Pravastatina Aurovitas 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pravastatina Aurovitas 20 mg compresse EFG

Pravastatina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pravastatina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Aurovitas
3. Come prendere Pravastatina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pravastatina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pravastatina Aurovitas e a cosa serve

La pravastatina appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine (o inibitori della HMG-CoA reduttasi). Impedisce la produzione di colesterolo da parte del fegato e, di conseguenza, riduce i livelli di colesterolo e di altri grassi (trigliceridi) nel corpo. Quando sono presenti livelli eccessivi di colesterolo nel sangue, il colesterolo si accumula sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone l'ostruzione.

Questa condizione è nota come indurimento delle arterie o aterosclerosi e può portare a:

• Dolore toracico (angina pectoris), quando un vaso sanguigno del cuore è parzialmente ostruito.
• Infarto del miocardio, quando un vaso sanguigno del cuore è completamente ostruito.
• Ictus (accidente cerebrovascolare), quando un vaso sanguigno del cervello è completamente ostruito.

Questo medicinale è indicato in tre situazioni:

Nel trattamento dei livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue

La pravastatina viene utilizzata per ridurre i livelli elevati di colesterolo “cattivo” e aumentare i livelli di colesterolo “buono” nel sangue quando la dieta e l'esercizio fisico non si sono rivelati efficaci.

Nella prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni

• Se ha livelli elevati di colesterolo nel sangue e fattori di rischio che favoriscono queste malattie (se fuma, ha sovrappeso, ha livelli elevati di zucchero nel sangue o ipertensione oppure conduce una vita sedentaria), la pravastatina viene utilizzata per ridurre il rischio di sviluppare patologie cardiache e vascolari e per diminuire il rischio di morire a causa di queste malattie.
• Se ha già avuto un ictus o soffre di dolori al petto (angina instabile), anche con livelli normali di colesterolo, la pravastatina viene utilizzata per ridurre il rischio di subire un nuovo infarto del miocardio o un ictus in futuro e per diminuire il rischio di morire a causa di queste malattie.

Dopo un trapianto d'organo

Se è stato sottoposto a un trapianto d'organo e sta assumendo farmaci per impedire che il suo corpo rigetti il trapianto, la pravastatina viene utilizzata per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pravastatina Aurovitas

Non prenda Pravastatina Aurovitas

• se è allergico alla pravastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando al seno (vedere Gravidanza e allattamento).
• se ha una malattia epatica (malattia epatica attiva).
• se diversi esami del sangue mostrano un funzionamento anomalo del fegato (livelli elevati di enzimi epatici nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

Prima di assumere questo trattamento, deve consultare il medico se ha o ha avuto uno dei seguenti problemi medici:

• malattia renale.
• ipotiroidismo.
• malattia epatica o problemi legati all’alcol (consumo eccessivo di alcol).
• alterazioni muscolari causate da una malattia ereditaria.
• problemi muscolari causati da un altro medicinale appartenente al gruppo delle statine (medicinali inibitori della HMG-CoA reduttasi) o al gruppo noto come fibrati (vedere Assunzione di Pravastatina Aurovitas con altri medicinali).

Il medico le effettuerà un esame del sangue prima di iniziare a prendere la pravastatina e qualora dovesse manifestare sintomi o problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Il medico potrebbe inoltre ritenere necessario effettuarle un esame del sangue dopo l’inizio del trattamento con pravastatina per controllare il funzionamento del fegato. Il rischio di danni muscolari è maggiore in alcuni pazienti. Consulti il medico nei seguenti casi.

Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e pravastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se ha avuto uno di questi problemi o se ha più di 70 anni, il medico le effettuerà un esame del sangue prima e probabilmente anche durante il trattamento. Questi esami del sangue serviranno per valutare il rischio di effetti indesiderati muscolari.

Se avverte crampi inspiegabili o dolori muscolari durante il trattamento, lo comunichi immediatamente al medico.

Se ha il diabete o un rischio di svilupparlo, il medico la monitorerà attentamente durante il trattamento con questo medicinale. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Consulti il medico prima di prendere la pravastatina.

Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina Aurovitas se:

• ha una grave insufficienza respiratoria.

Assunzione di Pravastatina Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione di pravastatina insieme a uno dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari:

• un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (fibrati, ad es. gemfibrozil, fenofibrato).
• un medicinale che riduce le difese dell’organismo (ciclosporina).
• un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche (un antibiotico come eritromicina o claritromicina).
• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con pravastatina. L’uso concomitante di pravastatina e acido fusidico può causare, in rari casi, debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.
• colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta).
• acido nicotinico (utilizzato per il trattamento del colesterolo alto nel sangue).
• rifampicina (utilizzata per il trattamento dell’infezione da tubercolosi).
• lenalidomide (utilizzata per il trattamento di un tipo di cancro del sangue chiamato mieloma multiplo).

Se sta anche assumendo un medicinale per ridurre i livelli di grassi nel sangue (di tipo resina come colestiramina o colestipolo), questo trattamento deve essere assunto almeno un’ora prima o quattro ore dopo la resina. Questo perché la resina può alterare l’assorbimento della pravastatina se questi due medicinali vengono assunti contemporaneamente.

Assunzione di Pravastatina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Questo trattamento può essere assunto con o senza cibo, insieme a mezzo bicchiere d’acqua.

