ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС 20 мг таблетки ЕФГ

Правастатина натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Правастатин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Правастатина Ауровитас
3. Как принимать Правастатин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Правастатина Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС и для чего он применяется

ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС относится к группе лекарственных средств, известных как статины (или ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы). Он препятствует образованию холестерина в печени и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. При повышенном содержании холестерина в крови он накапливается на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Это состояние известно как атеросклероз (уплотнение артерий) и может привести к следующим состояниям:

• Боли в груди (стенокардия), возникающей при частичной закупорке кровеносного сосуда сердца.
• Инфаркту миокарда, возникающему при полной закупорке кровеносного сосуда сердца.
• Инсульту (ишемическому инсульту), возникающему при полной закупорке кровеносного сосуда головного мозга.

Данный препарат показан в трёх случаях:

Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови

ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС применяется для снижения высокого уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови в тех случаях, когда диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

• Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска развития таких заболеваний (курение, избыточный вес, высокий уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, недостаточная физическая активность), ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС используется для снижения риска развития заболеваний сердца и сосудов, а также для уменьшения риска смерти от этих заболеваний.
• Если у вас уже был инсульт или вы страдаете болями в груди (нестабильная стенокардия), ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС применяется даже при нормальном уровне холестерина с целью снижения риска повторного инфаркта миокарда или инсульта в будущем, а также с целью уменьшения риска смерти от этих заболеваний.

После трансплантации органов

Если вы перенесли операцию по трансплантации органа и принимаете лекарства для предотвращения отторжения трансплантата, ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС используется для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Превастатина Ауровитас

Не принимайте Превастатин Ауровитас

• если у Вас аллергия на правастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у Вас имеется заболевание печени (активное заболевание печени);
• если у Вас в нескольких анализах крови выявлены нарушения функции печени (повышенные уровни печеночных ферментов в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата, если:

Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, если у Вас есть или ранее были следующие заболевания:

• заболевания почек;
• гипотиреоз;
• заболевания печени или проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем (употребление больших количеств алкоголя);
• наследственные мышечные нарушения;
• мышечные проблемы, вызванные другими препаратами из группы статинов (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) или из группы, известной как фибраты (см. раздел «Прием Превастатина Ауровитас с другими лекарственными средствами»).

Перед началом приема правастатина врач назначит Вам анализ крови, а также может потребовать его проведения в ходе лечения, особенно если у Вас появятся симптомы или признаки заболеваний печени. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить анализ крови после начала лечения правастатином для контроля функции печени. Риск поражения мышц повышен у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:

Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузиевой кислоты и правастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Если у Вас ранее были такие проблемы или если Вам больше 70 лет, врач назначит анализ крови до начала и, возможно, в ходе лечения. Эти анализы крови помогут оценить риск развития нежелательных мышечных эффектов.

Если во время лечения у Вас появляются необъяснимые судороги или мышечные боли, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас диабет или повышенный риск его развития, врач будет тщательно контролировать Ваше состояние во время лечения этим препаратом. Повышенный риск развития диабета у Вас может быть при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и артериальной гипертензии.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость в мышцах. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом правастатина, если у Вас есть или были:

• миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Превастатина Ауровитас, если Вы:

• страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью.

Прием Превастатина Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный прием правастатина с любым из следующих препаратов может повысить риск развития мышечных нарушений:

• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат);
• препараты, снижающие иммунитет (циклоspорин);
• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин или кларитромицин);
• при необходимости приема фузиевой кислоты внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием правастатина. В редких случаях одновременный прием правастатина и фузиевой кислоты может вызвать слабость, болезненность или боли в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — в разделе 4;
• колхицин (применяется для лечения подагры);
• никотиновая кислота (применяется для лечения повышенного уровня холестерина в крови);
• рифампицин (применяется для лечения инфекции, известной как туберкулез);
• леналидомид (применяется для лечения одного из видов рака крови — множественной миеломы).

Если Вы также принимаете препарат для снижения уровня жиров в крови (связывающие смолы, такие как колестирамин или колестипол), его следует принимать не менее чем за 1 час до или через 4 часа после приема правастатина. Это связано с тем, что смолы могут нарушить всасывание правастатина при одновременном приеме этих препаратов.

Прием Превастатина Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от еды, запивая половиной стакана воды.

Следует максимально сократить потребление алкоголя. Если у Вас есть сомнения относительно допустимого количества алкоголя во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не принимайте правастатин во время беременности. Если Вы узнали, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лактация

Правастатин не следует применять в период лактации, поскольку препарат выделяется с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Как правило, правастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если во время лечения у Вас появляются головокружение, нечеткость зрения или двоение в глазах, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока Вы не будете уверены в своей способности к этим действиям.

