Правастатин Ауровітас 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Правастатин Ауровітас 20 мг таблетки EFG

Натрію правастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Правастатин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Правастатину Ауровітас
3. Як приймати Правастатин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Правастатину Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Правастатин Ауровітас і для чого його застосовують

Правастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини (або інгібітори ГМГ-КоА редуктази). Він запобігає утворенню холестерину в печінці, і, як наслідок, знижує рівні холестерину та інших жирів (тригліцеридів) у вашому організмі. Коли в крові підвищений рівень холестерину, він накопичується на стінках кровоносних судин, закупорюючи їх.

Цей стан відомий як звуження артерій або атеросклероз і може призвести до:

• Болю в грудях (стенокардії), коли кровоносний судин серця частково закупорений.
• Інфаркту міокарда, коли кровоносний судин серця повністю закупорений.
• Інсульту (удару), коли кровоносний судин головного мозку повністю закупорений.

Цей лікарський засіб показаний у трьох випадках:

Лікування підвищених рівнів холестерину та жирів у крові

Правастатин Ауровітас застосовують для зниження підвищених рівнів «поганого» холестерину та підвищення рівнів «доброго» холестерину у крові, коли дієта та фізичні вправи не дали ефекту.

Профілактика захворювань серця та кровоносних судин

• Якщо у вас підвищений рівень холестерину у крові та наявні фактори ризику, що сприяють цим захворюванням (куріння, надмірна вага, підвищений рівень цукру в крові або гіпертонія, малорухливий спосіб життя), правастатин Ауровітас застосовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень і зменшення ризику смерті від цих захворювань.
• Якщо у вас вже був інсульт або ви страждаєте болями в грудях (нестабільна стенокардія), навіть при нормальному рівні холестерину, правастатин Ауровітас застосовують для зниження ризику повторного інфаркту міокарда або інсульту в майбутньому та зменшення ризику смерті від цих захворювань.

Після трансплантації органів

Якщо ви перенесли операцію з трансплантації органів і приймаєте ліки, щоб запобігти відторгненню трансплантата, правастатин Ауровітас застосовують для зниження підвищених рівнів жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Препарату Правастатин Ауровітас

Не приймайте Правастатин Ауровітас 20 мг таблетки EFG

• якщо ви маєте алергію на правастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. Вагітність та годування грудьми).
• якщо у вас є захворювання печінки (активне захворювання печінки).
• якщо кілька аналізів крові показали порушення функції печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату, якщо:

Перед початком застосування цього лікування вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• захворювання нирок.
• гіпотиреоз.
• захворювання печінки або проблеми, пов’язані з вживанням алкоголю (вживання великої кількості алкоголю).
• м’язові порушення, спричинені спадковим захворюванням.
• м’язові проблеми, спричинені іншим лікарським засобом із групи статинів (ліки-інгібітори ГМГ-КоА редуктази) або із групи, відомої як фібрати (див. Застосування Правастатин Ауровітас 20 мг таблетки EFG з іншими лікарськими засобами).

Перед початком застосування правастатину лікар призначить вам аналіз крові, а також у разі появи симптомів або проблем із печінкою під час лікування. Це необхідно для перевірки правильності роботи печінки.

Після початку застосування правастатину лікар може також призначити вам аналіз крові для контролю функції печінки. Ризик ураження м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем у таких випадках.

Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та правастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо у вас були такі проблеми або вам більше 70 років, лікар призначить аналіз крові до початку та, ймовірно, під час лікування. Ці аналізи використовуються для оцінки ризику розвитку небажаних м’язових ефектів.

Якщо під час лікування у вас виникнуть незрозумілі судоми або болі в м’язах, негайно повідомте про це лікареві.

Якщо у вас цукровий діабет або ризик його розвитку, лікар ретельно контролюватиме ваш стан під час лікування цим препаратом. Ризик розвитку діабету є вищим, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та гіпертонія.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування правастатину.

Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в окремих випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Правастатин Ауровітас 20 мг таблетки EFG, якщо ви:

• маєте тяжку дихальну недостатність.

Застосування Правастатин Ауровітас 20 мг таблетки EFG з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Застосування правастатину разом із будь-яким із наступних препаратів може збільшити ризик м’язових проблем:

• ліки, що знижують рівень холестерину в крові (фібрати, наприклад, гемфіброзил, фенофібрат).
• ліки, що знижують імунітет (циклоспорин).
• ліки, що лікують інфекції, спричинені бактеріями (антибіотики, такі як еритроміцин або кларитроміцин).
• якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити застосування правастатину. Поєднання правастатину з фузідіновою кислотою може зрідка спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• колхіцин (використовується для лікування подагри).
• нікотинова кислота (використовується для лікування високого рівня холестерину в крові).
• рифампіцин (використовується для лікування інфекції, відомої як туберкульоз).
• леналідомід (використовується для лікування певного типу кров’яного раку — множинної мієломи).

Якщо ви також приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові (типу смол, таких як колестирамін або колестипол), цей препарат слід приймати принаймні за одну годину до або через чотири години після прийому смоли. Це пов’язано з тим, що смола може впливати на всмоктування правастатину, якщо ці два препарати приймати одночасно.

Застосування Правастатин Ауровітас 20 мг таблетки EFG з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї, запиваючи півсклянкою води.

