche

La dose abituale è di 10 mg di pravastatina una volta al giorno, ma può essere superiore. Il medico le indicherà la dose da assumere.

Uso con altri medicinali

Se assume pravastatina insieme ad altri medicinali contenenti colestiramina o colestipolo (medicinali anch’essi utilizzati per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo), deve assumere la pravastatina almeno un’ora prima o quattro ore dopo l’assunzione di questi medicinali.

Se sta anche assumendo un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario (ciclosporina), il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. La dose può essere aggiustata dal medico fino a 40 mg. Il medico le indicherà la dose da assumere.

Assuma la pravastatina una volta al giorno, preferibilmente alla sera, con o senza cibo. Inghiotta i compresse con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua).

Le compresse da 20 mg e da 40 mg possono essere divise in dosi uguali.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con pravastatina. Tale durata dipende dal tipo di malattia per cui sta assumendo questo medicinale.

Se ritiene che l’effetto della pravastatina sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Pravastatina Viatris

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Pravastatina Viatris

Se dimentica una dose, non si preoccupi. Prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pravastatina Viatris

Prenda pravastatina per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di pravastatina, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati durante l’assunzione di pravastatina:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni di ipersensibilità:
  • Reazione allergica grave, che provoca gonfiore del viso, delle labbra, della gola, della lingua e accumulo eccessivo di liquidi nell’organismo, con possibile difficoltà a deglutire o respirare (angioedema, anafilassi).
  • Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare (sindrome pseudolupus eritematoso).
• Degenerazione delle fibre muscolari (rabdomiolisi), che può essere associata a insufficienza renale acuta (vedere anche paragrafo 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Viatris”), infiammazione di un muscolo o di più muscoli (miosite/polimiosite). Ciò può causare dolori muscolari, debolezza muscolare non legata all’esercizio fisico, riduzione della produzione di urina, scurimento dell’urina e aumento della creatina chinasi, rilevato tramite analisi del sangue. Presenza di mioglobina nell’urina, rilevata tramite analisi delle urine (mioglobinuria).
• Gravi problemi epatici, inclusa colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), dei tessuti e dei liquidi corporei, infiammazione del fegato (epatite), distruzione rapida e improvvisa del tessuto epatico (necrosi epatica fulminante). Ciò può causare nausea o vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito cutaneo, urine scure o feci di colore chiaro.
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore da moderato a intenso a livello addominale, che si irradia verso la schiena (pancreatite).
• Problemi al senso del tatto, tra cui sensazione di bruciore/formicolio, intorpidimento o formicolio (parestesia); ciò può essere un segno di danni alle terminazioni nervose (neuropatia periferica).
• Malattia caratterizzata dall’infiammazione di muscoli e pelle (dermatomiosite).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zucchero o grassi nel sangue, soffre di obesità o ipertensione arteriosa. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.
• Problemi respiratori, come tosse persistente con dispnea o febbre (malattia polmonare interstiziale).
• Debolezza muscolare costante (miopatia necrosante mediata da immunologia).
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Stiramenti, strappi e rotture muscolari.

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati potrebbero essere:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Dolore alle articolazioni (artralgia).
• Aumento della produzione di enzimi epatici (osservato tramite analisi del sangue).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di capogiro, mal di testa, disturbi del sonno, difficoltà a dormire.
• Problemi alla vista, visione offuscata o doppia.
• Problemi digestivi o digestione lenta, indigestione/acidità, dolore addominale, sensazione di malessere/vomito, difficoltà o ritardo nell’evacuazione intestinale, diarrea, flatulenza.
• Prurito, eruzione cutanea, orticaria, problemi al cuoio capelluto e ai capelli (inclusa perdita di capelli).
• Minzione anomala, ad esempio dolore, frequenza, minzione frequente durante la notte.
• Problemi nelle funzioni sessuali.
• Stanchezza.
• Tendini infiammati, talvolta associati a rottura.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Maggiore sensibilità alla luce (fotosensibilità).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con altri medicinali simili alla pravastatina e potrebbero verificarsi anche con questo medicamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Incubi.
• Perdita della memoria.
• Depressione.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pravastatina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Viatris

• Il principio attivo è pravastatina sodica. Ciascuna compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Pravastatina Viatris contiene lattosio”), carbonato sodico di diidrossialluminio, fumarato sodico stearilico, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse gialle, macchiate, rotonde, con l’incisione “20” su un lato e una linea di frattura sull’altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Pravastatina Viatris è disponibile in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Ltd. che opera come Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio Pravastatine Viatris 20 mg tabletten

Spagna Pravastatina Viatris 20 mg compresse EFG

Francia Pravastatine Mylan Pharma 20 mg comprime secable

Olanda Pravastatinenatrium Mylan 20 mg tabletten

Irlanda Pravastatin Mylan 20 mg Tablets

Italia Pravastatina Mylan 20 mg compresse

Portogallo Pravastatina Mylan

Regno Unito Pravastatin Sodium 20 mg Tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/