Prawastatyna Aurovitas 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pravastatina Aurovitas 20 mg tabletki EFG

Pravastatina sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pravastatina Aurovitas i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku Pravastatina Aurovitas
3. Jak stosować lek Pravastatina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pravastatina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pravastatina Aurovitas i do czego służy

Pravastatina należy do grupy leków zwanych statynami (lub inhibitorem HMG-CoA reduktazy). Zapobiega ona wytwarzaniu cholesterolu w wątrobie i w efekcie obniża poziom cholesterolu oraz innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy w krwi występuje nadmiar cholesterolu, odkłada się on w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Stan ten znany jest jako twardzica (atheroesclerosis) i może prowadzić do:

• Bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zablokowane.
• Zawału serca (infarktu mięśnia sercowego), gdy naczynie serca jest całkowicie zablokowane.
• Udarów mózgu (udarów niedokrwnych), gdy naczynie mózgu jest całkowicie zablokowane.

Lek ten jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi

Pravastatina stosowana jest w celu obniżenia wysokich poziomów „złego” cholesterolu i podniesienia poziomu „dobrego” cholesterolu we krwi, gdy dieta i aktywność fizyczna nie przyniosły oczekiwanych efektów.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych

• Jeśli ma Pan/Pani podwyższony poziom cholesterolu we krwi oraz czynniki ryzyka sprzyjające tym chorobom (pali Pan/Pani papierosy, ma nadwagę, podwyższony poziom cukru we krwi lub nadciśnienie tętnicze, albo prowadzi mało aktywny tryb życia), pravastatyna stosowana jest w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca i naczyń krwionośnych oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z ich powodu.
• Jeśli wcześniej wystąpił u Pana/Pani udar mózgu lub dolega Pan/Pani na ból w klatce piersiowej (niestabilna angina), pravastatyna stosowana jest również przy normalnych poziomach cholesterolu w celu zmniejszenia ryzyka ponownego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości oraz zmniejszenia ryzyka śmierci z ich powodu.

Po przeszczepie narządu

Jeśli przeszedł Pan/Pani przeszczep narządu i otrzymuje leki mające na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu przez organizm, pravastatyna stosowana jest w celu obniżenia podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pravastatina Aurovitas

Nie przyjmuj leku Pravastatina Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na pravastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli masz chorobę wątroby (aktywne schorzenie wątroby),
• jeśli wyniki kilku badań krwi wskazują na nieprawidłowe działanie wątroby (podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Zanim rozpoczniesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych problemów medycznych:

• chorobę nerek,
• niedoczynność tarczycy,
• chorobę wątroby lub problemy związane z alkoholem (spożywanie dużych ilości alkoholu),
• zaburzenia mięśniowe spowodowane chorobą genetyczną,
• problemy mięśniowe wywołane przez inny lek z grupy statyn (leki hamujące HMG-CoA reduktazę) lub z grupy znanych jako fibraty (zobacz punkt „Stosowanie leku Pravastatina Aurovitas z innymi lekami”).

Twój lekarz przepisze Ci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia pravastatyną oraz w przypadku wystąpienia objawów lub problemów związanych z wątrobą podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.

Twój lekarz może również potrzebować przepisać Ci badanie krwi po rozpoczęciu leczenia pravastatyną w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i pravastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli miałeś wcześniej któreś z tych problemów lub jeśli masz ponad 70 lat, Twój lekarz może przepisać badanie krwi przed i prawdopodobnie podczas leczenia. Badania te będą służyć ocenie ryzyka wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych.

Jeśli odczuwasz nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni podczas leczenia, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju, Twój lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia tym lekiem. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem pravastatyny.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Pravastatina Aurovitas, jeśli:

• masz ciężkie niewydolność oddechową.

Stosowanie leku Pravastatina Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Podawanie pravastatyny w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych:

• lek obniżający poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat),
• lek obniżający odporność organizmu (cyklosporyna),
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyk, np. erytromycyna, klaritromycyna),
• jeśli konieczne będzie przyjmowanie kwasu fusydowego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinstruuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie pravastatyną. Stosowanie pravastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4,
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• kwas nikotynowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji zwanej gruźlicą),
• lenalidomida (stosowana w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi zwanego szpiczakiem plazmocytowym).

Jeśli stosujesz również lek obniżający poziom tłuszczów we krwi (typu żywica, np. cholestyramina, kolestypol), ten lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu żywicy. Dzieje się tak, ponieważ żywica może wpływać na wchłanianie pravastatyny, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie.