Вам слід максимально зменшити споживання алкоголю. Якщо ви не впевнені, скільки алкоголю можна вживати під час лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не приймайте правастатин під час вагітності. Якщо ви дізналися, що вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Годування грудьми

Правастатин не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки препарат проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та устаткуванням

Зазвичай правастатин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або устаткуванням. Однак, якщо під час лікування у вас виникає запаморочення, розмите або подвійне зору, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся устаткуванням, доки ви не переконаєтеся, що можете це робити безпечно.

Правастатин Ауровітас 20 мг таблетки EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Правастатин Ауровітас 20 мг таблетки EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Правастатин Ауровітас

Лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, якої слід дотримуватися протягом усього періоду лікування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Правастатин можна приймати з їжею або натще, запиваючи півсклянкою води.

Дозування

Дорослі:

• При лікуванні підвищених рівнів холестерину та жирів у крові: звичайна доза становить 10–40 мг один раз на добу, бажано ввечері.
• Для профілактики захворювань серця та судин: звичайна доза становить 40 мг один раз на добу, бажано ввечері.

Максимальна добова доза правастатину не повинна перевищувати 40 мг. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Діти (8–13 років) та підлітки (14–18 років) зі спадковим захворюванням, що підвищує рівень холестерину в крові:

Рекомендована доза для дітей у віці від 8 до 13 років — 10–20 мг один раз на добу; для підлітків у віці від 14 до 18 років — 10–40 мг один раз на добу.

Після трансплантації органів:

Ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Лікар може коригувати дозу до 40 мг.

Якщо ви також приймаєте ліки, що знижують імунітет (циклоспорин), ваш лікар може призначити початкову дозу 20 мг один раз на добу. Цю дозу може бути скориговано до 40 мг вашим лікарем.

Якщо у вас захворювання нирок або тяжке захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу правастатину.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікування є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати правастатин. Цей лікарський засіб слід приймати регулярно протягом часу, який рекомендує лікар, навіть якщо це довготривалий період. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Правастатину Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше правастатину, ніж слід, або якщо хтось випадково проковтнув кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Правастатин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати правастатин і негайно повідомте лікаря, якщо відчуваєте незрозуміле або тривале м’язове ураження, болісність при дотику, слабкість або судоми, особливо якщо одночасно відчуваєте погане самопочуття або маєте лихоманку.

У дуже рідких випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними (рабдоміоліз) і можуть призвести до захворювання нирок, яке загрожує життю.

Серйозні та раптові алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або трахеї, можуть спричинити серйозні труднощі з диханням. Це дуже рідка реакція, але якщо вона виникне, вона може бути серйозною. Негайно повідомте лікареві, якщо це станеться.

Наступні побічні ефекти є нерідкими і можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

• Ефекти на нервову систему: запаморочення, втому, головний біль, порушення сну, включаючи безсоння.
• Ефекти на зір: розмите зору або подвоєння в очах.
• Шлунково-кишкові ефекти: погане травлення, нудота, блювота, біль або дискомфорт у шлунку, діарея, запори та гази.
• Ефекти на шкіру та волосся: свербіж, висипання, акне, висипання на шкірі, проблеми з волоссям та шкірою голови (включаючи випадання волосся).
• Ефекти на сечовидільну систему та статеві органи: проблеми з сечовим міхуром (наприклад, біль під час сечовипускання, частіше сечовипускання, потреба сечовипускати вночі) та статеві проблеми.
• Ефекти на м’язи та суглоби: біль у м’язах та суглобах.

Наступні побічні ефекти є рідкими і можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб:

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкими і можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб:

• Ефекти на нервову систему: порушення відчуття дотику, включаючи відчуття печіння, поколювання або оніміння, що може свідчити про ураження нервів.
• Ефекти на шкіру: серйозне захворювання шкіри (синдром, подібний до системного червоного вовчака).
• Ефекти на печінку: запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (виявляється жовтим забарвленням шкіри та білков очей), дуже швидке руйнування клітин печінки (фульмінантний гепатит).
• Ефекти на м’язи та кістки: запалення одного або кількох м’язів, що призводить до болю або слабкості м’язів (міозит, поліміозит або дерматоміозит), біль або слабкість у м’язах, запалення сухожиль, що може ускладнитися їх розривом.
• Зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (групи ферментів, які природно присутні в крові), що може бути ознакою проблем із печінкою. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові для контролю.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Можливі побічні ефекти

• Кошмари.
• Втрата пам’яті.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку.
• Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Постійна м’язова слабкість, печінкова недостатність.
  • Розрив м’язів.
  • Миастенія gravis (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).

Офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння в очах або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Правастатину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Правастатин Ауровітас

• Діюча речовина: натрію правастатин. Кожна таблетка містить 20 мг натрію правастатину.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, оксид магнію важкий, натрію кроскармелоза, заліза оксид жовтий (Е172), полівідон К30, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без плівкового покриття жовтого кольору, капсулярної форми, двоопуклі, пістряві, з рисками з обох боків, з маркуванням «Y» з одного боку та «61» — з іншого. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Правастатин Ауровітас доступний у блістерних упаковках по 20, 28, 30, 60 та 98 таблеток.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).