Превастатин Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Превастатин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров, которую необходимо придерживаться на протяжении всего курса лечения.

Следуйте точным указаниям по применению данного лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Препарат Правастатин можно принимать независимо от приёма пищи, запивая половиной стакана воды.

Дозировка

Взрослым:

• При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови: обычная доза составляет 10–40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.
• При профилактике сердечно-сосудистых заболеваний: обычная доза составляет 40 мг один раз в сутки, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза превышать 40 мг правастатина не должна. Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Детям (8–13 лет) и подросткам (14–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 13 лет — 10–20 мг один раз в сутки; для подростков в возрасте от 14 до 18 лет — 10–40 мг один раз в сутки.

После трансплантации органов:

Ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Доза может быть скорректирована врачом до 40 мг.

Если вы также принимаете препарат, снижающий иммунитет (циклоspорин), ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в сутки. Эта доза может быть скорректирована до 40 мг вашим врачом.

Если у вас имеется тяжёлое заболевание почек или печени, ваш врач может назначить вам меньшую дозу правастатина.

Если вы считаете, что действие этого лечения слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность курса лечения правастатином. Это лекарственное средство следует принимать регулярно в течение всего срока, рекомендованного врачом, даже если он длительный. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли больше, чем нужно, ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС

Если вы приняли больше правастатина, чем положено, или если кто-то случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием препарата ПРАВАСТАТИН АУРОВИТАС и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые или длительные боли в мышцах, болезненность при пальпации, слабость или судороги, особенно если одновременно вы чувствуете общее недомогание или у вас повышена температура.

В очень редких случаях мышечные расстройства могут быть серьезными (рабдомиолиз) и привести к заболеванию почек, которое может угрожать жизни.

Тяжелые и внезапные аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка или трахеи, могут вызвать серьезные затруднения дыхания. Это очень редкая, но потенциально опасная реакция. Если такое произойдет, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Следующие побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• Побочные эффекты со стороны нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, нарушения сна, включая бессонницу.
• Побочные эффекты на зрение: нечеткость зрения или двоение в глазах.
• Пищеварительные расстройства: диспепсия, тошнота, рвота, боль или дискомфорт в желудке, диарея, запор и метеоризм.
• Побочные эффекты на кожу и волосы: зуд, акне, кожная сыпь, проблемы с волосами и кожей головы (включая выпадение волос).
• Побочные эффекты со стороны мочевыделительной системы и половых органов: нарушения функции мочевого пузыря (например, боль при мочеиспускании, учащенное мочеиспускание, необходимость мочиться ночью) и сексуальные расстройства.
• Побочные эффекты на мышцы и суставы: боль в мышцах и суставах.

Следующие побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Следующие побочные эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

• Побочные эффекты со стороны нервной системы: нарушения чувствительности, включая ощущение жжения, покалывания или онемения, которые могут указывать на поражение нервов.
• Побочные эффекты на кожу: тяжелое заболевание кожи (синдром, напоминающий системную красную волчанку).
• Побочные эффекты на печень: воспаление печени или поджелудочной железы, желтуха (проявляется желтушным окрашиванием кожи и белков глаз), стремительное разрушение клеток печени (молниеносный гепатит).
• Побочные эффекты на мышцы и кости: воспаление одной или нескольких мышц, сопровождающееся болью или слабостью (миозит, полимиозит или дерматомиозит), боль или слабость в мышцах, воспаление сухожилий, которое может осложниться их разрывом.
• Изменения в анализах крови: повышение уровня трансаминаз (группы ферментов, естественным образом присутствующих в крови), что может свидетельствовать о проблемах с печенью. Ваш врач может назначить вам периодические анализы крови для контроля состояния.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты

• Кошмары.
• Потеря памяти.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание или лихорадку.
• Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приема препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Постоянная мышечная слабость, печеночная недостаточность.
  • Разрыв мышц.
  • Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Правастатина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи CAD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Превастатина Ауровитас

• Действующее вещество: натриевая соль превастатина. Каждая таблетка содержит 20 мг натриевой соли превастатина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, оксид магния тяжёлый, кроскармеллоза натрия, оксид железа жёлтый (Е172), повидон К30, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, жёлтого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, пятнистые, с рисками с обеих сторон, с маркировкой «Y» на одной стороне и «61» — на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Превастатин Ауровитас выпускается в блистерных упаковках по 20, 28, 30, 60 и 98 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).