ПРАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПРАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ПРАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма ПРАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА
3. Как принимать ПРАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПРАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПРАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА и для чего он применяется

ПРАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые снижают уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

ПРАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА показан в сочетании с соответствующей диетой:

• Для лечения первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии — заболеваний, характеризующихся повышением уровня холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета и другие меры (физические упражнения или снижение массы тела) оказались неэффективными.
• Для профилактики сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с повышенным уровнем холестерина и высоким риском развития первого сердечно-сосудистого события (первичная профилактика).
• Для профилактики сердечно-сосудистых осложнений и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или повышенным уровнем холестерина, у которых ранее уже возникали сердечно-сосудистые проблемы, такие как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).
• Для снижения уровня липидов в крови у пациентов, перенесших трансплантацию органов и получающих иммуносупрессивную терапию.

2. Что нужно знать перед началом приема ПРАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА

Не принимайте ПРАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА

• Если у вас аллергия на натриевую соль правастатина или на любой другой компонент этого лекарственного средства.

• Если у вас имеется активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

• Если вы беременны или существует вероятность наступления беременности.

• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• Если у вас есть или ранее наблюдалась миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
• Если у вас ранее было заболевание печени или есть анамнестические данные об алкоголизме.

Возможны умеренные повышения уровня печеночных трансаминаз, которые в большинстве случаев самостоятельно возвращаются к исходным значениям без необходимости прекращения лечения.

• Также сообщите врачу, если у вас имеется почечная недостаточность, гипотиреоз, есть семейный анамнез или ранее были нарушения в работе мышц, а также если вы регулярно употребляете алкоголь.

• Во время лечения у некоторых пациентов могут возникать боль, болезненность, слабость мышц или мышечные судороги. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этой проблемы могут потребоваться дополнительные обследования и лекарственные средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом ПРАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА, если вы:

• Имеете тяжелую дыхательную недостаточность.
• Принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фузи­довую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместное применение фуздовой кислоты и ПРАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Во время лечения врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета повышается при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Ваш врач может порекомендовать вам сдать анализы крови для оценки состояния мышц до начала лечения и во время лечения, чтобы принять решение о начале, продолжении или прекращении терапии.

Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства, которые также могут вызывать нарушения в работе мышц, такие как:

• Фибраты (снижают уровень холестерина).
• Никотиновая кислота (снижает уровень холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных состояний имели место у вас ранее.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с правастатином; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств:

• Другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина, такие как колестирамин или колестипол (могут снижать концентрацию правастатина в крови), а также фибраты (могут повышать риск развития мышечных побочных реакций).
• Циклоспорин — лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата (при совместном применении циклоспорин повышает концентрацию правастатина в крови).
• Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать концентрацию правастатина в крови).

Если вам необходимо принимать пероральную фуздовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно будет возобновить лечение ПРАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА. Совместный прием ПРАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА и фуздовой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием ПРАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА с пищей и напитками

Правастатин можно принимать независимо от еды.

Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарственного средства. Правастатин не следует применять во время беременности. При наступлении беременности или подозрении на нее необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарственного средства.

Правастатин не следует применять в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При обычных дозах правастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока не определите, как вы переносите препарат.

3. Как применять Превастатин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения превастатином. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Таблетки следует запивать водой. Принимать их можно независимо от еды, предпочтительно вечером. Обычная доза составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и при необходимости внесёт коррективы в зависимости от вашей реакции на препарат.

Комбинированная терапия: пациентам, получающим одновременно превастатин и циклоспорин, следует начинать лечение с дозы 20 мг превастатина один раз в день. Доза может быть увеличена врачом до 40 мг. Пациентам, получающим превастатин одновременно с препаратом-связывателем желчных кислот (например, колестирамин, колестипол), превастатин следует принимать за один час до или через четыре часа после приема препарата-связывателя.

Дети и подростки: применение превастатина у лиц младше 18 лет не рекомендуется, поскольку эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы у этих пациентов не требуется, если отсутствуют другие факторы риска.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек или с существенными нарушениями функции печени рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Превастатин Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше превастатина, чем положено, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Превастатин Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, ангионевротический отек (отек рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), синдром, подобный системной красной волчанке (воспаление кожи).

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница.

Очень редко: полинейропатия, особенно при длительном применении, ощущение покалывания.

Частота неизвестна: миастения* (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: нарушения зрения (включая нечеткость зрения и двоение в глазах).

Частота неизвестна: офтальмомиастения* (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или затрудненное дыхание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: расстройство желудка/изжога, боли в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Нарушения со стороны печеночной и билиарной систем:

Очень редко: желтуха (пожелтение кожи), гепатит (воспаление печени), молниеносный печеночный некроз (разрушение клеток печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: зуд, кожная сыпь, появление пузырей, сопровождающихся зудом, нарушения волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Очень редко: рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон), который может сопровождаться нарушениями функции почек, миопатия (нарушения мышечной ткани), изменения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость, разрыв мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: нарушения мочеиспускания (например, затруднение при мочеиспускании, более частое мочеиспускание, в том числе ночью).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто: нарушения половой функции.

Общие нарушения:

Нечасто: усталость.

Во время клинических исследований также сообщалось о следующих побочных эффектах, представляющих особый клинический интерес:

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Боли в мышечно-скелетной системе, включая боли в суставах, мышечные судороги, мышечные боли (очень часто), мышечная слабость (часто), повышение уровня креатинкиназы (фермента, указывающего на повреждение мышечной ткани).

Нарушения со стороны печени:

Повышение уровня сывороточных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени).

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание или лихорадку.

Сахарный диабет. Риск его развития выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приема этого препарата.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата ПРАВАСТАТИН КЕРН ФАРМА

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света и влаги.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Правастатин Керн Фарма

• Действующее вещество: натриевая соль правастатина.

• Вспомогательные вещества: фосфат кальция однозамещённый безводный, крахмал гликолят натрия, целлюлоза микрокристаллическая, трометамол, фосфат натрия двузамещённый двуводный, поливинилпирролидон К30, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Каждая таблетка содержит 10 мг правастатина.

Препарат выпускается в виде жёлтых таблеток. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Правастатин Керн Фарма 20 мг таблетки ЕФГ
Правастатин Керн Фарма 40 мг таблетки ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

или

Salutas Pharma GmbH
Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)
D-39179
Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es