Stosowanie leku Pravastatina Aurovitas z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, popijając pół szklanki wody.

Powinieneś ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości, ile alkoholu możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie przyjmuj pravastatyny w czasie ciąży. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży, natychmiast powiadom o tym lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Pravastatyna nie należy podawać w czasie karmienia piersią, ponieważ przechodzi ona do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie rzecz biorąc, pravastatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy, zamazanie wzroku lub podwójne widzenie podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że możesz to bezpiecznie robić.

Lek Pravastatina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lek Pravastatina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pravastatina Aurovitas

Lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową, którą należy przestrzegać przez cały okres leczenia.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pravastatina można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając pół szklanki wody.

Dawka

Dorośli:

• W leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu i tłuszczu we krwi: standardowa dawka to 10–40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.
• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: standardowa dawka to 40 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 40 mg pravastatyny. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Dzieci (8–13 lat) i młodzież (14–18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą podwyższony poziom cholesterolu we krwi:

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 8–13 lat to 10–20 mg raz dziennie, a dla młodzieży w wieku 14–18 lat – 10–40 mg raz dziennie.

Po przeszczepie narządu:

Lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 40 mg.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek obniżający odporność organizmu (cyklosporyna), lekarz może przepisać początkową dawkę 20 mg raz dziennie. Dawka ta może być dostosowana do 40 mg przez lekarza.

Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub ciężką chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę pravastatyny.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować pravastatynę. Ten lek należy przyjmować regularnie przez czas zalecany przez lekarza, nawet jeśli jest on długi. Nie przerywaj samodzielnie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pravastatina Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej pravastatyny niż zalecono lub jeśli ktoś przypadkowo połknął kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pravastatina Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań przyjmować prawastatynę i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niewyjaśnione lub trwające bóle mięśni, ból przy badaniu, osłabienie lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę.

W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do choroby nerek, która może zagrażać życiu.

Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli do niej dojdzie. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli do tego dojdzie.

Następujące działania niepożądane występują rzadko i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Działania na układ nerwowy: zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność.
• Działania na wzrok: zamazane widzenie lub podwójne widzenie.
• Działania przewodu pokarmowego: trudności trawienne, nudności, wymioty, ból lub dyskomfort brzucha, biegunka, zaparcia i wzdęcia.
• Działania na skórę i włosy: świąd, trądzik, wysypka skórna, problemy z włosami i ze skórą głowy (w tym wypadanie włosów).
• Działania na układ moczowy i narządy płciowe: problemy z pęcherzem (takie jak ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy) oraz problemy seksualne.
• Działania na mięśnie i stawy: bóle mięśni i stawów.

Następujące działania niepożądane występują rzadko i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Podatność skóry na działanie słońca

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Działania na układ nerwowy: zaburzenia wrażliwości dotykowej, w tym uczucie pieczenia, mrowienia lub zdrętwienia, które mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów.
• Działania na skórę: poważna choroba skóry (zespoł typu toczeń rumieniowaty).
• Działania na wątrobę: zapalenie wątroby lub trzustki, żółtaczka (rozpoznawana po żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu), bardzo szybkie niszczenie komórek wątroby (fulminantna martwica wątroby).
• Działania na mięśnie i kości: zapalenie jednego lub więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (miopatia, polimiozyna lub dermatomiozyna), ból lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do ich pęknięcia.
• Zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (grupa enzymów naturalnie występujących we krwi), co może być oznaką problemów z wątrobą. Lekarz może chcieć przeprowadzać okresowe badania kontrolne.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Możliwe działania niepożądane

• Koszmary.
• Utrata pamięci.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni, niewydolność wątroby.
  • Pęknięcie mięśnia.
  • Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pravastatina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pravastatyna Aurovitas

• Substancją czynną jest skrobianka pravastatyny. Każdy tablet zawiera 20 mg skrobianki pravastatyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, tlenek magnezu ciężki, skrośna sodowa karboksymetyloceluloza, żółty tlenek żelaza (E172), povidon K30, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, żółte, kształtu kapsułkowatego, dwuwypukłe, drobno punktowane, z rowkiem po obu stronach, oznaczone „Y” po jednej stronie i „61” po drugiej. Tablet można podzielić na równe dawki.

Pravastatyna Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych po 20, 28, 30, 60 i 98 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).