Deve ridurre al minimo il consumo di alcol. Se ha dubbi su quanto alcol può bere durante il trattamento con questo medicinale, lo consulti con il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non prenda pravastatina durante la gravidanza. Se scopre di essere incinta, informi immediatamente il medico. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Allattamento

La pravastatina non deve essere somministrata durante l’allattamento poiché questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Generalmente, la pravastatina non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se durante il trattamento dovesse manifestare capogiri, visione offuscata o doppia visione, non guidi e non usi macchinari finché non sia sicuro di poterlo fare.

Pravastatina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Pravastatina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pravastatina Aurovitas

Il medico le consiglierà una dieta povera di grassi, che dovrà seguire per tutta la durata del trattamento.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Pravastatina può essere assunta con o senza cibo, insieme a mezzo bicchiere d’acqua.

Dosaggio

Adulti:

• Nel trattamento dei livelli elevati di colesterolo e grassi nel sangue: il dosaggio normale è di 10-40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.
• Nella prevenzione delle malattie cardiache e vascolari: il dosaggio normale è di 40 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera.

Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 40 mg di pravastatina. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei.

Bambini (8-13 anni) e adolescenti (14-18 anni) con una malattia ereditaria che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue:

La dose raccomandata per i bambini tra gli 8 e i 13 anni è di 10-20 mg una volta al giorno; la dose raccomandata per gli adolescenti tra i 14 e i 18 anni è di 10-40 mg una volta al giorno.

Dopo un trapianto d’organo:

Il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Il medico potrà aggiustare la dose fino a 40 mg.

Se sta anche assumendo un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario del corpo (ciclosporina), il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aggiustata fino a 40 mg dal medico.

Se soffre di malattia renale o di grave malattia epatica, il medico può prescriverle una dose inferiore di pravastatina.

Se ritiene che l’effetto di questo trattamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con pravastatina. Questo medicinale deve essere assunto regolarmente per il periodo raccomandato dal medico, anche se prolungato. Non interrompa il trattamento prima del tempo senza consultare il medico.

Se assume più Pravastatina Aurovitas di quanto deve

Se ha assunto più pravastatina di quanto indicato, o se qualcuno ha accidentalmente ingerito alcuni compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Pravastatina Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva al momento previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di pravastatina e informi immediatamente il medico se avverte dolore muscolare inspiegabile o persistente, dolore alla palpazione, debolezza o crampi, specialmente se associati a malessere generale o febbre.

In casi molto rari, i problemi muscolari possono essere gravi (rabdomiolisi) e causare una malattia renale che può mettere in pericolo la vita.

Reazioni allergiche gravi e improvvise, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della trachea, possono causare gravi difficoltà respiratorie. Si tratta di una reazione molto rara, ma potenzialmente grave se dovesse verificarsi. Deve informare immediatamente il medico se ciò dovesse accadere.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti e possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Effetti sul sistema nervoso: capogiri, affaticamento, cefalea, disturbi del sonno, inclusa insonnia.
• Effetti sulla vista: visione offuscata o doppia.
• Effetti gastrointestinali: indigestione, nausea, vomito, dolore o disturbo allo stomaco, diarrea, stitichezza e flatulenza.
• Effetti sulla pelle e sui capelli: prurito, acne, eruzione cutanea, problemi ai capelli e al cuoio capelluto (inclusa perdita dei capelli).
• Effetti urinari e genitali: problemi alla vescica (come dolore durante la minzione, minzione più frequente o minzione notturna) e problemi sessuali.
• Effetti su muscoli e articolazioni: dolore muscolare e articolare.

I seguenti effetti indesiderati sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Ipersensibilità della pelle al sole.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Effetti sul sistema nervoso: alterazioni della sensibilità tattile, inclusa sensazione di bruciore, formicolio o intorpidimento, che potrebbero indicare un danno ai nervi.
• Effetti sulla pelle: una grave malattia della pelle (sindrome da lupus eritematoso).
• Effetti sul fegato: infiammazione del fegato o del pancreas, itterizia (riconoscibile dal colorito giallo della pelle e della sclera oculare), rapida distruzione delle cellule epatiche (necrosi epatica fulminante).
• Effetti su muscoli e ossa: infiammazione di uno o più muscoli con conseguente dolore o debolezza muscolare (miosite, polimiosite o dermatomiosite), dolore o debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, che può complicarsi con rottura.
• Alterazioni degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi normalmente presenti nel sangue), che può indicare problemi al fegato. Il medico potrebbe richiederle analisi periodiche per monitorare tale condizione.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Possibili effetti indesiderati

• Incubi.
• Perdita di memoria.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Debolezza muscolare costante, insufficienza epatica.
  • Rottura muscolare.
  • Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata e che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pravastatina Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pravastatina Aurovitas

• Il principio attivo è pravastatina sodica. Ciascuna compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ossido di magnesio pesante, croscarmellosa sodica, ossido di ferro giallo (E172), povidone K30, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite di colore giallo, di forma capsulare, biconvesse, macchiate, scanalate su entrambi i lati, con la marcatura “Y” su un lato e “61” sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Pravastatina Aurovitas è disponibile in confezioni blisters da 20, 28, 30, 60 e 98 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).